- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02607007
Effekten av frokost med melk og ikke-meieriprodukter på metthet og glykemi etter måltid hos friske eldre voksne
Effekten av frokost med melk og ikke-meieriprodukter på subjektiv appetittvurdering, matinntak og glykemi etter måltid hos friske eldre voksne
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Regelmessig inntak av meieriprodukter er assosiert med bedre kroppssammensetning og lavere forekomst av type 2 diabetes og fedme. Dette kan skyldes meieriprodukters evne til å øke metthetsfølelsen og redusere post-prandial glykemi. Imidlertid har de fleste kliniske studier kun undersøkt isolerte meieriproteiner (myse og kasein), og effekten av hele meieriprodukter, inntatt som en del av et måltid, er fortsatt uklare. I tillegg gjenstår det å undersøke effekten av meieritype og form. Derfor vil denne studien teste effekten av meieriprodukter når de konsumeres med frokost med høy glykemisk indeks på metthetsfølelse og post-prandial glykemi.
Tretti friske eldre menn og kvinner (60-70 år, BMI 18,5-30,0 kg/m2) vil bli rekruttert til den randomiserte, ublindede, crossover-studien. Deltakerne vil faste over natten, og ved baseline vil de innta 1) 2 % melk (250 ml), 2) soyadrikk (250 ml), 3) vanlig 2 % gresk yoghurt (175 g), 4) cheddarost (30 g), eller 5) vann (250 ml - kontroll). Behandlinger vil bli konsumert sammen med 2 stykker hvit toast med jordbærsyltetøy, bortsett fra vannkontrollen som vil bli konsumert alene. Alle frokostmåltider vil være isokaloriske og vann vil bli gitt sammen med yoghurten (75 ml) og osten (220 ml) for å kompensere for væskeinnholdet. Ved 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, (periode før måltid) og 210 minutter (periode etter måltid) vil det bli samlet inn blod for glukoseanalyse og subjektive appetittvurderinger fullført. Insulin vil bli analysert hvert 30. minutt. Mellom 180-200 minutter vil det bli gitt en ad libitum lunsj for å vurdere matinntaket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3E2
- Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn BMI (18,5–30,0 kg/m2)
- Vanlige frokostforbrukere
- Menopausal i minst 1 år (kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Diabetes
- Fastende blodsukker lik eller høyere enn 6,0 mmol/L
- Hjerte-og karsykdommer
- Medisiner som påvirker appetitten eller stoffskiftet
- Prøver å gå ned eller gå opp i vekt gjennom en diett eller treningsregime
- Laktoseintoleranse eller allergier for å studere matvarer
- Poeng lik eller høyere enn 11 på spisevaner spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 % M.F. Melk
Frokostmåltid: 250 ml 2 % M.F.
melk, 75 g hvit toast, 23,2 g jordbærsyltetøy, 100 ml vann
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 % M.F. Vanlig gresk yoghurt
Frokostmåltid: 175 g 2 % vanlig gresk yoghurt, 75 g hvit toast, 23,2 g jordbærsyltetøy, 100 mL + 75 mL vann
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 31 % M.F. Cheddar ost
Frokostmåltid: 30 g 31 % M.F.
cheddarost, 75 g hvit toast, 27,0 g jordbærsyltetøy, 100 ml + 220 ml vann
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Soya drikke
Frokostmåltid: 250 ml soyadrikk, 75 g hvit toast, 19,3 g jordbærsyltetøy, 100 ml vann
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vann (kontroll)
Frokostmåltid: 250 ml + 100 ml vann
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: 0-210 minutter
|
Blodsukker (mmol/L) måles ved hjelp av kapillære blodprøver med fingerstikk
|
0-210 minutter
|
|
Subjektiv appetitt
Tidsramme: 0-210 minutter
|
Subjektive appetittvurderinger er hentet fra fire 100 mm visuell analog skala (VAS) spørsmål som vurderer "Desire to Eat", "Sult", "Fullness" og "Prospective Food Consumption".
Gjennomsnittet av alle fire VAS beregnes for å oppnå gjennomsnittlig appetittscore for statistisk analyse.
|
0-210 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin
Tidsramme: 0-210 minutter
|
Blodinsulin (μU/mL) måles ved hjelp av kapillære blodprøver med fingerstikk
|
0-210 minutter
|
|
Matinntak
Tidsramme: 180-200 minutter
|
Mat til et ad libitum lunsjmåltid bestående av en rett med ris, kjøttboller og tomatsaus vil bli veid for å bestemme matinntaket basert på ernæringsinformasjon gitt av produsentene.
|
180-200 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G. Harvey Anderson, Ph.D., Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DFC_31936
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .