- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02607007
Vliv mléčných a nemléčných snídaní na sytost a glykémii po jídle u zdravých starších dospělých
Vliv mléčných a nemléčných snídaní na subjektivní hodnocení chuti k jídlu, příjem potravy a glykémii po jídle u zdravých starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pravidelná konzumace mléčných výrobků je spojena s lepší stavbou těla a nižším výskytem diabetu 2. typu a obezity. To může být způsobeno schopností mléčných výrobků zvýšit sytost a snížit postprandiální glykémii. Většina klinických studií však zkoumala pouze izolované mléčné proteiny (syrovátku a kasein) a účinky celých mléčných výrobků, konzumovaných jako součást jídla, zůstávají nejasné. Kromě toho je třeba dále zkoumat účinek typu a formy mléka. Tato studie proto bude testovat účinky mléčných výrobků při konzumaci se snídaní s vysokým glykemickým indexem na sytost a postprandiální glykémii.
Třicet zdravých starších mužů a žen (60-70 let, BMI 18,5-30,0 kg/m2) budou vybrány pro randomizovanou, nezaslepenou, zkříženou studii. Účastníci budou přes noc půst a na začátku zkonzumují 1) 2% mléko (250 ml), 2) sójový nápoj (250 ml), 3) obyčejný 2% řecký jogurt (175 g), 4) sýr čedar (30 g), nebo 5) voda (250 ml - kontrola). Procedury budou konzumovány spolu se 2 kousky bílého toastu s jahodovým džemem, s výjimkou kontroly vody, která bude konzumována samostatně. Všechna snídaňová jídla budou izokalorická a voda bude podávána s jogurtem (75 ml) a sýrem (220 ml), aby se kompenzoval obsah tekutin. V 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 (období před jídlem) a 210 minutách (období po jídle) bude odebrána krev pro analýzu glukózy a dokončení subjektivního hodnocení chuti k jídlu. Inzulín bude analyzován každých 30 minut. Mezi 180-200 minutami bude poskytnut ad libitní oběd k posouzení příjmu potravy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
- Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý BMI (18,5-30,0 kg/m2)
- Pravidelní konzumenti snídaně
- Menopauza minimálně 1 rok (ženy)
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Diabetes
- Glykémie nalačno rovna nebo vyšší než 6,0 mmol/l
- Kardiovaskulární onemocnění
- Léky ovlivňující chuť k jídlu nebo metabolismus
- Snaha zhubnout nebo přibrat na váze pomocí diety nebo cvičení
- Intolerance laktózy nebo alergie na studované potraviny
- Skóre rovné nebo vyšší než 11 v dotazníku stravovacích návyků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2 % M.F. Mléko
Snídaně: 250 ml 2% M.F.
mléko, 75 g bílého toastu, 23,2 g jahodového džemu, 100 ml vody
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2 % M.F. Obyčejný řecký jogurt
Snídaně: 175 g 2% čistého řeckého jogurtu, 75 g bílého toastu, 23,2 g jahodového džemu, 100 ml + 75 ml vody
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 31 % M.F. Čedar
Snídaňové jídlo: 30 g 31% M.F.
sýr čedar, 75 g bílého toastu, 27,0 g jahodového džemu, 100 ml + 220 ml vody
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sójový nápoj
Snídaně: 250 ml sójového nápoje, 75 g bílého toastu, 19,3 g jahodového džemu, 100 ml vody
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Voda (kontrola)
Snídaně: 250 ml + 100 ml vody
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 0-210 minut
|
Glukóza v krvi (mmol/l) se měří pomocí vzorků kapilární krve vpichem do prstu
|
0-210 minut
|
|
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: 0-210 minut
|
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu se získá ze čtyř otázek na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS), které hodnotí "touhu po jídle", "hlad", "sytost" a "perspektivní spotřebu jídla".
Vypočte se průměr všech čtyř VAS, aby se získalo průměrné skóre chuti k jídlu pro statistickou analýzu.
|
0-210 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulín
Časové okno: 0-210 minut
|
Krevní inzulín (μU/ml) se měří pomocí vzorků kapilární krve z vpichu do prstu
|
0-210 minut
|
|
Příjem potravy
Časové okno: 180-200 minut
|
Potrava při obědě ad libitum sestávající z misky z rýže, masových kuliček a rajčatové omáčky bude zvážena, aby se stanovil příjem potravy na základě nutričních informací poskytnutých výrobci.
|
180-200 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G. Harvey Anderson, Ph.D., Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DFC_31936
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .