Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów z achalazją

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Pacjenci, którzy mają zostać poddani lub przeszli procedurę achalazji w Mayo Clinic Rochester, proszeni są o udział. Celem tego badania jest zebranie informacji i ustalenie, czy jedna z tych procedur jest lepsza od drugiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane badanie typu non-inferiority, które zostało stworzone w celu porównania wyników procedur achalazji, w tym między innymi: POEM + częściowa fundoplikacja (PF), POEM i laparoskopowa zmodyfikowana miotomia Hellera + PF i POEM + przezustna aplikacja przełyk. Zastosowanie zestawu spójnych narzędzi oceny pacjentów leczonych z powodu achalazji pozwala na wystandaryzowaną ocenę i porównanie tych grup pacjentów. Długoterminowe i porównawcze wyniki procedury POEM nie są obecnie znane. Pacjenci poddawani POEM, fundoplikacji i/lub miotomii laparoskopowej zgłaszają różne stopnie objawów refluksu, dysfagii i bólu. Dostawcy odnotowują również różne stopnie zapalenia przełyku w endoskopii, refluks na podstawie pomiaru impedancji lub pH oraz nawroty na podstawie powtórnej manometrii. Wiele z tych problemów można określić ilościowo za pomocą sond pH, endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, manometrii o wysokiej rozdzielczości, tomografii komputerowej, urządzenia Endoflip i przełyków. Istnieją różne zweryfikowane kwestionariusze, które zostały wykorzystane do oceny problematycznych obszarów refluksu, dysfagii i bólu, takie jak Promis Global Health Score, Ekhardt Score, Mayo GER Score, Modified Dysphagia Questionnaire-30 Day, Zubrod Score i skala bólu. Każdy z tych objawów, testów i kwestionariuszy przyczynia się do zrozumienia przez świadczeniodawcę wyniku pooperacyjnego pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani przezustnej miotomii endoskopowej (POEM) lub laparoskopowej zmodyfikowanej miotomii Hellera i zabiegom antyrefluksowym w Mayo Clinic Rochester

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Przechodzenie POEM lub laparoskopowej zmodyfikowanej miotomii hellera i procedur antyrefluksowych
  • Średnica przełyku mniejsza niż 8 cm w teście połykania z barem

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Choroba uchyłkowa przełyku
  • przełyk Barretta
  • Rozległe zrosty brzuszne
  • <50% wartości należnej FEV1 na podstawie badań czynnościowych płuc
  • Frakcja wyrzutowa serca <25%
  • Zwężenie przełyku z powodu wcześniejszej miotomii
  • Sigmoidyzacja przełyku
  • Więcej niż jedno wcześniejsze rozwarcie balonem (>3 cm) lub jakiekolwiek wcześniejsze rozwarcie 3 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie różnych technik chirurgicznych z objawami pooperacyjnymi zgłaszanymi przez pacjentów w kwestionariuszu achalazji
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie technik operacyjnych ocenianych na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta na podstawie zgłaszanych przez pacjenta objawów pooperacyjnych w kwestionariuszu achalazji. Kwestionariusz achalazji obejmuje jakość życia, ból, poziom aktywności, zgagę, zarzucanie kwasu, refluks, dysfagię i dietę.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusze

3
Subskrybuj