- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02613442
Faktorer som påverkar anläggningen för utflöde av vattenhaltig humor hos patienter med uveit
Mål: Att bestämma de kliniska variablerna som påverkar vattenutflödesfaciliteten (Co) och intraokulärt tryck (IOP) vid uveit.
Uveitiskt glaukom är potentiellt blindande och förekommer hos 17-46 % av patienterna med kronisk uveit. Uveitisk aktivitet orsakar fluktuerande IOP på grund av minskad Co, ökat uveoskleralt utflöde eller minskad vattenhaltig produktion.
Specifikt mål 1: Att utvärdera riskfaktorerna för hög IOP och låg Co i uveit Hypotes: Minskad Co och ökad IOP kommer att inträffa med ökande främre kammare (AC) flare, AC-celler, grad av synechial vinkelstängning, ökad varaktighet av sjukdom, högre uveitaktivitet och ökad steroidanvändning Specifikt mål 2: Att prospektivt bestämma effekten av AC-utbrott på Co och IOP vid "vila" uveit Hypotes: AC-utbrott även i frånvaro av AC-celler kommer att orsaka progressiv minskning av Co.
Metoder: I denna proof of concept-studie kommer trettio på varandra följande patienter med akut eller kronisk uveit att rekryteras från uveitkliniken. Tio patienter med "vilande" uveit (inga AC-celler) kommer att rekryteras till den blivande armen och följas var 2-3 månad under 3 besök. Co kommer att mätas med 2-minuters pneumatonometer tonografi. Effekten av riskfaktorer på IOP och Co i uveit kommer att studeras med hjälp av generaliserade linjära modelleringstekniker. Dessa riskfaktorer inkluderar AC-flare (med hjälp av laser-flare-mätare), AC-celler, grad av vinkelstängning (genom gonioskopi), sjukdomens varaktighet, sjukdomsaktivitet och kortikosteroidanvändning under det senaste året. I den prospektiva studien kommer patienterna att delas in i undergrupper med låg flare (< 20ph/ms) och hög flare (≥ 20 ph/msec) och förändringen i Co och IOP kommer att analyseras.
Effekt: Detta kommer att vara den första studien för att systematiskt analysera riskfaktorerna för minskning av Co och ökning av IOP vid uveit och för att prospektivt utvärdera effekten av AC-flare på Co. Bevis på att AC-flare kan skada det trabekulära nätet kommer att bekräfta tidigare experimentella bevis och ändra paradigmet för behandling av uveit. Kunskap om riskfaktorerna som påverkar Co och IOP kommer att hjälpa till att identifiera patienter som kan behöva eskalering av sin uveit- eller glaukombehandling för att förhindra skador på synnerven.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prospektiva försökspersoner kommer att identifieras från patientpopulationspoolen i Uveitkliniken vid Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences.
Procedurerna nedan kommer att utföras vid det första besöket hos alla patienter och vid patientens återbesök hos de 10 patienter som rekryterats till den blivande studien (upp till maximalt 3 uppföljningsbesök)
Följande information kommer att extraheras från diagrammet. Dessa erhålls rutinmässigt som en del av rutinmässig klinisk vård genom anamnes och okulär undersökning genom spaltlampsundersökning och applanationstonometri för intraokulära tryckmätningar.
- Ålder
- Lopp
- Kön
- Diagnos
- Sjukdomens varaktighet
- Mediciner, dos och varaktighet för närvarande och under det senaste året
- Synskärpa- snabbare och perifera synfält
- Intraokulärt tryck
- Gonioskopi: dokumentation av graden av synechial vinkelstängning
- Spaltlampa undersökning och dokumentation av parametrar för ögoninflammation: celler, flare, posterior synechaie omfattning och klocka timmar
- Fundus undersökning
Tester som görs enbart för studien kommer att involvera:
- Tonografisk utflödesanläggning: kommer att bedömas med pneumatonografi. Ett två (2) minuters tonografiprotokoll kommer att användas. Försökspersonen kommer att vara i ryggläge när den viktade pneumatonometersonden placeras på ögat och mäter vattenutflödet. Patienten kan behöva ytterligare en droppe proparakain före testet om den tidigare anestesin är otillräcklig. Denna procedur bör ta 3-4 minuter.
- Vattenhaltig flare-mätare: Den främre kammarens flare kommer att mätas på ett icke-invasivt sätt med hjälp av AC flare-mätaren. Denna process tar 2-3 minuter och kräver ingen ytterligare lokalbedövning.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 60198
- Truhlsen Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara 18 år eller äldre
- Försökspersoner har diagnosen uveit
- Förmåga att samarbeta för tonografi
Exklusions kriterier:
- Eventuellt aktuellt hornhinnenötning
- Överkänslighet mot proparakain
- historia av vitrektomi
- hypotoni (intraokulärt tryck < 5 mm Hg)
- afaki
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i anläggningen för vattenutflöde
Tidsram: 9 månader
|
tonografiska utflödesberäkningar med pneumatonografi
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i intraokulärt tryck mätt med pneumatonometer
Tidsram: 9 månader under studien och tidigare 1 års historiskt ögontryck
|
pneumatonometer mätning
|
9 månader under studien och tidigare 1 års historiskt ögontryck
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deepta Ghate, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0749-15-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .