Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Achalasie Patiënt Gerapporteerde Resultaten

21 maart 2024 bijgewerkt door: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Patiënten die een achalasieprocedure moeten ondergaan of hebben ondergaan in de Mayo Clinic Rochester, worden gevraagd om deel te nemen. Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen en te bepalen of een van deze procedures superieur is aan de andere.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie die is opgezet om de resultaten van achalasieprocedures te vergelijken, waaronder maar niet beperkt tot: POEM + Partial Fundoplication (PF), POEM en Laparoscopisch gemodificeerde Heller-myotomie + PF en POEM + Perorale plictie van de slokdarm. Het gebruik van een reeks consistente evaluatietools voor patiënten die een behandeling voor achalasie ondergaan, maakt een gestandaardiseerde evaluatie en vergelijking van deze groepen patiënten mogelijk. De resultaten op de lange termijn en de vergelijkende POEM-procedure zijn momenteel niet bekend. Patiënten die POEM, fundoplicatie en/of laparoscopische myotomie ondergaan, melden dat ze verschillende gradaties van symptomen van reflux, dysfagie en pijn hebben. Aanbieders merken ook verschillende graden van oesofagitis op door endoscopie, reflux door impedantie of pH-scores en herhaling door herhaalde manometrie. Veel van deze problemen kunnen worden gekwantificeerd met behulp van pH-sondetesten, bovenste GI-endoscopie, manometrie met hoge resolutie, CT-scans, endoflip-apparaat en slokdarmen. Er zijn verschillende gevalideerde vragenlijsten die zijn gebruikt om probleemgebieden van reflux, dysfagie en pijn te beoordelen, zoals de Promis Global Health Score, Ekhardt Score, Mayo GER Score, Modified Dysphagia Questionnaire-30 Day, Zubrod Score en pijnschaal. Elk van deze symptomen, tests en vragenlijsten draagt ​​bij aan het begrip van de zorgverlener van de postoperatieve uitkomst van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die perorale endoscopische myotomie (POEM) of laparoscopische gemodificeerde Heller-myotomie en antirefluxprocedures ondergaan bij Mayo Clinic Rochester

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • Een GEDICHT ondergaan of laparoscopisch gemodificeerde Heller-myotomie en anti-refluxprocedures
  • Slokdarmdiameter kleiner <8 cm bij bariumsliktest

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Diverticulaire ziekte van de slokdarm
  • Barrett's slokdarm
  • Uitgebreide abdominale verklevingen
  • <50% voorspelde FEV1 bij longfunctietesten
  • Cardiale ejectiefractie <25%
  • Slokdarmvernauwing door eerdere myotomie
  • Sigmoïdisatie van de slokdarm
  • Meer dan één eerdere ballondilatatie (>3 cm) of elke eerdere dilatatie van 3 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van verschillende chirurgische technieken met door de patiënt gerapporteerde postoperatieve symptomen op de achalasievragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van chirurgische technieken geëvalueerd op basis van het medisch dossier van de patiënt met behulp van door de patiënt gerapporteerde postoperatieve symptomen op de achalasievragenlijst. De achalasie-vragenlijst omvat kwaliteit van leven, pijn, activiteitenniveau, brandend maagzuur, zure oprispingen, reflux, dysfagie en dieet.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren