- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02606578
Wyniki zgłaszane przez pacjentów z achalazją
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Pacjenci, którzy mają zostać poddani lub przeszli procedurę achalazji w Mayo Clinic Rochester, proszeni są o udział.
Celem tego badania jest zebranie informacji i ustalenie, czy jedna z tych procedur jest lepsza od drugiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane badanie typu non-inferiority, które zostało stworzone w celu porównania wyników procedur achalazji, w tym między innymi: POEM + częściowa fundoplikacja (PF), POEM i laparoskopowa zmodyfikowana miotomia Hellera + PF i POEM + przezustna aplikacja przełyk.
Zastosowanie zestawu spójnych narzędzi oceny pacjentów leczonych z powodu achalazji pozwala na wystandaryzowaną ocenę i porównanie tych grup pacjentów.
Długoterminowe i porównawcze wyniki procedury POEM nie są obecnie znane.
Pacjenci poddawani POEM, fundoplikacji i/lub miotomii laparoskopowej zgłaszają różne stopnie objawów refluksu, dysfagii i bólu.
Dostawcy odnotowują również różne stopnie zapalenia przełyku w endoskopii, refluks na podstawie pomiaru impedancji lub pH oraz nawroty na podstawie powtórnej manometrii.
Wiele z tych problemów można określić ilościowo za pomocą sond pH, endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, manometrii o wysokiej rozdzielczości, tomografii komputerowej, urządzenia Endoflip i przełyków.
Istnieją różne zweryfikowane kwestionariusze, które zostały wykorzystane do oceny problematycznych obszarów refluksu, dysfagii i bólu, takie jak Promis Global Health Score, Ekhardt Score, Mayo GER Score, Modified Dysphagia Questionnaire-30 Day, Zubrod Score i skala bólu.
Każdy z tych objawów, testów i kwestionariuszy przyczynia się do zrozumienia przez świadczeniodawcę wyniku pooperacyjnego pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karlyn Pierson, RN, MAN
- Numer telefonu: 507-293-0807
- E-mail: pierson.karlyn@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani przezustnej miotomii endoskopowej (POEM) lub laparoskopowej zmodyfikowanej miotomii Hellera i zabiegom antyrefluksowym w Mayo Clinic Rochester
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Przechodzenie POEM lub laparoskopowej zmodyfikowanej miotomii hellera i procedur antyrefluksowych
- Średnica przełyku mniejsza niż 8 cm w teście połykania z barem
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Choroba uchyłkowa przełyku
- przełyk Barretta
- Rozległe zrosty brzuszne
- <50% wartości należnej FEV1 na podstawie badań czynnościowych płuc
- Frakcja wyrzutowa serca <25%
- Zwężenie przełyku z powodu wcześniejszej miotomii
- Sigmoidyzacja przełyku
- Więcej niż jedno wcześniejsze rozwarcie balonem (>3 cm) lub jakiekolwiek wcześniejsze rozwarcie 3 cm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie różnych technik chirurgicznych z objawami pooperacyjnymi zgłaszanymi przez pacjentów w kwestionariuszu achalazji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie technik operacyjnych ocenianych na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta na podstawie zgłaszanych przez pacjenta objawów pooperacyjnych w kwestionariuszu achalazji.
Kwestionariusz achalazji obejmuje jakość życia, ból, poziom aktywności, zgagę, zarzucanie kwasu, refluks, dysfagię i dietę.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-006921
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusze
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometriumWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPrzedwczesny poródWietnam