- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02606578
Az Achalasia beteg által jelentett eredmények
2024. március 21. frissítette: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
A Mayo Clinic Rochesterben achalasia-eljáráson esedékes vagy átesett betegek részvételét kérik.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön, és meghatározza, hogy az egyik eljárás jobb-e a másiknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, nem inferiority vizsgálat, amelyet az achalasia eljárások eredményeinek összehasonlítására hoztak létre, beleértve, de nem kizárólagosan: POEM + Partial Fundoplication (PF), POEM és laparoszkópos módosított Heller myotomia + PF és POEM + orális plikáció nyelőcső.
Az achalasia-kezelés alatt álló betegek konzisztens értékelési eszközeinek használata lehetővé teszi ezen betegcsoportok standardizált értékelését és összehasonlítását.
A POEM eljárás hosszú távú és összehasonlító eredményei jelenleg nem ismertek.
A POEM-en, fundoplikáción és/vagy laparoszkópos myotomián átesett betegek a reflux, a dysphagia és a fájdalom különböző mértékű tüneteiről számoltak be.
A szolgáltatók a nyelőcsőgyulladás különböző mértékű endoszkópiával, a refluxát az impedancia vagy a pH-pontozással, valamint a kiújulását ismételt manometriával is észlelik.
Ezen problémák közül sok számszerűsíthető pH-szondával, felső GI endoszkópiával, nagy felbontású manometriával, CT-vizsgálatokkal, Endoflip készülékkel és nyelőcsővel.
Különféle validált kérdőívek állnak rendelkezésre a reflux, dysphagia és fájdalom problémás területeinek felmérésére, például a Promis Global Health Score, Ekhardt Score, Mayo GER Score, Modified Dysphagia Questionnaire-30 Day, Zubrod Score és fájdalom skála.
Ezen tünetek, tesztek és kérdőívek mindegyike hozzájárul ahhoz, hogy a szolgáltató megértse a beteg posztoperatív kimenetelét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Perorális endoszkópos myotomia (POEM) vagy laparoszkópos módosított Heller myotomia és reflux-ellenes eljárásokon átesett betegek a Mayo Clinic Rochesterben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- POEM-en vagy laparoszkópos módosított heller-miotómián és reflux-ellenes eljárásokon esik át
- A nyelőcső átmérője kevesebb <8 cm a bárium nyelési teszten
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- A nyelőcső divertikuláris betegsége
- Barrett nyelőcsöve
- Kiterjedt hasi összenövések
- A tüdőfunkciós vizsgálatok során a FEV1 előrejelzése <50% volt
- Szív ejekciós frakció <25%
- Nyelőcső szűkület a korábbi myotomiából
- A nyelőcső szigmoidizálása
- Egynél több korábbi ballontágítás (>3 cm) vagy bármilyen korábbi 3 cm-es tágítás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különböző műtéti technikák összehasonlítása az achalasia kérdőíven szereplő posztoperatív tünetekkel
Időkeret: 2 év
|
A sebészi technikák összehasonlítása a beteg kórlapjából kiértékelve, az achalasia kérdőíven a posztoperatív tünetekről számolt be.
Az achalasia kérdőív tartalmazza az életminőséget, a fájdalmat, az aktivitási szintet, a szívégést, a savas regurgitációt, a refluxot, a dysphagiát és a diétát.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-006921
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek
-
University Hospital, ToulouseBefejezveÚjszülöttek tartós pulmonális hipertóniájaFranciaország
-
University Hospital, LilleBefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásGyermek fejlődését | Endometrium előkészítéseVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásMeddőség | IVF | Fejlődés, gyermek | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve