- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02613442
Fattori che influenzano la struttura di deflusso dell'umore acqueo nei pazienti con uveite
Obiettivo: Determinare le variabili cliniche che influenzano la facilità di deflusso acquoso (Co) e la pressione intraoculare (IOP) nell'uveite.
Il glaucoma uveitico è potenzialmente accecante e si verifica nel 17-46% dei pazienti con uveite cronica. L'attività uveitica causa fluttuazioni della pressione intraoculare a causa della diminuzione del Co, dell'aumento del deflusso uveosclerale o della diminuzione della produzione acquosa.
Obiettivo specifico 1: valutare i fattori di rischio per IOP alta e bassa Co nell'uveite Ipotesi: la riduzione della Co e l'aumento della IOP si verificheranno con l'aumento della riacutizzazione della camera anteriore (AC), delle cellule AC, del grado di chiusura dell'angolo sinechiale, dell'aumento della durata della malattia, Attività dell'uveite e aumento dell'uso di steroidi Obiettivo specifico 2: determinare in modo prospettico l'effetto del flare AC su Co e IOP nell'uveite "quiescente" Ipotesi: il flare AC anche in assenza di cellule AC causerà un progressivo declino del Co.
Metodi: in questo studio di prova del concetto, trenta pazienti consecutivi con uveite acuta o cronica saranno reclutati dalla clinica dell'uveite. Dieci pazienti con uveite "quiescente" (senza cellule AC) saranno reclutati per il braccio prospettico e seguiti ogni 2-3 mesi per 3 visite. Co sarà misurato utilizzando la tonografia pneumatonometrica di 2 minuti. L'effetto dei fattori di rischio su IOP e Co nell'uveite sarà studiato utilizzando tecniche di modellazione lineare generalizzata. Questi fattori di rischio includono AC flare (utilizzando il laser flare meter), cellule AC, grado di chiusura dell'angolo (mediante gonioscopia), durata della malattia, attività della malattia e uso di corticosteroidi nell'ultimo anno. Nello studio prospettico, i pazienti saranno divisi in sottogruppi con bassa riacutizzazione (< 20ph/ms) e alta riacutizzazione (≥ 20 ph/msec) e verrà analizzata la variazione di Co e IOP.
Impatto: questo sarà il primo studio ad analizzare sistematicamente i fattori di rischio per la diminuzione del Co e l'aumento della IOP nell'uveite e per valutare in modo prospettico l'effetto del flare AC sul Co. La prova che il flare AC può danneggiare il trabecolato confermerà precedenti prove sperimentali e cambiare il paradigma del trattamento dell'uveite. La conoscenza dei fattori di rischio che influenzano Co e IOP aiuterà a identificare i pazienti che potrebbero aver bisogno di un'escalation del trattamento dell'uveite o del glaucoma per prevenire danni al nervo ottico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I potenziali soggetti saranno identificati dal pool di popolazione di pazienti nella Uveitis Clinic presso il Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences.
Le procedure di seguito verranno eseguite alla prima visita in tutti i pazienti e alla visita di ritorno del paziente nei 10 pazienti reclutati per il braccio prospettico dello studio (fino a un massimo di 3 visite di follow-up)
Dal grafico verranno estratte le seguenti informazioni. Questi vengono ottenuti di routine come parte delle cure cliniche di routine attraverso l'anamnesi e l'esame oculare mediante esame con lampada a fessura e tonometria ad applanazione per le misurazioni della pressione intraoculare.
- Età
- Gara
- Genere
- Diagnosi
- Durata della malattia
- Farmaci, dose e durata attualmente e nell'ultimo anno
- Acuità visiva: campi visivi ridotti e periferici
- Pressione intraoculare
- Gonioscopia: documentazione del grado di chiusura dell'angolo sinecchiale
- Esame con lampada a fessura e documentazione dei parametri dell'infiammazione oculare: cellule, flare, estensione della sinechaie posteriore e ore dell'orologio
- Esame del fondo
I test eseguiti esclusivamente per lo studio comprenderanno:
- Struttura del deflusso tonografico: sarà valutata utilizzando la pneumatonografia. Verrà utilizzato un protocollo tonografico di due (2) minuti. Il soggetto sarà in posizione supina mentre la sonda del pneumatonometro pesata viene posizionata sull'occhio misurando il deflusso acquoso. Il paziente può aver bisogno di un'altra goccia di proparacaina prima del test se l'anestesia precedente è insufficiente. Questa procedura dovrebbe richiedere 3-4 minuti.
- Misuratore di flare acquoso: il flare della camera anteriore verrà misurato in modo non invasivo utilizzando il misuratore di flare AC. Questo processo richiederà 2-3 minuti e non richiede alcuna anestesia topica aggiuntiva.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 60198
- Truhlsen Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 18 anni
- I soggetti hanno una diagnosi di uveite
- Capacità di cooperare per la tonografia
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi abrasione corneale in corso
- Ipersensibilità alla proparacaina
- storia di vitrectomia
- ipotonia (pressione intraoculare < 5 mm Hg)
- afachia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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modifica dell'impianto di deflusso acquoso
Lasso di tempo: 9 mesi
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calcoli tonografici della struttura di deflusso mediante pneumatonografia
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della pressione intraoculare misurata dal pneumatonometro
Lasso di tempo: 9 mesi durante lo studio e precedente pressione oculare di 1 anno
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misura pneumotometrica
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9 mesi durante lo studio e precedente pressione oculare di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deepta Ghate, MD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0749-15-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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