- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02606578
Achalasia-potilaan raportoimat tulokset
torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Potilaita, joille joko on määrä tehdä tai joille on tehty akalasiahoito Mayo Clinic Rochesterissa, pyydetään osallistumaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa ja määrittää, onko jokin näistä menetelmistä parempi kuin toinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, ei-inferiority-koe, joka on luotu vertailemaan akalasiatoimenpiteiden tuloksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: POEM + osittainen fundoplication (PF), POEM ja laparoskooppinen modifioitu Heller-myotomia + PF ja POEM + oraalinen levitys ruokatorvi.
Akalasiahoitoa saavien potilaiden yhtenäisten arviointityökalujen käyttäminen mahdollistaa näiden potilasryhmien standardoidun arvioinnin ja vertailun.
Pitkän aikavälin ja vertailevia POEM-menettelyn tuloksia ei tällä hetkellä tunneta.
Potilaat, joille tehdään POEM, fundoplikaatio ja/tai laparoskooppinen myotomia, raportoivat, että heillä on eriasteisia refluksi-, nielemishäiriö- ja kipuoireita.
Palveluntarjoajat havaitsevat myös eriasteisia esofagiittia endoskopialla, refluksia impedanssilla tai pH-arvolla ja uusiutumista toistuvalla manometrialla.
Monet näistä ongelmista voidaan kvantifioida käyttämällä pH-anturin testausta, ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa, korkearesoluutioista manometriaa, CT-skannauksia, Endoflip-laitetta ja esophagrammeja.
On olemassa useita validoituja kyselylomakkeita, joita on käytetty refluksin, dysfagian ja kivun ongelma-alueiden arvioimiseen, kuten Promis Global Health Score, Ekhardt Score, Mayo GER Score, Modified Dysphagia Questionnaire-30 Day, Zubrod Score ja kipuasteikko.
Jokainen näistä oireista, testeistä ja kyselylomakkeista auttaa palveluntarjoajaa ymmärtämään potilaan leikkauksen jälkeisen tuloksen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) tai laparoskooppinen modifioitu Heller-myotomia ja refluksitautitoimenpiteet Mayo Clinic Rochesterissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Käytetään POEM- tai laparoskooppisesti muunnettua heller-myotomiaa ja refluksitoimenpiteitä
- Ruokatorven halkaisija alle 8 cm bariumin nielemistestissä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Ruokatorven divertikulaarinen sairaus
- Barrettin ruokatorvi
- Laajat vatsan kiinnitykset
- <50 % ennustetusta FEV1:stä keuhkojen toimintatesteissä
- Sydämen ejektiofraktio <25 %
- Ruokatorven ahtauma aikaisemmasta myotomiasta
- Ruokatorven sigmoidisaatio
- Useampi kuin yksi aikaisempi ilmapallolaajennus (>3 cm) tai mikä tahansa aikaisempi 3 cm:n laajennus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten kirurgisten tekniikoiden vertailu potilaan raportoimaan postoperatiivisista oireista akalasiakyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan sairauskertomuksesta arvioitujen kirurgisten tekniikoiden vertailu käyttämällä potilaan raportoituja postoperatiivisia oireita akalasiakyselylomakkeessa.
Akalasiakysely sisältää elämänlaadun, kivun, aktiivisuustason, sydämen palovamman, happaman regurgitaation, refluksin, dysfagian ja ruokavalion.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-006921
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .