Европейское исследование безопасности, осуществимости и эффективности eCLIPS™ (EESIS)

Критерии включения:

1. Пациент, возраст которого старше 18 лет
2. Больные с неразорвавшейся или ранее разорвавшейся (не менее 1 мес с момента разрыва и с частичной окклюзией купола аневризмы эндоваскулярными методиками или открытым нейрохирургическим вмешательством, а также в стабильном неврологическом состоянии - ВФНС I и II с хорошим восстановлением до по меньшей мере до mRS 0-2) мешотчатая, внутричерепная аневризма или рецидивирующая аневризма, которая возникает в месте бифуркации кончика основания или окончания сонной артерии и имеет длину шейки > 4 мм или отношение купола к шейке <2.
3. Аневризма пациента возникает на бифуркационной артерии, по крайней мере, один из двух ответвляющихся артерий имеет диаметр от 1,5 мм до 3,25 мм.
4. Пациент понимает характер процедуры и может дать информированное согласие.
5. Пациент желает пройти 30-дневное, 6-месячное и 12-месячное последующее наблюдение на месте в соответствии со стандартной клинической практикой.

Критерий исключения:

1. Пациент с внутричерепным образованием или в настоящее время проходит лучевую терапию по поводу рака головы или шеи.
2. Серьезная операция в течение предыдущих 30 дней или запланированная в течение следующих 120 дней после регистрации.
3. Пациент с международным нормализованным отношением (МНО) ≥ 1,5.
4. Пациент с уровнем креатинина в сыворотке ≥104 мкмоль/л (или 2,5 мг/дл) на момент включения.
5. Пациент с числом тромбоцитов ˂100x103 клеток/мм3 или известной дисфункцией тромбоцитов на момент включения в исследование.
6. Пациент с известным сердечным заболеванием, которое может быть связано с кардиоэмболическими симптомами, такими как мерцательная аритмия.
7. Пациент с любым заболеванием, которое, по мнению лечащего врача, подвергает участника высокому риску эмболического инсульта или с любым сопутствующим заболеванием, которое может повлиять на исход (например, заболевания легких, неконтролируемый диабет, заболевания крови).
8. Пациент с известной аллергией на никель-титановый металл
9. Пациент с известной аллергией на аспирин, гепарин, тиклопидин, клопидогрел, прасугрел или другие антитромбоцитарные или P2Y12 агенты или на общую анестезию.
10. Субъект имеет устойчивость к прасугрелу на основании утвержденного метода тестирования тромбоцитов (проверить сейчас, мультипланшет или другой).
11. Пациенты с опасной для жизни аллергией на контраст (пациенты с зудом или сыпью в качестве реакции на контраст могут быть включены при правильном профилактическом лечении).
12. Пациент с несоответствующей анатомией, что подтверждается ангиографией из-за тяжелой извитости или стеноза внутричерепных сосудов, или внутричерепного вазоспазма, не поддающегося медикаментозной терапии.
13. Пациент, который в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта.
14. Пациент, у которого ранее была внутричерепная процедура, связанная с целевой аневризмой, так что доступ и размещение устройства eCLIPS будут скомпрометированы.
15. Стентирование, ангиопластика или эндартерэктомия экстракраниальной (сонной или позвоночной артерии) или внутричерепной артерии в течение 30 дней до даты лечения.
16. Более одной внутричерепной аневризмы, требующей лечения в течение 12 месяцев.
17. Бессимптомные экстрадуральные аневризмы, требующие лечения.
18. Тяжелый неврологический дефицит, делающий субъекта неспособным жить самостоятельно.
19. Неустойчивый неврологический дефицит (т. ухудшение или улучшение клинического состояния за последние 30 дней.
20. Деменция или психиатрическая проблема, которая не позволяет субъекту завершить необходимое последующее наблюдение.
21. У субъекта было субарахноидальное кровоизлияние в течение 6 месяцев до даты регистрации.
22. У субъекта нелеченная артериовенозная мальформация на территории целевой аневризмы.
23. Субъект нуждается в длительном приеме антикоагулянтов.
24. Пациент, который не может завершить необходимое последующее наблюдение.
25. Неспособность понять исследование или история несоблюдения медицинских рекомендаций.
26. Доказательства активной инфекции во время лечения.
27. Пациентка беременна или кормит грудью.
28. Пациент, участвовавший в исследовании препарата в течение последних 30 дней.