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Esiti riferiti dal paziente con acalasia

21 marzo 2024 aggiornato da: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
I pazienti che devono essere sottoposti o che sono stati sottoposti a una procedura di acalasia presso la Mayo Clinic Rochester sono invitati a partecipare. Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni e determinare se una di queste procedure è superiore all'altra.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato e di non inferiorità che è stato creato per confrontare i risultati delle procedure di acalasia inclusi ma non limitati a: POEM + fundoplicatio parziale (PF), POEM e miotomia di Heller modificata laparoscopica + PF e POEM + plicatura perorale del esofago. L'utilizzo di una serie di strumenti di valutazione coerenti per i pazienti sottoposti a trattamento per l'acalasia consente una valutazione e un confronto standardizzati di questi gruppi di pazienti. I risultati a lungo termine e comparativi della procedura POEM non sono attualmente noti. I pazienti sottoposti a POEM, fundoplicatio e/o miotomia laparoscopica riferiscono di avere vari gradi di sintomi di reflusso, disfagia e dolore. I fornitori notano anche vari gradi di esofagite per endoscopia, reflusso per impedenza o punteggio del pH e recidiva per manometria ripetuta. Molti di questi problemi possono essere quantificati utilizzando il test della sonda pH, l'endoscopia gastrointestinale superiore, la manometria ad alta risoluzione, le scansioni TC, il dispositivo Endoflip e gli esofagogrammi. Esistono vari questionari convalidati che sono stati utilizzati per valutare le aree problematiche di reflusso, disfagia e dolore come il Promis Global Health Score, Ekhardt Score, Mayo GER Score, Modified Dysphagia Questionnaire-30 Day, Zubrod Score e scala del dolore. Ciascuno di questi sintomi, test e questionari contribuisce alla comprensione da parte del fornitore dell'esito postoperatorio del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a miotomia endoscopica perorale (POEM) o miotomia di Heller modificata laparoscopica e procedure anti-reflusso presso la Mayo Clinic Rochester

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Sottoporsi a POEM o procedure di miotomia Heller modificata laparoscopica e anti-reflusso
  • Diametro dell'esofago inferiore a <8 cm al test della deglutizione al bario

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Malattia diverticolare dell'esofago
  • Esofago di Barrett
  • Ampie aderenze addominali
  • <50% del FEV1 predetto al test di funzionalità polmonare
  • Frazione di eiezione cardiaca <25%
  • Stenosi esofagea da precedente miotomia
  • Sigmoidizzazione dell'esofago
  • Più di una precedente dilatazione con palloncino (>3 cm) o qualsiasi precedente dilatazione di 3 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di diverse tecniche chirurgiche con i sintomi post-operatori riportati dal paziente nel questionario sull'acalasia
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto di tecniche chirurgiche valutate dalla cartella clinica del paziente utilizzando i sintomi post-operatori riportati dal paziente nel questionario sull'acalasia. Il questionario sull'acalasia include la qualità della vita, il dolore, il livello di attività, il bruciore di stomaco, il rigurgito acido, il reflusso, la disfagia e la dieta.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-006921

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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