Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты, о которых сообщил пациент с ахалазией

21 марта 2024 г. обновлено: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Пациентов, которые либо должны пройти процедуру ахалазии, либо перенесли ее в клинике Майо в Рочестере, просят принять участие. Целью данного исследования является сбор информации и определение превосходства одной из этих процедур над другой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное исследование не меньшей эффективности, которое было создано для сравнения результатов процедур ахалазии, включая, помимо прочего: POEM + частичную фундопликацию (PF), POEM и лапароскопическую модифицированную миотомию по Геллеру + PF и POEM + пероральную складку пищевод. Использование набора последовательных инструментов оценки пациентов, проходящих лечение ахалазии, позволяет стандартизировать оценку и сравнение этих групп пациентов. Долгосрочные и сравнительные результаты процедуры POEM в настоящее время неизвестны. Пациенты, перенесшие ПОЭМ, фундопликацию и/или лапароскопическую миотомию, сообщают о различной степени выраженности симптомов рефлюкса, дисфагии и боли. Медицинские работники также отмечают различные степени эзофагита с помощью эндоскопии, рефлюкс с помощью импеданса или измерения pH и рецидивы с помощью повторной манометрии. Многие из этих проблем могут быть определены количественно с помощью рН-тестирования, эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, манометрии с высоким разрешением, компьютерной томографии, устройства Endoflip и эзофагограмм. Существуют различные утвержденные опросники, которые использовались для оценки проблемных областей рефлюкса, дисфагии и боли, такие как глобальная оценка здоровья Promis, оценка Экхардта, оценка Mayo GER, модифицированная анкета дисфагии-30 дней, оценка Зуброда и шкала боли. Каждый из этих симптомов, тестов и опросников способствует пониманию поставщиком услуг послеоперационного исхода у пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие пероральную эндоскопическую миотомию (POEM) или лапароскопическую модифицированную миотомию по Геллеру и антирефлюксные процедуры в клинике Майо в Рочестере

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Прохождение POEM или лапароскопической модифицированной миотомии Геллера и антирефлюксных процедур
  • Диаметр пищевода менее 8 см при глотательном тесте с барием

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Дивертикулярная болезнь пищевода
  • пищевод Барретта
  • Обширные спайки брюшной полости
  • <50% от ожидаемого ОФВ1 при исследовании функции легких
  • Фракция сердечного выброса <25%
  • Стриктура пищевода из-за предшествующей миотомии
  • Сигмоидизация пищевода
  • Более одной предшествующей баллонной дилатации (>3 см) или любой предшествующей дилатации на 3 см

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение различных хирургических методов с послеоперационными симптомами, о которых сообщают пациенты в опроснике по ахалазии.
Временное ограничение: 2 года
Сравнение хирургических методов, оцененных по истории болезни пациента с использованием сообщений пациента о послеоперационных симптомах в опроснике по ахалазии. Опросник по ахалазии включает качество жизни, боль, уровень активности, изжогу, кислотную регургитацию, рефлюкс, дисфагию и диету.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты

Подписаться