Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Achalasia beteg által jelentett eredmények

2024. március 21. frissítette: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
A Mayo Clinic Rochesterben achalasia-eljáráson esedékes vagy átesett betegek részvételét kérik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön, és meghatározza, hogy az egyik eljárás jobb-e a másiknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, nem inferiority vizsgálat, amelyet az achalasia eljárások eredményeinek összehasonlítására hoztak létre, beleértve, de nem kizárólagosan: POEM + Partial Fundoplication (PF), POEM és laparoszkópos módosított Heller myotomia + PF és POEM + orális plikáció nyelőcső. Az achalasia-kezelés alatt álló betegek konzisztens értékelési eszközeinek használata lehetővé teszi ezen betegcsoportok standardizált értékelését és összehasonlítását. A POEM eljárás hosszú távú és összehasonlító eredményei jelenleg nem ismertek. A POEM-en, fundoplikáción és/vagy laparoszkópos myotomián átesett betegek a reflux, a dysphagia és a fájdalom különböző mértékű tüneteiről számoltak be. A szolgáltatók a nyelőcsőgyulladás különböző mértékű endoszkópiával, a refluxát az impedancia vagy a pH-pontozással, valamint a kiújulását ismételt manometriával is észlelik. Ezen problémák közül sok számszerűsíthető pH-szondával, felső GI endoszkópiával, nagy felbontású manometriával, CT-vizsgálatokkal, Endoflip készülékkel és nyelőcsővel. Különféle validált kérdőívek állnak rendelkezésre a reflux, dysphagia és fájdalom problémás területeinek felmérésére, például a Promis Global Health Score, Ekhardt Score, Mayo GER Score, Modified Dysphagia Questionnaire-30 Day, Zubrod Score és fájdalom skála. Ezen tünetek, tesztek és kérdőívek mindegyike hozzájárul ahhoz, hogy a szolgáltató megértse a beteg posztoperatív kimenetelét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Perorális endoszkópos myotomia (POEM) vagy laparoszkópos módosított Heller myotomia és reflux-ellenes eljárásokon átesett betegek a Mayo Clinic Rochesterben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • POEM-en vagy laparoszkópos módosított heller-miotómián és reflux-ellenes eljárásokon esik át
  • A nyelőcső átmérője kevesebb <8 cm a bárium nyelési teszten

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • A nyelőcső divertikuláris betegsége
  • Barrett nyelőcsöve
  • Kiterjedt hasi összenövések
  • A tüdőfunkciós vizsgálatok során a FEV1 előrejelzése <50% volt
  • Szív ejekciós frakció <25%
  • Nyelőcső szűkület a korábbi myotomiából
  • A nyelőcső szigmoidizálása
  • Egynél több korábbi ballontágítás (>3 cm) vagy bármilyen korábbi 3 cm-es tágítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző műtéti technikák összehasonlítása az achalasia kérdőíven szereplő posztoperatív tünetekkel
Időkeret: 2 év
A sebészi technikák összehasonlítása a beteg kórlapjából kiértékelve, az achalasia kérdőíven a posztoperatív tünetekről számolt be. Az achalasia kérdőív tartalmazza az életminőséget, a fájdalmat, az aktivitási szintet, a szívégést, a savas regurgitációt, a refluxot, a dysphagiát és a diétát.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 13.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek

3
Iratkozz fel