Výsledky hlášené pacientem s achalázií
21. března 2024 aktualizováno: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Pacienti, kteří mají buď podstoupit nebo podstoupili proceduru achalázie na Mayo Clinic Rochester, jsou žádáni, aby se zúčastnili.
Účelem této studie je shromáždit informace a určit, zda je jeden z těchto postupů lepší než druhý.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná, non-inferioritní studie, která byla vytvořena za účelem srovnání výsledků achalázických procedur včetně, ale bez omezení na: POEM + parciální fundoplikace (PF), POEM a laparoskopicky modifikovaná Hellerova myotomie + PF a POEM + perorální aplikace jícen.
Použití sady konzistentních hodnotících nástrojů pro pacienty podstupující léčbu achalázie umožňuje standardizované hodnocení a srovnání těchto skupin pacientů.
Dlouhodobé a srovnávací výsledky postupu POEM nejsou v současné době známy.
Pacienti podstupující POEM, fundoplikaci a/nebo laparoskopickou myotomii hlásí, že mají různé stupně symptomů refluxu, dysfagie a bolesti.
Poskytovatelé také zaznamenávají různé stupně ezofagitidy endoskopicky, reflux podle impedance nebo hodnocení pH a recidivu opakovanou manometrií.
Mnohé z těchto problémů lze kvantifikovat pomocí pH sondy, endoskopie horní části GI, manometrie s vysokým rozlišením, CT skenů, zařízení Endoflip a jícnu.
Existují různé ověřené dotazníky, které byly použity k posouzení problémových oblastí refluxu, dysfagie a bolesti, jako je Promis Global Health Score, Ekhardt Score, Mayo GER Score, Modified Dysphagia Questionnaire-30 Day, Zubrod Score a stupnice bolesti.
Každý z těchto příznaků, testů a dotazníků přispívá k tomu, aby poskytovatel pochopil pooperační výsledek pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující PerOral endoskopickou myotomii (POEM) nebo laparoskopickou modifikovanou Hellerovu myotomii a antirefluxní procedury na Mayo Clinic Rochester
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Absolvování POEM nebo laparoskopicky modifikované hellerovy myotomie a antirefluxních procedur
- Průměr jícnu menší <8 cm na baryový polykací test
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Divertikulární onemocnění jícnu
- Barrettův jícen
- Rozsáhlé břišní srůsty
- <50 % předpokládané FEV1 při testování funkce plic
- Srdeční ejekční frakce < 25 %
- Striktura jícnu z předchozí myotomie
- Sigmoidizace jícnu
- Více než jedna předchozí dilatace balónkem (>3 cm) nebo jakákoli předchozí dilatace o 3 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání různých chirurgických technik s pacientem hlášenými pooperačními symptomy v dotazníku achalázie
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání operačních technik vyhodnocených ze zdravotního záznamu pacienta pomocí pacientem hlášených pooperačních příznaků v dotazníku achalázie.
Dotazník achalázie zahrnuje kvalitu života, bolest, úroveň aktivity, pálení žáhy, kyselou regurgitaci, reflux, dysfagii a dietu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-006921
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .