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Résultats rapportés par les patients atteints d'achalasie

21 mars 2024 mis à jour par: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Les patients qui doivent subir ou ont subi une procédure d'achalasie à la Mayo Clinic Rochester sont invités à participer. Le but de cette étude est de recueillir des informations et de déterminer si l'une de ces procédures est supérieure à l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai non randomisé et de non-infériorité qui a été créé pour comparer les résultats des procédures d'achalasie, y compris, mais sans s'y limiter : POEM + Fundoplication partielle (PF), POEM et myotomie Heller modifiée par laparoscopie + PF et POEM + plicature perorale du œsophage. L'utilisation d'un ensemble d'outils d'évaluation cohérents pour les patients subissant un traitement pour l'achalasie permet une évaluation et une comparaison standardisées de ces groupes de patients. Les résultats à long terme et comparatifs de la procédure POEM ne sont pas connus actuellement. Les patients subissant une POEM, une fundoplication et/ou une myotomie laparoscopique signalent divers degrés de symptômes de reflux, de dysphagie et de douleur. Les prestataires notent également divers degrés d'œsophagite par endoscopie, de reflux par impédance ou de mesure du pH et de récidive par manométrie répétée. Bon nombre de ces problèmes peuvent être quantifiés à l'aide d'un test de sonde de pH, d'une endoscopie gastro-intestinale supérieure, d'une manométrie à haute résolution, de tomodensitogrammes, d'un appareil Endoflip et d'œsophages. Il existe divers questionnaires validés qui ont été utilisés pour évaluer les problèmes de reflux, de dysphagie et de douleur, tels que le Promis Global Health Score, le Ekhardt Score, le Mayo GER Score, le Modified Dysphagia Questionnaire-30 Day, le Zubrod Score et l'échelle de la douleur. Chacun de ces symptômes, tests et questionnaires contribue à la compréhension par le prestataire des résultats postopératoires du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une myotomie endoscopique perorale (POEM) ou une myotomie Heller modifiée laparoscopique et des procédures anti-reflux à la Mayo Clinic Rochester

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Subissant un POEM ou une myotomie Heller modifiée par laparoscopie et des procédures anti-reflux
  • Diamètre de l'œsophage moins < 8 cm au test de déglutition baryté

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Maladie diverticulaire de l'oesophage
  • l'oesophage de Barrett
  • Adhérences abdominales étendues
  • <50 % du VEMS prédit lors des tests de la fonction pulmonaire
  • Fraction d'éjection cardiaque <25 %
  • Sténose œsophagienne due à une myotomie antérieure
  • Sigmoïdisation de l'œsophage
  • Plus d'une dilatation antérieure par ballonnet (> 3 cm) ou toute dilatation antérieure de 3 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de différentes techniques chirurgicales avec les symptômes postopératoires rapportés par le patient sur le questionnaire d'achalasie
Délai: 2 années
Comparaison des techniques chirurgicales évaluées à partir du dossier médical du patient en utilisant les symptômes postopératoires rapportés par le patient sur le questionnaire d'achalasie. Le questionnaire sur l'achalasie comprend la qualité de vie, la douleur, le niveau d'activité, les brûlures d'estomac, les régurgitations acides, le reflux, la dysphagie et l'alimentation.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2015

Première publication (Estimé)

17 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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