Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Achalasia-patient rapporterede resultater

21. marts 2024 opdateret af: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Patienter, der enten er planlagt til at gennemgå eller har gennemgået en akalasiprocedure på Mayo Clinic Rochester, bliver bedt om at deltage. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information og afgøre, om en af ​​disse procedurer er den anden overlegen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, non-inferioritetsforsøg, der er blevet oprettet for at sammenligne resultater af achalasia-procedurer, herunder, men ikke begrænset til: POEM + Partial Fundoplication (PF), POEM og Laparoscopic Modified Heller Myotomi + PF og POEM + Peroral Plikation af spiserøret. Brug af et sæt konsistente evalueringsværktøjer til patienter, der gennemgår behandling for akalasi, muliggør en standardiseret evaluering og sammenligning af disse grupper af patienter. De langsigtede og sammenlignende POEM-procedureresultater er ikke kendt i øjeblikket. Patienter, der gennemgår POEM, fundoplikation og/eller laparoskopisk myotomi, rapporterer at have varierende grader af symptomer på refluks, dysfagi og smerte. Udbydere bemærker også forskellige grader af esophagitis ved endoskopi, refluks ved impedans eller pH-scoring og tilbagefald ved gentagen manometri. Mange af disse problemer kan kvantificeres ved hjælp af pH-probetestning, øvre GI-endoskopi, højopløsningsmanometri, CT-scanninger, Endoflip-enhed og esophagrammer. Der er forskellige validerede spørgeskemaer, der er blevet brugt til at vurdere problemområder med refluks, dysfagi og smerte, såsom Promis Global Health Score, Ekhardt Score, Mayo GER Score, Modified Dysphagi Questionnaire-30 Day, Zubrod Score og smerteskala. Hvert af disse symptomer, tests og spørgeskemaer bidrager til udbyderens forståelse af patientens postoperative udfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår peroral endoskopisk myotomi (POEM) eller laparoskopisk modificeret Heller-myotomi og anti-refluksprocedurer på Mayo Clinic Rochester

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Undergår et POEM eller laparoskopisk modificeret heller myotomi og anti-refluksprocedurer
  • Øsofagus diameter mindre <8 cm ved barium synketest

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Divertikulær sygdom i spiserøret
  • Barretts spiserør
  • Omfattende abdominale sammenvoksninger
  • <50 % forudsagde FEV1 ved lungefunktionstest
  • Hjerteudstødningsfraktion <25 %
  • Esophageal forsnævring fra tidligere myotomi
  • Sigmoidisering af spiserøret
  • Mere end én tidligere ballonudvidelse (>3 cm) eller enhver tidligere udvidelse på 3 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forskellige kirurgiske teknikker med patientrapporterede postoperative symptomer på achalasia-spørgeskemaet
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af kirurgiske teknikker vurderet fra patientens journal ved hjælp af patientrapporterede postoperative symptomer på akalasi-spørgeskemaet. Akkalasi-spørgeskemaet omfatter livskvalitet, smerter, aktivitetsniveau, halsbrand, sure opstød, refluks, dysfagi og kost.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Anslået)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-006921

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner