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Fattori che influenzano la struttura di deflusso dell'umore acqueo nei pazienti con uveite

10 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Obiettivo: Determinare le variabili cliniche che influenzano la facilità di deflusso acquoso (Co) e la pressione intraoculare (IOP) nell'uveite.

Il glaucoma uveitico è potenzialmente accecante e si verifica nel 17-46% dei pazienti con uveite cronica. L'attività uveitica causa fluttuazioni della pressione intraoculare a causa della diminuzione del Co, dell'aumento del deflusso uveosclerale o della diminuzione della produzione acquosa.

Obiettivo specifico 1: valutare i fattori di rischio per IOP alta e bassa Co nell'uveite Ipotesi: la riduzione della Co e l'aumento della IOP si verificheranno con l'aumento della riacutizzazione della camera anteriore (AC), delle cellule AC, del grado di chiusura dell'angolo sinechiale, dell'aumento della durata della malattia, Attività dell'uveite e aumento dell'uso di steroidi Obiettivo specifico 2: determinare in modo prospettico l'effetto del flare AC su Co e IOP nell'uveite "quiescente" Ipotesi: il flare AC anche in assenza di cellule AC causerà un progressivo declino del Co.

Metodi: in questo studio di prova del concetto, trenta pazienti consecutivi con uveite acuta o cronica saranno reclutati dalla clinica dell'uveite. Dieci pazienti con uveite "quiescente" (senza cellule AC) saranno reclutati per il braccio prospettico e seguiti ogni 2-3 mesi per 3 visite. Co sarà misurato utilizzando la tonografia pneumatonometrica di 2 minuti. L'effetto dei fattori di rischio su IOP e Co nell'uveite sarà studiato utilizzando tecniche di modellazione lineare generalizzata. Questi fattori di rischio includono AC flare (utilizzando il laser flare meter), cellule AC, grado di chiusura dell'angolo (mediante gonioscopia), durata della malattia, attività della malattia e uso di corticosteroidi nell'ultimo anno. Nello studio prospettico, i pazienti saranno divisi in sottogruppi con bassa riacutizzazione (< 20ph/ms) e alta riacutizzazione (≥ 20 ph/msec) e verrà analizzata la variazione di Co e IOP.

Impatto: questo sarà il primo studio ad analizzare sistematicamente i fattori di rischio per la diminuzione del Co e l'aumento della IOP nell'uveite e per valutare in modo prospettico l'effetto del flare AC sul Co. La prova che il flare AC può danneggiare il trabecolato confermerà precedenti prove sperimentali e cambiare il paradigma del trattamento dell'uveite. La conoscenza dei fattori di rischio che influenzano Co e IOP aiuterà a identificare i pazienti che potrebbero aver bisogno di un'escalation del trattamento dell'uveite o del glaucoma per prevenire danni al nervo ottico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti saranno identificati dal pool di popolazione di pazienti nella Uveitis Clinic presso il Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences.

Le procedure di seguito verranno eseguite alla prima visita in tutti i pazienti e alla visita di ritorno del paziente nei 10 pazienti reclutati per il braccio prospettico dello studio (fino a un massimo di 3 visite di follow-up)

Dal grafico verranno estratte le seguenti informazioni. Questi vengono ottenuti di routine come parte delle cure cliniche di routine attraverso l'anamnesi e l'esame oculare mediante esame con lampada a fessura e tonometria ad applanazione per le misurazioni della pressione intraoculare.

  1. Età
  2. Gara
  3. Genere
  4. Diagnosi
  5. Durata della malattia
  6. Farmaci, dose e durata attualmente e nell'ultimo anno
  7. Acuità visiva: campi visivi ridotti e periferici
  8. Pressione intraoculare
  9. Gonioscopia: documentazione del grado di chiusura dell'angolo sinecchiale
  10. Esame con lampada a fessura e documentazione dei parametri dell'infiammazione oculare: cellule, flare, estensione della sinechaie posteriore e ore dell'orologio
  11. Esame del fondo

I test eseguiti esclusivamente per lo studio comprenderanno:

  1. Struttura del deflusso tonografico: sarà valutata utilizzando la pneumatonografia. Verrà utilizzato un protocollo tonografico di due (2) minuti. Il soggetto sarà in posizione supina mentre la sonda del pneumatonometro pesata viene posizionata sull'occhio misurando il deflusso acquoso. Il paziente può aver bisogno di un'altra goccia di proparacaina prima del test se l'anestesia precedente è insufficiente. Questa procedura dovrebbe richiedere 3-4 minuti.
  2. Misuratore di flare acquoso: il flare della camera anteriore verrà misurato in modo non invasivo utilizzando il misuratore di flare AC. Questo processo richiederà 2-3 minuti e non richiede alcuna anestesia topica aggiuntiva.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 60198
        • Truhlsen Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti saranno identificati dal pool di popolazione di pazienti nella Uveitis Clinic presso il Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere almeno 18 anni
  2. I soggetti hanno una diagnosi di uveite
  3. Capacità di cooperare per la tonografia

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi abrasione corneale in corso
  2. Ipersensibilità alla proparacaina
  3. storia di vitrectomia
  4. ipotonia (pressione intraoculare < 5 mm Hg)
  5. afachia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica dell'impianto di deflusso acquoso
Lasso di tempo: 9 mesi
calcoli tonografici della struttura di deflusso mediante pneumatonografia
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione intraoculare misurata dal pneumatonometro
Lasso di tempo: 9 mesi durante lo studio e precedente pressione oculare di 1 anno
misura pneumotometrica
9 mesi durante lo studio e precedente pressione oculare di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepta Ghate, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0749-15-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano dovrebbe essere approvato dall'IRB prima della pubblicazione qui.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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