Ориентированное на осознанность улучшение восстановления при хронической боли и злоупотреблении отпускаемыми по рецепту опиоидами в первичной медико-санитарной помощи
3 ноября 2020 г. обновлено: Eric Garland, University of Utah
Основная цель этого исследования - проверить эффективность улучшения восстановления, ориентированного на осознанность (MORE), вмешательства, призванного разрушить цепочку риска, ведущую от хронической боли к злоупотреблению рецептурными опиоидами и зависимости.
Исследователи планируют провести полномасштабное клиническое испытание, чтобы определить, может ли БОЛЬШЕ (по сравнению с контрольным состоянием группы поддержки) уменьшить симптомы хронической боли и злоупотребления опиоидами у пациентов, получающих лечение боли в первичной медико-санитарной помощи с помощью длительной терапии опиоидными анальгетиками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah Primary Care Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60+
- Текущий диагноз боли в спине, определенный по кодам МКБ-9 в данных претензий (включая, помимо прочего, диагнозы 724.x или 847.x по МКБ-9) или текущий диагноз хронической боли, установленный по оценке врача (включая, помимо прочего, МКБ-9). 9 диагнозов 338.0, 338.21, 338.22, 338,28, 338,29, 338,4)
- Текущее использование рецептурных опиоидных агонистов или смешанных агонистов-антагонистов анальгетиков в течение > 90 дней и доказательства злоупотребления опиоидами, как указано в Текущей мере злоупотребления опиоидами
- Готовность участвовать в интервенциях и оценках исследования
Критерий исключения:
- Предыдущий опыт работы со снижением стресса на основе осознанности, когнитивной терапией на основе осознанности или предотвращением рецидивов на основе осознанности
- Активное суицидальное поведение, шизофрения, психотическое расстройство и/или зависимость от психоактивных веществ (кроме опиоидной зависимости)
- Наличие клинически нестабильного системного заболевания, которое, как считается, мешает лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БОЛЕЕ.
Участники еженедельно в течение восьми недель будут посещать группу улучшения восстановления, ориентированного на осознанность (MORE).
|
Ориентированное на осознанность улучшение восстановления (MORE) — это групповое поведенческое вмешательство, которое объединяет тренировку осознанности, когнитивную переоценку и позитивные психологические принципы в интегративную стратегию вмешательства, нацеленную на механизмы боли и злоупотребления опиоидами.
|
|
Активный компаратор: Группа поддержки
Участники будут посещать группу поддержки еженедельно в течение восьми недель.
|
Обычная группа поддержки позволит участникам выражать эмоции, делиться опытом и получать социальную поддержку под руководством опытного терапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в злоупотреблении опиоидами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
|
Злоупотребление опиоидами, подтвержденное триангулированной совокупностью текущих показателей злоупотребления опиоидами и/или клинической оценкой с помощью контрольного списка зависимостей и/или скрининга мочи
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
|
|
Изменение интенсивности боли и интерференция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
|
Краткий перечень боли
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяги к опиоидам
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
|
Измерение тяги к опиоидам от Wasan et al. 2012
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
|
|
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
|
|
Изменение дозы опиоидов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
|
Доза опиоидов, преобразованная в эквиваленты морфина с помощью стандартизированных таблиц эквивалентных анальгетиков
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нереактивности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через период после лечения (8 недель от начала лечения)
|
подшкала в опроснике пяти аспектов внимательности
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через период после лечения (8 недель от начала лечения)
|
|
Изменение интероцептивной осведомленности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через период после лечения (8 недель от начала лечения)
|
Интероцептивная осведомленность, о чем свидетельствует многомерная оценка интероцептивной осведомленности
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через период после лечения (8 недель от начала лечения)
|
|
Изменение переинтерпретации болевых ощущений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через период после лечения (8 недель от начала лечения)
|
Переинтерпретация субшкалы болевых ощущений в опроснике стратегий совладания
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через период после лечения (8 недель от начала лечения)
|
|
Изменение регуляции эмоций
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через период после лечения (8 недель от начала лечения)
|
Регуляция эмоций, о чем свидетельствуют ответы на задание по регуляции эмоций
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через период после лечения (8 недель от начала лечения)
|
|
Изменение положительных эмоций
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через период после лечения (8 недель от начала лечения)
|
Положительные эмоции по шкале ПАНАС
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через период после лечения (8 недель от начала лечения)
|
|
Изменение сигнальной реактивности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через период после лечения (8 недель от начала лечения)
|
Сигнал-реактивность, о чем свидетельствует предвзятость внимания и центрально-вегетативные реакции во время воздействия сигнала
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через период после лечения (8 недель от начала лечения)
|
|
Изменение внимания к положительной информации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через период после лечения (8 недель от начала лечения)
|
Внимание к положительной информации, подтвержденной APNIS
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через период после лечения (8 недель от начала лечения)
|
|
Изменение ангедонии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
|
Ангедония, о чем свидетельствует шкала ангедонии и удовольствия Снейта Гамильтона (SHAPS), от 14 до 56, где более низкие баллы означают меньшую ангедонию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования (через 9 месяцев после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00078615
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .