- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02606578
Achalasie Patiënt Gerapporteerde Resultaten
21 maart 2024 bijgewerkt door: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Patiënten die een achalasieprocedure moeten ondergaan of hebben ondergaan in de Mayo Clinic Rochester, worden gevraagd om deel te nemen.
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen en te bepalen of een van deze procedures superieur is aan de andere.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie die is opgezet om de resultaten van achalasieprocedures te vergelijken, waaronder maar niet beperkt tot: POEM + Partial Fundoplication (PF), POEM en Laparoscopisch gemodificeerde Heller-myotomie + PF en POEM + Perorale plictie van de slokdarm.
Het gebruik van een reeks consistente evaluatietools voor patiënten die een behandeling voor achalasie ondergaan, maakt een gestandaardiseerde evaluatie en vergelijking van deze groepen patiënten mogelijk.
De resultaten op de lange termijn en de vergelijkende POEM-procedure zijn momenteel niet bekend.
Patiënten die POEM, fundoplicatie en/of laparoscopische myotomie ondergaan, melden dat ze verschillende gradaties van symptomen van reflux, dysfagie en pijn hebben.
Aanbieders merken ook verschillende graden van oesofagitis op door endoscopie, reflux door impedantie of pH-scores en herhaling door herhaalde manometrie.
Veel van deze problemen kunnen worden gekwantificeerd met behulp van pH-sondetesten, bovenste GI-endoscopie, manometrie met hoge resolutie, CT-scans, endoflip-apparaat en slokdarmen.
Er zijn verschillende gevalideerde vragenlijsten die zijn gebruikt om probleemgebieden van reflux, dysfagie en pijn te beoordelen, zoals de Promis Global Health Score, Ekhardt Score, Mayo GER Score, Modified Dysphagia Questionnaire-30 Day, Zubrod Score en pijnschaal.
Elk van deze symptomen, tests en vragenlijsten draagt bij aan het begrip van de zorgverlener van de postoperatieve uitkomst van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die perorale endoscopische myotomie (POEM) of laparoscopische gemodificeerde Heller-myotomie en antirefluxprocedures ondergaan bij Mayo Clinic Rochester
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Een GEDICHT ondergaan of laparoscopisch gemodificeerde Heller-myotomie en anti-refluxprocedures
- Slokdarmdiameter kleiner <8 cm bij bariumsliktest
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Diverticulaire ziekte van de slokdarm
- Barrett's slokdarm
- Uitgebreide abdominale verklevingen
- <50% voorspelde FEV1 bij longfunctietesten
- Cardiale ejectiefractie <25%
- Slokdarmvernauwing door eerdere myotomie
- Sigmoïdisatie van de slokdarm
- Meer dan één eerdere ballondilatatie (>3 cm) of elke eerdere dilatatie van 3 cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van verschillende chirurgische technieken met door de patiënt gerapporteerde postoperatieve symptomen op de achalasievragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van chirurgische technieken geëvalueerd op basis van het medisch dossier van de patiënt met behulp van door de patiënt gerapporteerde postoperatieve symptomen op de achalasievragenlijst.
De achalasie-vragenlijst omvat kwaliteit van leven, pijn, activiteitenniveau, brandend maagzuur, zure oprispingen, reflux, dysfagie en dieet.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
17 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-006921
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .