- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02607007
Effekten av frukost med mejeriprodukter och icke-mejeriprodukter på mättnad och glykemi efter måltid hos friska äldre vuxna
Effekten av frukost med mejeriprodukter och icke-mejeriprodukter på subjektiva aptitvärderingar, matintag och glykemi efter måltid hos friska äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Regelbunden konsumtion av mejeriprodukter är förknippad med bättre kroppssammansättning och lägre förekomst av typ 2-diabetes och fetma. Detta kan bero på mejeriprodukters förmåga att öka mättnaden och minska postprandial glykemi. De flesta kliniska studier har dock endast undersökt isolerade mejeriproteiner (vassle och kasein) och effekterna av hela mejeriprodukter, som konsumeras som en del av en måltid, är fortfarande oklara. Dessutom återstår effekten av mejerityp och form att undersökas ytterligare. Därför kommer denna studie att testa effekterna av mejeriprodukter när de konsumeras med ett högt glykemiskt index frukost på mättnad och post-prandial glykemi.
Trettio friska äldre män och kvinnor (60-70 år, BMI 18,5-30,0 kg/m2) kommer att rekryteras för den randomiserade, oblindade, crossover-studien. Deltagarna kommer att fasta över natten och kommer vid baslinjen att konsumera 1) 2 % mjölk (250 ml), 2) sojadryck (250 ml), 3) vanlig 2 % grekisk yoghurt (175 g), 4) cheddarost (30 g), eller 5) vatten (250 ml - kontroll). Behandlingar kommer att konsumeras tillsammans med 2 bitar vitt rostat bröd med jordgubbssylt, förutom vattenkontrollen som kommer att konsumeras ensam. Alla frukostmåltider kommer att vara isokaloriska och vatten kommer att ges tillsammans med yoghurten (75 ml) och osten (220 ml) för att kompensera för vätskeinnehållet. Vid 0 (baslinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, (period före måltid) och 210 minuter (period efter måltid) kommer blod att samlas in för glukosanalys och subjektiva aptitvärderingar. Insulin kommer att analyseras var 30:e minut. Mellan 180-200 minuter kommer en ad libitum lunch att tillhandahållas för att bedöma matintaget.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3E2
- Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsosamt BMI (18,5-30,0 kg/m2)
- Regelbundna frukostkonsumenter
- Menopaus i minst 1 år (kvinnor)
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Diabetes
- Fastande blodsocker lika med eller högre än 6,0 mmol/L
- Kardiovaskulär sjukdom
- Medicin som påverkar aptiten eller ämnesomsättningen
- Försöker gå ner eller gå upp i vikt genom en diet eller träning
- Laktosintolerans eller allergier mot studier av livsmedel
- Poäng lika med eller högre än 11 på matvanor frågeformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2 % M.F. Mjölk
Frukostmåltid: 250 ml 2 % M.F.
mjölk, 75 g vit rostat bröd, 23,2 g jordgubbssylt, 100 ml vatten
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2 % M.F. Vanlig grekisk yoghurt
Frukostmåltid: 175 g 2 % vanlig grekisk yoghurt, 75 g vit rostat bröd, 23,2 g jordgubbssylt, 100 mL + 75 mL vatten
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: 31 % M.F. Cheddarost
Frukostmåltid: 30 g 31% M.F.
cheddarost, 75 g vit rostat bröd, 27,0 g jordgubbssylt, 100 ml + 220 ml vatten
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sojadryck
Frukostmåltid: 250 ml sojadryck, 75 g vit rostat bröd, 19,3 g jordgubbssylt, 100 ml vatten
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vatten (kontroll)
Frukostmåltid: 250 ml + 100 ml vatten
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsocker
Tidsram: 0-210 minuter
|
Blodsocker (mmol/L) mäts med fingerstick kapillärblodprover
|
0-210 minuter
|
|
Subjektiv aptit
Tidsram: 0-210 minuter
|
Subjektiva aptitvärderingar erhålls från fyra 100 mm visuella analoga skala (VAS) frågor som bedömer "Desire to Eat", "Hunger", "Fullness" och "Prospective Food Consumption".
Genomsnittet av alla fyra VAS beräknas för att erhålla den genomsnittliga aptitpoängen för statistisk analys.
|
0-210 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulin
Tidsram: 0-210 minuter
|
Blodinsulin (μU/mL) mäts med hjälp av kapillärblodprover med fingerstick
|
0-210 minuter
|
|
Matintag
Tidsram: 180-200 minuter
|
Mat vid en ad libitum lunchmåltid bestående av en rätt med ris, köttbullar och tomatsås kommer att vägas för att bestämma matintaget baserat på näringsinformation från tillverkarna.
|
180-200 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: G. Harvey Anderson, Ph.D., Department of Nutritional Sciences, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DFC_31936
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .