- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02607007
L'effetto delle colazioni a base di latticini e non caseari sulla sazietà e sulla glicemia post-prandiale negli anziani sani
L'effetto delle colazioni a base di latticini e non caseari sulla valutazione soggettiva dell'appetito, sull'assunzione di cibo e sulla glicemia post-prandiale negli anziani sani
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il consumo regolare di latticini è associato a una migliore composizione corporea e a minori incidenze di diabete di tipo 2 e obesità. Ciò può essere dovuto alla capacità dei latticini di aumentare la sazietà e diminuire la glicemia postprandiale. Tuttavia, la maggior parte degli studi clinici ha indagato solo le proteine del latte isolate (siero di latte e caseina) e gli effetti dei prodotti lattiero-caseari interi, consumati come parte di un pasto, rimangono poco chiari. Inoltre, l'effetto del tipo e della forma dei prodotti lattiero-caseari deve essere ulteriormente studiato. Pertanto, questo studio testerà gli effetti dei latticini se consumati con una colazione ad alto indice glicemico sulla sazietà e sulla glicemia post-prandiale.
Trenta maschi e femmine anziani sani (60-70 anni, BMI 18,5-30,0 kg/m2) saranno reclutati per lo studio crossover randomizzato, non in cieco. I partecipanti digiuneranno durante la notte e al basale consumeranno 1) latte al 2% (250 ml), 2) bevanda di soia (250 ml), 3) yogurt greco al 2% (175 g), 4) formaggio cheddar (30 g), o 5) acqua (250 ml - controllo). I trattamenti saranno consumati insieme a 2 pezzi di pane tostato bianco con marmellata di fragole, ad eccezione del controllo dell'acqua che verrà consumato da solo. Tutti i pasti della colazione saranno isocalorici e verrà somministrata acqua con lo yogurt (75 ml) e il formaggio (220 ml) per compensare il contenuto di liquidi. A 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, (periodo pre-prandiale) e 210 minuti (periodo post-prandiale) il sangue verrà raccolto per l'analisi del glucosio e le valutazioni soggettive dell'appetito saranno completate. L'insulina verrà analizzata ogni 30 minuti. Tra 180 e 200 minuti, verrà fornito un pranzo ad libitum per valutare l'assunzione di cibo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
- Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI sano (18,5-30,0 kg/m2)
- Consumatori abituali della colazione
- Menopausa da almeno 1 anno (femmine)
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Diabete
- Glicemia a digiuno uguale o superiore a 6,0 mmol/L
- Malattia cardiovascolare
- Farmaci che influenzano l'appetito o il metabolismo
- Cercando di perdere o aumentare di peso attraverso una dieta o un regime di esercizio
- Intolleranza al lattosio o allergie per studiare gli alimenti
- Punteggio pari o superiore a 11 nel questionario sulle abitudini alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 2% MF Latte
Pasto colazione: 250 ml 2% F.F.
latte, 75 g di fette biscottate, 23,2 g di marmellata di fragole, 100 ml di acqua
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: 2% MF Yogurt Greco Naturale
Pasto della colazione: 175 g di yogurt greco naturale al 2%, 75 g di fette biscottate, 23,2 g di marmellata di fragole, 100 ml + 75 ml di acqua
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: 31% MF Formaggio cheddar
Pasto colazione: 30 g 31% F.F.
formaggio cheddar, 75 g di pane tostato bianco, 27,0 g di marmellata di fragole, 100 ml + 220 ml di acqua
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Bevanda Di Soia
Pasto della colazione: 250 ml di bevanda alla soia, 75 g di pane tostato bianco, 19,3 g di marmellata di fragole, 100 ml di acqua
|
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Acqua (controllo)
Pasto della colazione: 250 ml + 100 ml di acqua
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 0-210 minuti
|
La glicemia (mmol/L) viene misurata utilizzando campioni di sangue capillare prelevati dal dito
|
0-210 minuti
|
Appetito soggettivo
Lasso di tempo: 0-210 minuti
|
Le valutazioni soggettive dell'appetito sono ottenute da quattro domande su scala analogica visiva (VAS) da 100 mm che valutano "Desiderio di mangiare", "Fame", "Sazietà" e "Consumo prospettico di cibo".
La media di tutti e quattro i VAS viene calcolata per ottenere il punteggio medio dell'appetito per l'analisi statistica.
|
0-210 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Insulina
Lasso di tempo: 0-210 minuti
|
L'insulina nel sangue (μU/mL) viene misurata utilizzando campioni di sangue capillare prelevati dal dito
|
0-210 minuti
|
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 180-200 minuti
|
Il cibo a un pranzo ad libitum composto da un piatto di riso, polpette e salsa di pomodoro sarà pesato per determinare l'assunzione di cibo in base alle informazioni nutrizionali fornite dai produttori.
|
180-200 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: G. Harvey Anderson, Ph.D., Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFC_31936
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