- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02613442
Факторы, влияющие на функцию оттока водянистой влаги у пациентов с увеитом
Цель: определить клинические переменные, влияющие на скорость оттока водянистой влаги (Co) и внутриглазное давление (ВГД) при увеите.
Увеитная глаукома потенциально приводит к слепоте и встречается у 17-46% больных хроническим увеитом. Увеитическая активность вызывает колебания ВГД из-за снижения Со, увеличения увеосклерального оттока или снижения продукции водянистой влаги.
Конкретная цель 1. Оценить факторы риска высокого ВГД и низкого уровня Со при увеите. Гипотеза: Снижение Со и повышение ВГД будет происходить при усилении воспаления передней камеры (ПК), клеток АК, степени закрытия синехиального угла, увеличении продолжительности заболевания, более высоких активность увеита и увеличение использования стероидов Конкретная цель 2: Проспективно определить влияние обострения АЦ на Со и ВГД при «тихом» увеите. Гипотеза: обострение АЦ даже в отсутствие клеток АЦ вызывает прогрессирующее снижение Со.
Методы. В этом исследовании для проверки концепции будут набраны тридцать последовательных пациентов с острым или хроническим увеитом из клиники увеита. Десять пациентов с «молчащим» увеитом (без клеток AC) будут набраны в проспективную группу и будут наблюдаться каждые 2-3 месяца в течение 3 посещений. Co будет измеряться с помощью 2-минутной тонографии пневмотонометра. Влияние факторов риска на ВГД и Со при увеите будет изучаться с использованием обобщенных методов линейного моделирования. Эти факторы риска включают обострение АС (с помощью лазерного измерителя бликов), клетки АС, степень закрытия угла (по данным гониоскопии), продолжительность заболевания, активность заболевания и использование кортикостероидов в течение последнего года. В проспективном исследовании пациенты будут разделены на подгруппы с низким уровнем вспышки (< 20 ph/ms) и высоким уровнем вспышки (≥ 20 ph/ms) и будут проанализированы изменения Со и ВГД.
Воздействие: это будет первое исследование для систематического анализа факторов риска снижения уровня Со и повышения ВГД при увеите, а также для проспективной оценки влияния обострения АС на Со. Доказательство того, что усиление АС может повредить трабекулярную сеть, подтвердит предыдущие экспериментальные данные. и изменить парадигму лечения увеита. Знание факторов риска, влияющих на Co и ВГД, поможет выявить пациентов, которым может потребоваться эскалация лечения увеита или глаукомы для предотвращения повреждения зрительного нерва.
Обзор исследования
Подробное описание
Потенциальные субъекты будут определены из пула пациентов в клинике увеита в глазном институте Трулсена, Медицинском центре Университета Небраски, отделении офтальмологии и визуальных наук.
Описанные ниже процедуры будут выполняться при первом посещении у всех пациентов и при повторном посещении у 10 пациентов, включенных в предполагаемую группу исследования (максимум до 3 последующих посещений).
Следующая информация будет извлечена из диаграммы. Их обычно получают как часть обычной клинической помощи посредством сбора анамнеза и осмотра глаз с помощью осмотра с помощью щелевой лампы и аппланационной тонометрии для измерения внутриглазного давления.
- Возраст
- Раса
- Пол
- Диагноз
- Продолжительность болезни
- Лекарства, дозы и продолжительность в настоящее время и за последний год
- Острота зрения - Снеллен и периферические поля зрения
- Внутриглазное давление
- Гониоскопия: документация степени закрытия синехиального угла
- Исследование с помощью щелевой лампы и документирование параметров воспаления глаза: клетки, блики, протяженность задних синехий и часы-часы
- Осмотр глазного дна
Тестирование, проводимое исключительно для исследования, будет включать:
- Устройство тонографического оттока: будет оцениваться с помощью пневмотонографии. Будет использоваться двухминутный (2) протокол тонографии. Субъект будет лежать на спине, когда утяжеленный зонд пневмотонометра помещается на глаз, измеряющий отток водянистой влаги. Пациенту может потребоваться еще одна капля пропаракаина перед тестом, если предыдущая анестезия оказалась недостаточной. Эта процедура должна занять 3-4 минуты.
- Водный факелометр: факел в передней камере будет измеряться неинвазивным способом с использованием измерителя факела переменного тока. Этот процесс займет 2-3 минуты и не требует дополнительной местной анестезии.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 60198
- Truhlsen Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 18 лет
- Субъекты имеют диагноз увеит
- Возможность сотрудничества для тонографии
Критерий исключения:
- Любая текущая эрозия роговицы
- Гиперчувствительность к пропаракаину
- история витрэктомии
- гипотония (внутриглазное давление < 5 мм рт. ст.)
- афакия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение установки оттока воды
Временное ограничение: 9 месяцев
|
тонографические расчеты средства оттока с помощью пневмотонографии
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение внутриглазного давления, измеренное пневмотонометром
Временное ограничение: 9 месяцев во время исследования и анамнез глазного давления за предыдущий 1 год
|
измерение пневмотонометром
|
9 месяцев во время исследования и анамнез глазного давления за предыдущий 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deepta Ghate, MD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0749-15-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .