- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02606578
Akalasia-pasient rapporterte utfall
21. mars 2024 oppdatert av: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Pasienter som enten er planlagt å gjennomgå eller har gjennomgått en akalasiprosedyre ved Mayo Clinic Rochester, blir bedt om å delta.
Hensikten med denne studien er å samle informasjon og avgjøre om en av disse prosedyrene er bedre enn den andre.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, ikke-inferioritetsstudie som er opprettet for å sammenligne resultater av akalasiprosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til: POEM + Partial Fundoplication (PF), POEM og Laparoscopic Modified Heller Myotomi + PF og POEM + Peroral Plikasjon av spiserøret.
Ved å bruke et sett med konsistente evalueringsverktøy for pasienter som gjennomgår behandling for akalasi kan en standardisert evaluering og sammenligning av disse gruppene av pasienter.
De langsiktige og komparative POEM-prosedyreresultatene er foreløpig ikke kjent.
Pasienter som gjennomgår POEM, fundoplikasjon og/eller laparoskopisk myotomi rapporterer å ha varierende grader av symptomer på refluks, dysfagi og smerte.
Leverandører noterer også varierende grader av øsofagitt ved endoskopi, refluks ved impedans eller pH-skåring, og tilbakefall ved gjentatt manometri.
Mange av disse problemene kan kvantifiseres ved hjelp av pH-probetesting, øvre GI-endoskopi, høyoppløselig manometri, CT-skanninger, Endoflip-enhet og esophagrams.
Det finnes ulike validerte spørreskjemaer som har blitt brukt til å vurdere problemområder med refluks, dysfagi og smerte, slik som Promis Global Health Score, Ekhardt Score, Mayo GER Score, Modified Dysfagia Questionnaire-30 Day, Zubrod Score og smerteskala.
Hvert av disse symptomene, testene og spørreskjemaene bidrar til leverandørens forståelse av pasientens postoperative utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår peroral endoskopisk myotomi (POEM) eller laparoskopisk modifisert Heller myotomi og anti-refluksprosedyrer ved Mayo Clinic Rochester
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Gjennomgår et POEM eller laparoskopisk modifisert heller myotomi og anti-refluksprosedyrer
- Øsofagus diameter mindre <8 cm på barium svelgetest
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Divertikulær sykdom i spiserøret
- Barretts spiserør
- Omfattende abdominale adhesjoner
- <50 % spådde FEV1 ved lungefunksjonstesting
- Hjerteejeksjonsfraksjon <25 %
- Esophageal striktur fra tidligere myotomi
- Sigmoidisering av spiserøret
- Mer enn én tidligere ballongutvidelse (>3 cm) eller en tidligere utvidelse på 3 cm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ulike kirurgiske teknikker med pasientrapporterte postoperative symptomer på achalasia-spørreskjemaet
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av kirurgiske teknikker evaluert fra pasientens journal ved bruk av pasientrapporterte postoperative symptomer på akalasi-spørreskjemaet.
Spørreskjemaet for akalasi inkluderer livskvalitet, smerte, aktivitetsnivå, halsbrann, sure oppstøt, refluks, dysfagi og kosthold.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-006921
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .