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贲门失弛缓症患者报告的结果

2024年3月21日 更新者:Janani S. Reisenauer、Mayo Clinic
要求计划在罗切斯特梅奥诊所接受或已经接受贲门失弛缓症手术的患者参加。 本研究的目的是收集信息并确定这些程序中的一个是否优于另一个。

研究概览

详细说明

这是一项非随机、非劣效性试验,旨在比较贲门失弛缓症手术的结果,包括但不限于:POEM + 部分胃底折叠术 (PF)、POEM 和腹腔镜改良 Heller 肌切开术 + PF 和 POEM + 经口折叠术食管。 对接受贲门失弛缓症治疗的患者使用一套一致的评估工具可以对这些患者组进行标准化评估和比较。 目前尚不清楚长期和比较 POEM 程序的结果。 接受 POEM、胃底折叠术和/或腹腔镜肌切开术的患者报告有不同程度的反流、吞咽困难和疼痛症状。 提供者还通过内窥镜检查发现不同程度的食管炎,通过阻抗或 pH 评分发现反流,通过重复测压发现复发。 许多这些问题可以使用 pH 探针测试、上消化道内窥镜检查、高分辨率测压、CT 扫描、Endoflip 设备和食道造影来量化。 有多种经过验证的问卷已用于评估反流、吞咽困难和疼痛的问题领域,例如 Promis 全球健康评分、Ekhardt 评分、Mayo GER 评分、改良的吞咽困难问卷 - 30 天、Zubrod 评分和疼痛量表。 这些症状、测试和问卷中的每一个都有助于提供者了解患者的术后结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55901
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Mayo Clinic Rochester 接受经口内窥镜肌切开术 (POEM) 或腹腔镜改良 Heller 肌切开术和抗反流手术的患者

描述

纳入标准:

  • >18 岁
  • 接受 POEM 或腹腔镜改良 heller 肌切开术和抗反流手术
  • 吞钡试验食道直径小于 <8 厘米

排除标准:

  • 食管憩室病
  • 巴雷特食管
  • 腹部广泛粘连
  • <50% 预测的 FEV1 肺功能测试
  • 心脏射血分数 <25%
  • 先前肌切开术导致的食管狭窄
  • 食道乙状结肠化
  • 超过一次先前的球囊扩张 (>3 cm) 或任何先前的 3 cm 扩张

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同手术技术与患者在贲门失弛缓症问卷中报告的术后症状的比较
大体时间:2年
使用患者在贲门失弛缓症问卷上报告的术后症状,根据患者的病历评估手术技术的比较。 贲门失弛缓症问卷包括生活质量、疼痛、活动水平、烧心、反酸、反流、吞咽困难和饮食。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Janani Reisenauer, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月15日

研究完成 (实际的)

2021年1月15日

研究注册日期

首次提交

2015年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月13日

首次发布 (估计的)

2015年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15-006921

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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