- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02606578
Rapporterade resultat för Achalasiapatienter
21 mars 2024 uppdaterad av: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Patienter som antingen är planerade att genomgå eller har genomgått ett achalasia-förfarande på Mayo Clinic Rochester uppmanas att delta.
Syftet med denna studie är att samla information och avgöra om en av dessa procedurer är överlägsen den andra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad, icke-inferioritetsstudie som har skapats för att jämföra resultat av akalasiprocedurer inklusive men inte begränsat till: POEM + Partiell Fundoplication (PF), POEM och Laparoskopisk Modifierad Heller Myotomi + PF och POEM + Peroral Plikation av matstrupe.
Att använda en uppsättning konsekventa utvärderingsverktyg för patienter som genomgår behandling för akalasi möjliggör en standardiserad utvärdering och jämförelse av dessa grupper av patienter.
De långsiktiga och jämförande resultaten av POEM-proceduren är för närvarande inte kända.
Patienter som genomgår POEM, fundoplikation och/eller laparoskopisk myotomi rapporterar att de har olika grader av symtom på reflux, dysfagi och smärta.
Leverantörer noterar också olika grader av esofagit genom endoskopi, reflux genom impedans eller pH-värdering, och återfall genom upprepad manometri.
Många av dessa problem kan kvantifieras med hjälp av pH-sondtestning, övre GI-endoskopi, högupplöst manometri, CT-skanningar, Endoflip-enhet och esofagram.
Det finns olika validerade frågeformulär som har använts för att bedöma problemområden med reflux, dysfagi och smärta, såsom Promis Global Health Score, Ekhardt Score, Mayo GER Score, Modified Dysphagi Questionnaire-30 Day, Zubrod Score och smärtskalan.
Vart och ett av dessa symtom, tester och frågeformulär bidrar till vårdgivarens förståelse av patientens postoperativa resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår peroral endoskopisk myotomi (POEM) eller laparoskopisk modifierad Heller myotomi och anti-refluxprocedurer vid Mayo Clinic Rochester
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Genomgår en POEM eller laparoskopisk modifierad heller myotomi och anti-refluxprocedurer
- Matstrupens diameter mindre <8 cm vid bariumsväljtest
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Divertikulär sjukdom i matstrupen
- Barretts matstrupe
- Omfattande buksammanväxningar
- <50 % förutspådde FEV1 vid lungfunktionstestning
- Hjärtutdrivningsfraktion <25 %
- Esofagusstriktur från tidigare myotomi
- Sigmoidisering av matstrupen
- Mer än en tidigare ballongvidgning (>3 cm) eller någon tidigare utvidgning på 3 cm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av olika kirurgiska tekniker med patientrapporterade postoperativa symtom på akalasienkäten
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av kirurgiska tekniker utvärderade från patientens journal med patientrapporterade postoperativa symtom på akalasi-enkäten.
Akalasienkäten inkluderar livskvalitet, smärta, aktivitetsnivå, halsbränna, sura uppstötningar, reflux, dysfagi och kost.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2015
Första postat (Beräknad)
17 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-006921
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .