Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Achalasia-potilaan raportoimat tulokset

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Potilaita, joille joko on määrä tehdä tai joille on tehty akalasiahoito Mayo Clinic Rochesterissa, pyydetään osallistumaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa ja määrittää, onko jokin näistä menetelmistä parempi kuin toinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, ei-inferiority-koe, joka on luotu vertailemaan akalasiatoimenpiteiden tuloksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: POEM + osittainen fundoplication (PF), POEM ja laparoskooppinen modifioitu Heller-myotomia + PF ja POEM + oraalinen levitys ruokatorvi. Akalasiahoitoa saavien potilaiden yhtenäisten arviointityökalujen käyttäminen mahdollistaa näiden potilasryhmien standardoidun arvioinnin ja vertailun. Pitkän aikavälin ja vertailevia POEM-menettelyn tuloksia ei tällä hetkellä tunneta. Potilaat, joille tehdään POEM, fundoplikaatio ja/tai laparoskooppinen myotomia, raportoivat, että heillä on eriasteisia refluksi-, nielemishäiriö- ja kipuoireita. Palveluntarjoajat havaitsevat myös eriasteisia esofagiittia endoskopialla, refluksia impedanssilla tai pH-arvolla ja uusiutumista toistuvalla manometrialla. Monet näistä ongelmista voidaan kvantifioida käyttämällä pH-anturin testausta, ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa, korkearesoluutioista manometriaa, CT-skannauksia, Endoflip-laitetta ja esophagrammeja. On olemassa useita validoituja kyselylomakkeita, joita on käytetty refluksin, dysfagian ja kivun ongelma-alueiden arvioimiseen, kuten Promis Global Health Score, Ekhardt Score, Mayo GER Score, Modified Dysphagia Questionnaire-30 Day, Zubrod Score ja kipuasteikko. Jokainen näistä oireista, testeistä ja kyselylomakkeista auttaa palveluntarjoajaa ymmärtämään potilaan leikkauksen jälkeisen tuloksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM) tai laparoskooppinen modifioitu Heller-myotomia ja refluksitautitoimenpiteet Mayo Clinic Rochesterissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuotta vanha
  • Käytetään POEM- tai laparoskooppisesti muunnettua heller-myotomiaa ja refluksitoimenpiteitä
  • Ruokatorven halkaisija alle 8 cm bariumin nielemistestissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Ruokatorven divertikulaarinen sairaus
  • Barrettin ruokatorvi
  • Laajat vatsan kiinnitykset
  • <50 % ennustetusta FEV1:stä keuhkojen toimintatesteissä
  • Sydämen ejektiofraktio <25 %
  • Ruokatorven ahtauma aikaisemmasta myotomiasta
  • Ruokatorven sigmoidisaatio
  • Useampi kuin yksi aikaisempi ilmapallolaajennus (>3 cm) tai mikä tahansa aikaisempi 3 cm:n laajennus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisten kirurgisten tekniikoiden vertailu potilaan raportoimaan postoperatiivisista oireista akalasiakyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan sairauskertomuksesta arvioitujen kirurgisten tekniikoiden vertailu käyttämällä potilaan raportoituja postoperatiivisia oireita akalasiakyselylomakkeessa. Akalasiakysely sisältää elämänlaadun, kivun, aktiivisuustason, sydämen palovamman, happaman regurgitaation, refluksin, dysfagian ja ruokavalion.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa