Evropská studie bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti eCLIPS™ (EESIS)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient, jehož věk je vyšší než 18 let
2. Pacient s nerupturou nebo dříve rupturou (alespoň 1 měsíc od data ruptury a s částečnou okluzí kopule aneuryzmatu endovaskulárními technikami nebo otevřenou neurochirurgií a ve stabilním neurologickém stavu – WFNS I a II s dobrou rekonvalescencí do při minimálně do mRS 0-2) vakovité, intrakraniální aneuryzma nebo rekurentní aneuryzma, které vzniká při bifurkaci baziliárního hrotu nebo karotického konce a má délku krčku > 4 mm nebo poměr kupole:krk <2.
3. Aneuryzma pacienta vzniká na bifurkační tepně s alespoň jednou ze dvou větvených tepen o průměru mezi 1,5 mm a 3,25 mm
4. Pacient rozumí povaze zákroku a je schopen poskytnout informovaný souhlas.
5. Pacient je ochoten podstoupit 30denní, 6měsíční a 12měsíční následná hodnocení na místě podle standardní klinické praxe.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient, který má intrakraniální masu nebo v současné době podstupuje radioterapii pro karcinom hlavy nebo krku.
2. Velká operace během předchozích 30 dnů nebo plánovaná během následujících 120 dnů po zařazení.
3. Pacient s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≥ 1,5.
4. Pacient s hladinou kreatininu v séru ≥104 µmol/L (nebo 2,5 mg/dl) v době zařazení.
5. Pacient s počtem krevních destiček ˂100x103 buněk/mm3 nebo se známou dysfunkcí krevních destiček v době zařazení
6. Pacient, který má známou srdeční poruchu, pravděpodobně spojenou s kardioembolickými příznaky, jako je fibrilace síní
7. Pacient s jakýmkoli stavem, který by podle názoru ošetřujícího lékaře vystavil účastníka vysokému riziku embolické cévní mozkové příhody, nebo s jakoukoli zdravotní komorbiditou, která by mohla ovlivnit výsledek (např. plicní onemocnění, nekontrolovaný diabetes, krevní poruchy).
8. Pacient se známou alergií na kovový nikl-titan
9. Pacient se známou alergií na aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, prasugrel nebo jiné protidestičkové nebo P2Y12 látky nebo na celkovou anestezii.
10. Subjekt má rezistenci na prasugrel na základě validované metody testování krevních destiček (Verify Now, Multiplate nebo jiné).
11. Pacient s život ohrožující alergií na kontrast (při správné profylaktické léčbě lze zařadit pacienty se svěděním nebo vyrážkou jako reakcí na kontrast).
12. Pacient s nevhodnou anatomií, jak bylo prokázáno angiografií v důsledku těžké tortuozity nebo stenózy intrakraniálních cév, nebo intrakraniálního vazospasmu nereagujícího na lékařskou terapii.
13. Pacient, který se v současné době účastní jiné klinické výzkumné studie zahrnující hodnocený produkt.
14. Pacient, který podstoupil předchozí intrakraniální zákrok spojený s cílovým aneuryzmatem, takže přístup a umístění zařízení eCLIPS by bylo ohroženo
15. Stentování, angioplastika nebo endarterektomie extrakraniální (karotidní nebo vertebrální arterie) nebo intrakraniální arterie během 30 dnů před datem léčby.
16. Více než jedno intrakraniální aneuryzma, které vyžaduje léčbu do 12 měsíců.
17. Asymptomatická extradurální aneuryzmata vyžadující léčbu.
18. Těžký neurologický deficit, který činí subjekt neschopným samostatného života.
19. Nestabilní neurologický deficit (tj. zhoršení nebo zlepšení klinického stavu v posledních 30 dnech.
20. Demence nebo psychiatrický problém, který subjektu brání v dokončení požadovaného sledování.
21. Pacient měl subarachnoidální krvácení během 6 měsíců před datem zařazení.
22. Subjekt má neléčenou arterio-venózní malformaci v oblasti cílového aneuryzmatu.
23. Subjekt má potřebu dlouhodobého užívání antikoagulancií.
24. Pacient, který není schopen dokončit požadované sledování.
25. Neschopnost porozumět studii nebo historii nedodržování lékařských doporučení.
26. Důkaz aktivní infekce v době léčby.
27. Pacientka, která je těhotná nebo kojí.
28. Pacient, který se během posledních 30 dnů zúčastnil lékové studie.