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Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung bei chronischen Schmerzen und Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden in der Grundversorgung

16. April 2025 aktualisiert von: University of Utah
Das zentrale Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) zu testen, einer Intervention, die darauf abzielt, die Risikokette zu unterbrechen, die von chronischen Schmerzen zu verschreibungspflichtigem Opioidmissbrauch und Sucht führt. Die Forscher planen die Durchführung einer umfassenden klinischen Studie, um festzustellen, ob MEHR (im Vergleich zu einer Kontrollerkrankung einer Selbsthilfegruppe) die Symptome chronischer Schmerzen und des Missbrauchs von Opioiden bei Patienten reduzieren kann, die eine Schmerzbehandlung in der Grundversorgung über eine langfristige Opioid-Analgetikatherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Primary Care Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60+
  • Aktuelle Rückenschmerzdiagnose gemäß ICD-9-Codes in Anspruchsdaten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die ICD-9-Diagnosen 724.x oder 847.x) oder aktuelle chronische Schmerzdiagnose, bestimmt durch ärztliche Beurteilung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ICD- 9 Diagnosen 338.0, 338.21, 338.22, 338,28, 338,29, 338,4)
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioid-Agonisten oder gemischten Agonisten-Antagonisten-Analgetika für > 90 Tage und Nachweis von Opioid-Missbrauch gemäß der aktuellen Opioid-Missbrauchs-Maßnahme
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Studieninterventionen und Assessments

Ausschlusskriterien:

  • Vorerfahrung mit achtsamkeitsbasierter Stressreduktion, achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie oder achtsamkeitsbasierter Rückfallprävention
  • Aktive Suizidalität, Schizophrenie, psychotische Störung und/oder Substanzabhängigkeit (außer Opioidabhängigkeit)
  • Vorhandensein einer klinisch instabilen systemischen Erkrankung, die die Behandlung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEHR.
Die Teilnehmer nehmen acht Wochen lang wöchentlich an einer Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE)-Gruppe teil.
Verhalten: Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) ist eine verhaltensorientierte Gruppenintervention, die Achtsamkeitstraining, kognitive Neubewertung und positive psychologische Prinzipien zu einer integrativen Interventionsstrategie vereint, die auf Mechanismen von Schmerz und Opioidmissbrauch abzielt.
Aktiver Komparator: Selbsthilfegruppe
Die Teilnehmer werden acht Wochen lang wöchentlich an einer Selbsthilfegruppe teilnehmen.
Verhalten: Selbsthilfegruppe
Eine herkömmliche Selbsthilfegruppe ermöglicht es den Teilnehmern, unter Anleitung eines erfahrenen Therapeuten Gefühle auszudrücken, Erfahrungen auszutauschen und soziale Unterstützung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Opioidmissbrauchs
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)
Opioid-Missbrauch, nachgewiesen durch triangulierte Summe der aktuellen Opioid-Missbrauchs-Maßnahmen und/oder klinische Beurteilung durch Suchverhaltens-Checkliste und/oder Urin-Screening
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)
Änderung der Schmerzstärke und Interferenz
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)
Kurzes Schmerzinventar
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verlangens nach Opioiden
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)
Opioid-Craving-Maßnahme von Wasan et al. 2012
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)
Depressions-Angst-Stress-Skala
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)
Änderung der Opioiddosis
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)
Opioiddosis umgerechnet in Morphinäquivalente über standardisierte äquianalgetische Tabellen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nichtreaktivität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Subskala auf dem Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Veränderung des interozeptiven Bewusstseins
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Interozeptives Bewusstsein, belegt durch die Multidimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Veränderung in der Neuinterpretation von Schmerzempfindungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Neuinterpretation der Schmerzempfindungs-Subskala im Bewältigungsstrategien-Fragebogen
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Emotionsregulation, belegt durch die Antworten zur Emotionsregulationsaufgabe
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Veränderung der positiven Emotion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Positive Emotionen, wie sie von PANAS nachgewiesen werden
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Änderung der Cue-Reaktivität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Cue-Reaktivität, nachgewiesen durch Aufmerksamkeitsverzerrung und zentralautonome Reaktionen während der Cue-Exposition
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Änderung der Aufmerksamkeit auf positive Informationen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Aufmerksamkeit für positive Informationen, wie durch APNIS belegt
Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (8 Wochen ab Behandlungsbeginn)
Veränderung der Anhedonie
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)
Anhedonie, nachgewiesen durch die Snaith Hamilton Anhedonia and Pleasure Scale (SHAPS), von 14 bis 56, wobei niedrigere Werte weniger Anhedonie bedeuten.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (9 Monate nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Garland, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00078615

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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