- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02606578
Résultats rapportés par les patients atteints d'achalasie
21 mars 2024 mis à jour par: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Les patients qui doivent subir ou ont subi une procédure d'achalasie à la Mayo Clinic Rochester sont invités à participer.
Le but de cette étude est de recueillir des informations et de déterminer si l'une de ces procédures est supérieure à l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai non randomisé et de non-infériorité qui a été créé pour comparer les résultats des procédures d'achalasie, y compris, mais sans s'y limiter : POEM + Fundoplication partielle (PF), POEM et myotomie Heller modifiée par laparoscopie + PF et POEM + plicature perorale du œsophage.
L'utilisation d'un ensemble d'outils d'évaluation cohérents pour les patients subissant un traitement pour l'achalasie permet une évaluation et une comparaison standardisées de ces groupes de patients.
Les résultats à long terme et comparatifs de la procédure POEM ne sont pas connus actuellement.
Les patients subissant une POEM, une fundoplication et/ou une myotomie laparoscopique signalent divers degrés de symptômes de reflux, de dysphagie et de douleur.
Les prestataires notent également divers degrés d'œsophagite par endoscopie, de reflux par impédance ou de mesure du pH et de récidive par manométrie répétée.
Bon nombre de ces problèmes peuvent être quantifiés à l'aide d'un test de sonde de pH, d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure, d'une manométrie à haute résolution, de tomodensitogrammes, d'un appareil Endoflip et d'œsophages.
Il existe divers questionnaires validés qui ont été utilisés pour évaluer les problèmes de reflux, de dysphagie et de douleur, tels que le Promis Global Health Score, le Ekhardt Score, le Mayo GER Score, le Modified Dysphagia Questionnaire-30 Day, le Zubrod Score et l'échelle de la douleur.
Chacun de ces symptômes, tests et questionnaires contribue à la compréhension par le prestataire des résultats postopératoires du patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une myotomie endoscopique perorale (POEM) ou une myotomie Heller modifiée laparoscopique et des procédures anti-reflux à la Mayo Clinic Rochester
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Subissant un POEM ou une myotomie Heller modifiée par laparoscopie et des procédures anti-reflux
- Diamètre de l'œsophage moins < 8 cm au test de déglutition baryté
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Maladie diverticulaire de l'oesophage
- l'oesophage de Barrett
- Adhérences abdominales étendues
- <50 % du VEMS prédit lors des tests de la fonction pulmonaire
- Fraction d'éjection cardiaque <25 %
- Sténose œsophagienne due à une myotomie antérieure
- Sigmoïdisation de l'œsophage
- Plus d'une dilatation antérieure par ballonnet (> 3 cm) ou toute dilatation antérieure de 3 cm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de différentes techniques chirurgicales avec les symptômes postopératoires rapportés par le patient sur le questionnaire d'achalasie
Délai: 2 années
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Comparaison des techniques chirurgicales évaluées à partir du dossier médical du patient en utilisant les symptômes postopératoires rapportés par le patient sur le questionnaire d'achalasie.
Le questionnaire sur l'achalasie comprend la qualité de vie, la douleur, le niveau d'activité, les brûlures d'estomac, les régurgitations acides, le reflux, la dysphagie et l'alimentation.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Première publication (Estimé)
17 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-006921
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