- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02606578
Resultados informados por el paciente con acalasia
21 de marzo de 2024 actualizado por: Janani S. Reisenauer, Mayo Clinic
Se invita a participar a los pacientes que están programados para someterse o se han sometido a un procedimiento de acalasia en Mayo Clinic Rochester.
El propósito de este estudio es recopilar información y determinar si uno de estos procedimientos es superior al otro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de no inferioridad no aleatorizado que se ha creado para comparar los resultados de los procedimientos de acalasia que incluyen, entre otros: POEM + fundoplicatura parcial (PF), POEM y miotomía de Heller modificada laparoscópica + PF y POEM + plicatura peroral de la esófago.
El uso de un conjunto de herramientas de evaluación consistentes para pacientes que reciben tratamiento para la acalasia permite una evaluación y comparación estandarizadas de estos grupos de pacientes.
Los resultados comparativos y a largo plazo del procedimiento POEM no se conocen actualmente.
Los pacientes que se someten a POEM, fundoplicatura y/o miotomía laparoscópica informan que tienen diversos grados de síntomas de reflujo, disfagia y dolor.
Los proveedores también notan diversos grados de esofagitis por endoscopia, reflujo por impedancia o puntaje de pH y recurrencia por manometría repetida.
Muchos de estos problemas se pueden cuantificar mediante pruebas de sonda de pH, endoscopia GI superior, manometría de alta resolución, tomografías computarizadas, dispositivo Endoflip y esofagogramas.
Hay varios cuestionarios validados que se han utilizado para evaluar áreas problemáticas de reflujo, disfagia y dolor, como Promis Global Health Score, Ekhardt Score, Mayo GER Score, Modified Dysphagia Questionnaire-30 Day, Zubrod Score y escala de dolor.
Cada uno de estos síntomas, pruebas y cuestionarios contribuye a que el médico comprenda el resultado posoperatorio del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a miotomía endoscópica perooral (POEM) o miotomía de Heller modificada laparoscópica y procedimientos antirreflujo en Mayo Clinic Rochester
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Someterse a una miotomía de Heller modificada POEM o laparoscópica y procedimientos antirreflujo
- Diámetro del esófago menor <8 cm en la prueba de deglución de bario
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Enfermedad diverticular del esófago
- El esófago de Barrett
- Adherencias abdominales extensas
- <50 % del FEV1 previsto en las pruebas de función pulmonar
- Fracción de eyección cardíaca <25%
- Estenosis esofágica por miotomía previa
- Sigmoidización del esófago
- Más de una dilatación previa con balón (>3 cm) o cualquier dilatación previa de 3 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de diferentes técnicas quirúrgicas con los síntomas postoperatorios informados por el paciente en el cuestionario de acalasia
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de técnicas quirúrgicas evaluadas a partir de la historia clínica del paciente utilizando los síntomas postoperatorios informados por el paciente en el cuestionario de acalasia.
El cuestionario de acalasia incluye calidad de vida, dolor, nivel de actividad, ardor de estómago, regurgitación ácida, reflujo, disfagia y dieta.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janani Reisenauer, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-006921
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .