Faktory ovlivňující odtokové zařízení u pacientů s uveitidou
Cíl: Stanovit klinické proměnné, které ovlivňují zařízení pro odtok vody (Co) a nitrooční tlak (IOP) u uveitidy.
Uveitický glaukom je potenciálně oslepující a vyskytuje se u 17–46 % pacientů s chronickou uveitidou. Uveitická aktivita způsobuje kolísání IOP v důsledku sníženého Co, zvýšeného uveosklerálního odtoku nebo snížené tvorby vody.
Specifický cíl 1: Vyhodnotit rizikové faktory vysokého IOP a nízkého Co u uveitidy Hypotéza: Snížený Co a zvýšený IOP se objeví se zvyšujícím se vzplanutím přední komory (AC), AC buňkami, stupněm uzavření synechiálního úhlu, delší dobou trvání onemocnění, vyšší aktivita uveitidy a zvýšení užívání steroidů Specifický cíl 2: Prospektivně určit účinek vzplanutí AC na Co a IOP u „klidové“ uveitidy Hypotéza: Vzplanutí AC i při absenci AC buněk způsobí progresivní pokles Co.
Metody: V této studii proof of concept bude z kliniky uveitidy získáno třicet po sobě jdoucích pacientů s akutní nebo chronickou uveitidou. Deset pacientů s „klidovou“ uveitidou (bez AC buněk) bude přijato do prospektivní větve a sledováno každé 2-3 měsíce na 3 návštěvy. Co bude měřeno pomocí 2minutové pneumatonometrové tonografie. Vliv rizikových faktorů na NOT a Co u uveitidy bude studován pomocí technik zobecněného lineárního modelování. Mezi tyto rizikové faktory patří AC vzplanutí (pomocí laserového měřiče vzplanutí), AC buňky, stupeň uzavření úhlu (gonioskopií), trvání onemocnění, aktivita onemocnění a užívání kortikosteroidů v posledním roce. V prospektivní studii budou pacienti rozděleni do podskupin s nízkým vzplanutím (< 20 ph/ms) a vysokým vzplanutím (≥ 20 ph/ms) a bude analyzována změna Co a IOP.
Dopad: Toto bude první studie, která systematicky analyzuje rizikové faktory pro snížení Co a zvýšení NOT u uveitidy a prospektivně vyhodnotí účinek AC vzplanutí na Co. Důkaz, že AC vzplanutí může poškodit trabekulární síťovinu, potvrdí předchozí experimentální důkazy a změnit paradigma léčby uveitidy. Znalost rizikových faktorů ovlivňujících Co a IOP pomůže při identifikaci pacientů, kteří mohou potřebovat eskalaci léčby uveitidy nebo glaukomu, aby se zabránilo poškození zrakového nervu.
Přehled studie
Detailní popis
Potenciální subjekty budou identifikovány ze skupiny pacientů na klinice uveitis v Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center, Department of Oftalmology and Visual Sciences.
Níže uvedené postupy budou provedeny při první návštěvě u všech pacientů a při opakované návštěvě pacienta u 10 pacientů zařazených do prospektivní větve studie (maximálně 3 následné návštěvy)
Následující informace budou extrahovány z grafu. Ty jsou získávány rutinně jako součást běžné klinické péče prostřednictvím anamnézy a očního vyšetření vyšetřením štěrbinovou lampou a aplanační tonometrií pro měření nitroočního tlaku.
- Stáří
- Závod
- Rod
- Diagnóza
- Doba trvání onemocnění
- Léky, dávka a trvání aktuálně a za poslední rok
- Zraková ostrost- snellen a periferní zorné pole
- Nitrooční tlak
- Gonioskopie: dokumentace stupně uzavření synechiálního úhlu
- Vyšetření štěrbinovou lampou a dokumentace parametrů očního zánětu: buňky, vzplanutí, rozsah zadní synechaie a hodiny
- Vyšetření fundu
Testování prováděné výhradně pro účely studie bude zahrnovat:
- Zařízení tonografického odtoku: bude hodnoceno pomocí pneumatografie. Bude použit dvouminutový tonografický protokol. Subjekt bude v poloze na zádech, když se vážená pneumatonometrická sonda umístí na oko měřící odtok vody. Pacient může před testem potřebovat další kapku proparakainu, pokud je předchozí anestezie nedostatečná. Tento postup by měl trvat 3-4 minuty.
- Vodní flaremetr: Vzplanutí přední komory bude měřeno neinvazivním způsobem pomocí AC flaremetru. Tento proces bude trvat 2-3 minuty a nevyžaduje žádnou další lokální anestezii.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 60198
- Truhlsen Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být starší 18 let
- Subjekty mají diagnózu uveitidy
- Schopnost spolupracovat pro tonografii
Kritéria vyloučení:
- Jakékoliv aktuální otěr rohovky
- Přecitlivělost na proparakain
- vitrektomie v anamnéze
- hypotonie (nitrooční tlak < 5 mm Hg)
- afakie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna zařízení pro odtok vody
Časové okno: 9 měsíců
|
výpočty tonografického odtoku pomocí pneumatografie
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna nitroočního tlaku měřená pneumatonometrem
Časové okno: 9 měsíců během studie a předchozí 1 rok historický oční tlak
|
měření pneumatonometrem
|
9 měsíců během studie a předchozí 1 rok historický oční tlak
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepta Ghate, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0749-15-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .