Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados informados por el paciente con acalasia

21 de marzo de 2024 actualizado por: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Se invita a participar a los pacientes que están programados para someterse o se han sometido a un procedimiento de acalasia en Mayo Clinic Rochester. El propósito de este estudio es recopilar información y determinar si uno de estos procedimientos es superior al otro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de no inferioridad no aleatorizado que se ha creado para comparar los resultados de los procedimientos de acalasia que incluyen, entre otros: POEM + fundoplicatura parcial (PF), POEM y miotomía de Heller modificada laparoscópica + PF y POEM + plicatura peroral de la esófago. El uso de un conjunto de herramientas de evaluación consistentes para pacientes que reciben tratamiento para la acalasia permite una evaluación y comparación estandarizadas de estos grupos de pacientes. Los resultados comparativos y a largo plazo del procedimiento POEM no se conocen actualmente. Los pacientes que se someten a POEM, fundoplicatura y/o miotomía laparoscópica informan que tienen diversos grados de síntomas de reflujo, disfagia y dolor. Los proveedores también notan diversos grados de esofagitis por endoscopia, reflujo por impedancia o puntaje de pH y recurrencia por manometría repetida. Muchos de estos problemas se pueden cuantificar mediante pruebas de sonda de pH, endoscopia GI superior, manometría de alta resolución, tomografías computarizadas, dispositivo Endoflip y esofagogramas. Hay varios cuestionarios validados que se han utilizado para evaluar áreas problemáticas de reflujo, disfagia y dolor, como Promis Global Health Score, Ekhardt Score, Mayo GER Score, Modified Dysphagia Questionnaire-30 Day, Zubrod Score y escala de dolor. Cada uno de estos síntomas, pruebas y cuestionarios contribuye a que el médico comprenda el resultado posoperatorio del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a miotomía endoscópica perooral (POEM) o miotomía de Heller modificada laparoscópica y procedimientos antirreflujo en Mayo Clinic Rochester

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • Someterse a una miotomía de Heller modificada POEM o laparoscópica y procedimientos antirreflujo
  • Diámetro del esófago menor <8 cm en la prueba de deglución de bario

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Enfermedad diverticular del esófago
  • El esófago de Barrett
  • Adherencias abdominales extensas
  • <50 % del FEV1 previsto en las pruebas de función pulmonar
  • Fracción de eyección cardíaca <25%
  • Estenosis esofágica por miotomía previa
  • Sigmoidización del esófago
  • Más de una dilatación previa con balón (>3 cm) o cualquier dilatación previa de 3 cm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de diferentes técnicas quirúrgicas con los síntomas postoperatorios informados por el paciente en el cuestionario de acalasia
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de técnicas quirúrgicas evaluadas a partir de la historia clínica del paciente utilizando los síntomas postoperatorios informados por el paciente en el cuestionario de acalasia. El cuestionario de acalasia incluye calidad de vida, dolor, nivel de actividad, ardor de estómago, regurgitación ácida, reflujo, disfagia y dieta.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir