Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akalasia-pasient rapporterte utfall

21. mars 2024 oppdatert av: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Pasienter som enten er planlagt å gjennomgå eller har gjennomgått en akalasiprosedyre ved Mayo Clinic Rochester, blir bedt om å delta. Hensikten med denne studien er å samle informasjon og avgjøre om en av disse prosedyrene er bedre enn den andre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, ikke-inferioritetsstudie som er opprettet for å sammenligne resultater av akalasiprosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til: POEM + Partial Fundoplication (PF), POEM og Laparoscopic Modified Heller Myotomi + PF og POEM + Peroral Plikasjon av spiserøret. Ved å bruke et sett med konsistente evalueringsverktøy for pasienter som gjennomgår behandling for akalasi kan en standardisert evaluering og sammenligning av disse gruppene av pasienter. De langsiktige og komparative POEM-prosedyreresultatene er foreløpig ikke kjent. Pasienter som gjennomgår POEM, fundoplikasjon og/eller laparoskopisk myotomi rapporterer å ha varierende grader av symptomer på refluks, dysfagi og smerte. Leverandører noterer også varierende grader av øsofagitt ved endoskopi, refluks ved impedans eller pH-skåring, og tilbakefall ved gjentatt manometri. Mange av disse problemene kan kvantifiseres ved hjelp av pH-probetesting, øvre GI-endoskopi, høyoppløselig manometri, CT-skanninger, Endoflip-enhet og esophagrams. Det finnes ulike validerte spørreskjemaer som har blitt brukt til å vurdere problemområder med refluks, dysfagi og smerte, slik som Promis Global Health Score, Ekhardt Score, Mayo GER Score, Modified Dysfagia Questionnaire-30 Day, Zubrod Score og smerteskala. Hvert av disse symptomene, testene og spørreskjemaene bidrar til leverandørens forståelse av pasientens postoperative utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår peroral endoskopisk myotomi (POEM) eller laparoskopisk modifisert Heller myotomi og anti-refluksprosedyrer ved Mayo Clinic Rochester

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • Gjennomgår et POEM eller laparoskopisk modifisert heller myotomi og anti-refluksprosedyrer
  • Øsofagus diameter mindre <8 cm på barium svelgetest

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Divertikulær sykdom i spiserøret
  • Barretts spiserør
  • Omfattende abdominale adhesjoner
  • <50 % spådde FEV1 ved lungefunksjonstesting
  • Hjerteejeksjonsfraksjon <25 %
  • Esophageal striktur fra tidligere myotomi
  • Sigmoidisering av spiserøret
  • Mer enn én tidligere ballongutvidelse (>3 cm) eller en tidligere utvidelse på 3 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ulike kirurgiske teknikker med pasientrapporterte postoperative symptomer på achalasia-spørreskjemaet
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av kirurgiske teknikker evaluert fra pasientens journal ved bruk av pasientrapporterte postoperative symptomer på akalasi-spørreskjemaet. Spørreskjemaet for akalasi inkluderer livskvalitet, smerte, aktivitetsnivå, halsbrann, sure oppstøt, refluks, dysfagi og kosthold.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere