Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-orienteret restitutionsforbedring for kroniske smerter og receptpligtig opioidmisbrug i primærpleje

16. april 2025 opdateret af: University of Utah
Det centrale formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE), en intervention designet til at forstyrre risikokæden, der fører fra kronisk smerte til receptpligtig opioidmisbrug og afhængighed. Efterforskerne planlægger at gennemføre et klinisk forsøg i fuld skala for at afgøre, om MORE (i forhold til en støttegruppekontroltilstand) kan reducere symptomer på kronisk smerte og opioidmisbrug blandt patienter, der modtager smertebehandling i primærpleje via langvarig opioidanalgetisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Primary Care Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60+
  • Aktuel diagnose af rygsmerter som bestemt ud fra ICD-9-koder i skadesdata (herunder men ikke begrænset til ICD-9-diagnoser 724.x eller 847.x) eller aktuel kronisk smertediagnose bestemt af lægevurdering (herunder men ikke begrænset til ICD- 9 diagnoser 338.0, 338.21, 338.22, 338,28, 338,29, 338,4)
  • Aktuel brug af receptpligtig opioid-agonist eller blandede agonist-antagonist-analgetika i >90 dage og tegn på opioidmisbrug som angivet af den aktuelle opioidmisbrugsmål
  • Lyst til at deltage i undersøgelsesinterventioner og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erfaring med Mindfulness-baseret stressreduktion, mindfulness-baseret kognitiv terapi eller mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse
  • Aktiv suicidalitet, skizofreni, psykotisk lidelse og/eller stofafhængighed (bortset fra opioidafhængighed)
  • Tilstedeværelse af klinisk ustabil systemisk sygdom, der vurderes at interferere med behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MERE.
Deltagerne vil deltage i en Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MERE) gruppe ugentligt i otte uger.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-orienteret Recovery Enhancement
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MERE) er en gruppeadfærdsintervention, der forener mindfulnesstræning, kognitiv revurdering og positive psykologiske principper i en integrerende interventionsstrategi, der er rettet mod mekanismer for smerte og opioidmisbrug.
Aktiv komparator: Støttegruppe
Deltagerne vil deltage i en støttegruppe ugentligt i otte uger.
Adfærdsmæssigt: Støttegruppe
En konventionel støttegruppe vil give deltagerne mulighed for at udtrykke følelser, dele erfaringer og modtage social støtte under vejledning af en dygtig terapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i misbrug af opioid
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)
Opioidmisbrug som påvist af trianguleret aggregat af aktuelle opioidmisbrugsmål og/eller klinikervurdering via tjekliste for afhængighedsadfærd og/eller urinscreening
Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)
Ændring i smertens sværhedsgrad og interferens
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)
Kort smerteoversigt
Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opioidtrang
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)
Opioidtrangsmåling fra Wasan et al. 2012
Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)
Depression Angst Stress Skala
Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)
Ændring i opioiddosis
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)
Opioiddosis omdannet til morfinækvivalenter via standardiserede equianalgetiske tabeller
Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ikke-reaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
underskala på Fem Facet Mindfulness-spørgeskema
Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Ændring i interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Interoceptiv bevidsthed, som det fremgår af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness
Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Ændring i nyfortolkning af smertefornemmelser
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Genfortolkning af smertefornemmelser underskalaen på Coping Strategies Questionnaire
Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Følelsesregulering, som det fremgår af svar på Emotion Regulation Task
Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Ændring i positive følelser
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Positive følelser som det fremgår af PANAS
Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Ændring i cue-reaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Cue-reaktivitet som påvist af opmærksomhedsbias og central-autonome responser under cue-eksponering
Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Ændring i opmærksomhed på positiv information
Tidsramme: Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Opmærksomhed på positiv information som dokumenteret af APNIS
Ændring fra baseline til efterbehandling (8 uger fra begyndelsen af ​​behandlingen)
Ændring i anhedoni
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)
Anhedonia som det fremgår af Snaith Hamilton Anhedonia and Pleasure Scale (SHAPS), fra 14 til 56, med lavere score betyder mindre anhedonia.
Ændring fra baseline til studieafslutning (9 måneder efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Garland, PhD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Anslået)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00078615

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Mindfulness-orienteret Recovery Enhancement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner