Resultados relatados por pacientes com acalásia
21 de março de 2024 atualizado por: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Os pacientes que estão programados para se submeter ou foram submetidos a um procedimento de acalasia na Mayo Clinic Rochester são convidados a participar.
O objetivo deste estudo é reunir informações e determinar se um desses procedimentos é superior ao outro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado e de não inferioridade que foi criado para comparar os resultados dos procedimentos de acalásia, incluindo, entre outros: POEM + Fundoplicatura parcial (PF), POEM e miotomia de Heller modificada laparoscópica + PF e POEM + plicatura peroral do esôfago.
O uso de um conjunto de ferramentas de avaliação consistentes para pacientes em tratamento para acalásia permite uma avaliação padronizada e comparação desses grupos de pacientes.
Os resultados comparativos e de longo prazo do procedimento POEM não são conhecidos atualmente.
Pacientes submetidos a POEM, fundoplicatura e/ou miotomia laparoscópica relatam vários graus de sintomas de refluxo, disfagia e dor.
Os profissionais também observam vários graus de esofagite por endoscopia, refluxo por impedância ou pontuação de pH e recorrência por manometria repetida.
Muitos desses problemas podem ser quantificados usando teste de sonda de pH, endoscopia digestiva alta, manometria de alta resolução, tomografia computadorizada, dispositivo Endoflip e esofagogramas.
Existem vários questionários validados que foram usados para avaliar áreas problemáticas de refluxo, disfagia e dor, como Promis Global Health Score, Ekhardt Score, Mayo GER Score, Modified Dysphagia Questionnaire-30 Day, Zubrod Score e escala de dor.
Cada um desses sintomas, testes e questionários contribui para a compreensão do profissional sobre o resultado pós-operatório do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karlyn Pierson, RN, MAN
- Número de telefone: 507-293-0807
- E-mail: pierson.karlyn@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a miotomia endoscópica peroral (POEM) ou miotomia de Heller modificada por laparoscopia e procedimentos anti-refluxo na Mayo Clinic Rochester
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Submetendo-se a um POEM ou miotomia de heller modificada laparoscópica e procedimentos anti-refluxo
- Diâmetro do esôfago <8 cm no teste de ingestão de bário
Critério de exclusão:
- Grávida
- Doença diverticular do esôfago
- Esôfago de Barrett
- Extensas aderências abdominais
- <50% VEF1 previsto no teste de função pulmonar
- Fração de ejeção cardíaca <25%
- Estenose esofágica de miotomia anterior
- Sigmoidização do esôfago
- Mais de uma dilatação prévia com balão (>3 cm) ou qualquer dilatação prévia de 3 cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de diferentes técnicas cirúrgicas com sintomas pós-operatórios relatados pelo paciente no questionário de acalasia
Prazo: 2 anos
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Comparação de técnicas cirúrgicas avaliadas a partir do prontuário do paciente usando o paciente relatou sintomas pós-operatórios no questionário de acalásia.
O questionário de acalasia inclui qualidade de vida, dor, nível de atividade, azia, regurgitação ácida, refluxo, disfagia e dieta.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-006921
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