Mindfulness-orientált gyógyulás javítása krónikus fájdalom és vényköteles opioidokkal való visszaélés esetén az alapellátásban
2025. április 16. frissítette: University of Utah
Ennek a tanulmánynak a központi célja a Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) hatékonyságának tesztelése, amely beavatkozás a krónikus fájdalomtól a vényköteles opioidokkal való visszaélésig és függőségig vezető kockázati lánc megszakítására irányul.
A kutatók teljes körű klinikai vizsgálat elvégzését tervezik annak megállapítására, hogy a MORE (a támogató csoport kontrollállapotához viszonyítva) csökkentheti-e a krónikus fájdalom és az opioidokkal való visszaélés tüneteit azoknál a betegeknél, akik az alapellátásban részesülnek fájdalomcsillapításban, hosszú távú opioid fájdalomcsillapító terápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah Primary Care Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60+
- A panaszok adataiban szereplő ICD-9 kódok alapján meghatározott aktuális hátfájdalom-diagnózis (beleértve, de nem kizárólagosan az ICD-9 724.x vagy 847.x diagnózisát), vagy az orvos értékelése által meghatározott jelenlegi krónikus fájdalomdiagnózis (beleértve, de nem kizárólagosan az ICD-t 9 diagnózis 338.0, 338.21, 338.22, 338,28, 338,29, 338,4)
- Vényköteles opioid agonista vagy vegyes agonista-antagonista fájdalomcsillapítók jelenlegi használata több mint 90 napig, és az opioidokkal való visszaélés bizonyítékai, amint azt a jelenlegi opioidokkal való visszaélési intézkedés jelzi
- Hajlandóság a tanulmányi beavatkozásokban és értékelésekben való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Mindfulness-alapú stresszcsökkentés, mindfulness-alapú kognitív terápia vagy mindfulness-alapú visszaesés-megelőzés terén szerzett korábbi tapasztalat
- Aktív öngyilkosság, skizofrénia, pszichotikus rendellenesség és/vagy szerfüggőség (kivéve az opioid-függőséget)
- Klinikailag instabil szisztémás betegség jelenléte, amelyről úgy ítélték meg, hogy zavarja a kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TÖBB.
A résztvevők nyolc héten keresztül hetente vesznek részt a Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) csoportban.
|
A Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) egy csoportos viselkedési beavatkozás, amely egyesíti a mindfulness tréninget, a kognitív újraértékelést és a pozitív pszichológiai elveket egy integrált beavatkozási stratégiává, amely a fájdalom és az opioidokkal való visszaélés mechanizmusait célozza meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Támogató csoport
A résztvevők nyolc héten keresztül hetente vesznek részt támogató csoportban.
|
A hagyományos támogató csoport lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy kifejezzék érzelmeiket, megosszák tapasztalataikat, és szociális támogatásban részesüljenek egy képzett terapeuta irányítása alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az opioidokkal való visszaélésben
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (9 hónappal a kezelés után)
|
Az opioidokkal való visszaélés, amelyet a jelenlegi opioidokkal való visszaélési intézkedés háromszögezett összesítése és/vagy az addikciós magatartási ellenőrzőlistán és/vagy vizeletszűrésen keresztül végzett klinikai értékelés bizonyít.
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (9 hónappal a kezelés után)
|
|
A fájdalom súlyosságának és interferenciájának változása
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (9 hónappal a kezelés után)
|
Rövid fájdalomleltár
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (9 hónappal a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioid sóvárgás változása
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (9 hónappal a kezelés után)
|
Az opioid utáni vágy mértéke Wasan et al. 2012
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (9 hónappal a kezelés után)
|
|
Változás a pszichés zavarban
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (9 hónappal a kezelés után)
|
Depressziós szorongásos stressz skála
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (9 hónappal a kezelés után)
|
|
Az opioid dózis megváltoztatása
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (9 hónappal a kezelés után)
|
Az opioid dózis morfin ekvivalenssé konvertálva szabványos ekvianalgetikus táblázatok segítségével
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (9 hónappal a kezelés után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nem-reaktivitásban
Időkeret: Változás az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
|
alskálán a Five Facet Mindfulness Questionnaire-n
|
Változás az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
|
|
Változás az interoceptív tudatosságban
Időkeret: Változás az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
|
Az interoceptív tudatosság az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése alapján
|
Változás az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
|
|
Változás a fájdalomérzet újraértelmezésében
Időkeret: Változás az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
|
A fájdalomérzetek újraértelmezése a Megküzdési Stratégiák Kérdőíven
|
Változás az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
|
|
Változás az érzelemszabályozásban
Időkeret: Változás az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
|
Érzelemszabályozás az Érzelemszabályozási feladatra adott válaszok alapján
|
Változás az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
|
|
Változás a pozitív érzelmekben
Időkeret: Változás az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
|
Pozitív érzelmek, amint azt a PANAS bizonyítja
|
Változás az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
|
|
Változás a jel-reaktivitásban
Időkeret: Változás az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
|
A jelzés-reaktivitás, amelyet a figyelmi torzítás és a központi autonóm válaszok bizonyítanak a jelzés-expozíció során
|
Változás az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
|
|
A pozitív információk iránti figyelem megváltozása
Időkeret: Változás az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
|
Figyelem a pozitív információkra, amint azt az APNIS is bizonyítja
|
Változás az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig (a kezelés kezdetétől számított 8 hét)
|
|
Változás az anhedóniában
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (9 hónappal a kezelés után)
|
Anhedonia, amint azt a Snaith Hamilton Anhedonia and Pleasure Scale (SHAPS) bizonyítja, 14-től 56-ig, alacsonyabb pontszámokkal kevesebb anhedóniát jelent.
|
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (9 hónappal a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Garland, PhD, University of Utah
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 9.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00078615
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .