- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02613442
Factoren die van invloed zijn op de uitstroomvoorziening van waterige humor bij patiënten met uveïtis
Doelstelling: het bepalen van de klinische variabelen die de waterige uitstroomvoorziening (Co) en de intraoculaire druk (IOP) bij uveïtis beïnvloeden.
Uveïtisch glaucoom is potentieel verblindend en komt voor bij 17-46% van de chronische uveïtispatiënten. Uveïtische activiteit veroorzaakt fluctuerende IOP als gevolg van verminderde Co2, verhoogde uveosclerale uitstroom of verminderde waterige productie.
Specifiek doel 1: Evalueren van de risicofactoren voor hoge IOD en lage Co bij uveïtis Hypothese: Een verlaagde Co en een verhoogde IOD zullen optreden bij toenemende voorste oogkamer (AC) flare, AC cellen, mate van synechiale hoekafsluiting, langere ziekteduur, hogere uveïtisactiviteit en toenemend gebruik van steroïden Specifiek doel 2: Prospectief het effect bepalen van AC-flare op Co en IOP bij "rustige" uveïtis Hypothese: AC-flare zal zelfs bij afwezigheid van AC-cellen een progressieve achteruitgang van Co veroorzaken.
Methoden: In deze proof of concept-studie worden dertig opeenvolgende patiënten met acute of chronische uveïtis gerekruteerd uit de uveïtiskliniek. Tien patiënten met "rustige" uveïtis (geen AC-cellen) zullen worden gerekruteerd voor de toekomstige arm en elke 2-3 maanden worden gevolgd gedurende 3 bezoeken. Co wordt gemeten met behulp van 2-minuten pneumatonometer-tonografie. Het effect van risicofactoren op IOD en Co bij uveïtis zal worden bestudeerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire modelleringstechnieken. Deze risicofactoren omvatten AC-flare (met behulp van de laser flare-meter), AC-cellen, mate van hoeksluiting (door gonioscopie), duur van de ziekte, ziekteactiviteit en gebruik van corticosteroïden in het afgelopen jaar. In de prospectieve studie zullen de patiënten worden verdeeld in subgroepen met lage opflakkering (< 20ph/msec) en hoge opflakkering (≥ 20 ph/msec) en de verandering in Co en IOP zal worden geanalyseerd.
Impact: dit zal de eerste studie zijn om systematisch de risicofactoren voor afname van Co en toename van IOD bij uveïtis te analyseren en om prospectief het effect van AC-flare op Co te evalueren. Bewijs dat AC-flare het trabeculaire netwerk kan beschadigen, zal eerder experimenteel bewijs bevestigen en verander het paradigma van de behandeling van uveïtis. Kennis van de risicofactoren die Co en IOP beïnvloeden, zal helpen bij het identificeren van patiënten die mogelijk een escalatie van hun uveïtis- of glaucoombehandeling nodig hebben om oogzenuwbeschadiging te voorkomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd uit de patiëntenpopulatie in de Uveitis Clinic van het Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences.
De onderstaande procedures worden uitgevoerd bij het eerste bezoek bij alle patiënten en bij het volgende bezoek van de patiënt bij de 10 patiënten die zijn geworven voor de prospectieve arm van het onderzoek (tot een maximum van 3 vervolgbezoeken).
De volgende informatie wordt uit de grafiek gehaald. Deze worden routinematig verkregen als onderdeel van routinematige klinische zorg door anamnese en oogonderzoek door middel van spleetlamponderzoek en applanatietonometrie voor intraoculaire drukmetingen.
- Leeftijd
- Race
- Geslacht
- Diagnose
- Duur van de ziekte
- Medicijnen, dosis en duur momenteel en in het afgelopen jaar
- Gezichtsscherpte - snellen en perifere gezichtsvelden
- Intraoculaire druk
- Gonioscopie: documentatie van de mate van synechiale hoeksluiting
- Spleetlamponderzoek en documentatie van parameters van oculaire ontsteking: cellen, flare, posterieure synechaie-uitbreiding en klokuren
- Fundusonderzoek
Tests die uitsluitend voor het onderzoek worden uitgevoerd, omvatten:
- Tonografische uitstroomvoorziening: wordt beoordeeld met behulp van de pneumatonografie. Er wordt een tonografieprotocol van twee (2) minuten gebruikt. De proefpersoon bevindt zich in rugligging terwijl de verzwaarde pneumatonometersonde op het oog wordt geplaatst om de waterige uitstroom te meten. De patiënt kan voorafgaand aan de test nog een druppel proparacaïne nodig hebben als de eerdere anesthesie onvoldoende is. Deze procedure duurt 3-4 minuten.
- Waterige fakkelmeter: De fakkel in de voorste kamer wordt op een niet-invasieve manier gemeten met behulp van de AC-flaremeter. Dit proces duurt 2-3 minuten en vereist geen aanvullende lokale anesthesie.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 60198
- Truhlsen Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten 18 jaar of ouder zijn
- Onderwerpen hebben een diagnose van uveïtis
- Mogelijkheid om mee te werken voor tonografie
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige afschilfering van het hoornvlies
- Overgevoeligheid voor proparacaïne
- geschiedenis van vitrectomie
- hypotonie (intraoculaire druk < 5 mm Hg)
- afakie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
wijziging waterige uitstroomvoorziening
Tijdsspanne: 9 maanden
|
tonografische berekeningen van de uitstroomvoorziening met behulp van pneumatonografie
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in intraoculaire druk gemeten met een pneumatonometer
Tijdsspanne: 9 maanden tijdens het onderzoek en historische oogdruk van 1 jaar daarvoor
|
pneumatonometer meting
|
9 maanden tijdens het onderzoek en historische oogdruk van 1 jaar daarvoor
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepta Ghate, MD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0749-15-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen