Vom Achalasie-Patienten berichtete Ergebnisse
21. März 2024 aktualisiert von: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Patienten, bei denen eine Achalasiebehandlung in der Mayo Clinic Rochester geplant ist oder durchgeführt wurde, werden um Teilnahme gebeten.
Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen zu sammeln und festzustellen, ob eines dieser Verfahren dem anderen überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht randomisierte Studie zur Nichtunterlegenheit, die erstellt wurde, um die Ergebnisse von Achalasieverfahren zu vergleichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: POEM + partielle Fundoplikatio (PF), POEM und laparoskopische modifizierte Heller-Myotomie + PF und POEM + perorale Plikation des Speiseröhre.
Die Verwendung einer Reihe konsistenter Bewertungsinstrumente für Patienten, die sich einer Achalasiebehandlung unterziehen, ermöglicht eine standardisierte Bewertung und einen Vergleich dieser Patientengruppen.
Die langfristigen und vergleichenden Ergebnisse des POEM-Verfahrens sind derzeit nicht bekannt.
Patienten, die sich einer POEM, Fundoplikatio und/oder laparoskopischen Myotomie unterziehen, berichten von unterschiedlich stark ausgeprägten Reflux-, Dysphagie- und Schmerzsymptomen.
Anbieter stellen auch unterschiedliche Grade von Ösophagitis durch Endoskopie, Reflux durch Impedanz- oder pH-Scoring und Rezidive durch wiederholte Manometrie fest.
Viele dieser Probleme können mithilfe von pH-Sondentests, oberer GI-Endoskopie, hochauflösender Manometrie, CT-Scans, Endoflip-Gerät und Ösophagogrammen quantifiziert werden.
Es gibt verschiedene validierte Fragebögen, die verwendet wurden, um Problembereiche von Reflux, Dysphagie und Schmerzen zu bewerten, wie z.
Jedes dieser Symptome, Tests und Fragebögen trägt dazu bei, dass der Anbieter das postoperative Ergebnis des Patienten versteht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) oder einer laparoskopischen modifizierten Heller-Myotomie und Anti-Reflux-Verfahren in der Mayo Clinic Rochester unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Sich einer POEM- oder laparoskopischen modifizierten Heller-Myotomie und Anti-Reflux-Verfahren unterziehen
- Ösophagusdurchmesser kleiner <8 cm im Bariumschlucktest
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Divertikelkrankheit der Speiseröhre
- Barrett-Ösophagus
- Ausgedehnte abdominale Verwachsungen
- <50 % des vorhergesagten FEV1 bei Lungenfunktionstests
- Herzauswurffraktion <25 %
- Ösophagusstriktur durch vorherige Myotomie
- Sigmoidisierung der Speiseröhre
- Mehr als eine vorherige Ballondilatation (> 3 cm) oder eine vorherige Dilatation von 3 cm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich verschiedener chirurgischer Techniken mit patientenberichteten postoperativen Symptomen im Achalasie-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich der chirurgischen Techniken, die anhand der Krankenakte des Patienten anhand der vom Patienten gemeldeten postoperativen Symptome im Achalasie-Fragebogen bewertet wurden.
Der Achalasie-Fragebogen umfasst Lebensqualität, Schmerzen, Aktivitätsniveau, Sodbrennen, saures Aufstoßen, Reflux, Dysphagie und Ernährung.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-006921
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Klinische Studien zur Achalasie
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Northwestern UniversityThe California Medical Innovations Institute, Inc.RekrutierungDysphagie | Ineffektive Ösophagusmotilität | Achalasie, ÖsophagusVereinigte Staaten