- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02613442
Faktoren, die die Kammerwasserabflusseinrichtung bei Patienten mit Uveitis beeinflussen
Ziel: Bestimmung der klinischen Variablen, die die Kammerwasserabflusskapazität (Co) und den Augeninnendruck (IOD) bei Uveitis beeinflussen.
Das Uveitis-Glaukom kann zur Erblindung führen und tritt bei 17–46 % der Patienten mit chronischer Uveitis auf. Uveitische Aktivität führt zu einem schwankenden Augeninnendruck aufgrund eines verringerten Co-Werts, eines erhöhten uveoskleralen Abflusses oder einer verringerten Kammerwasserproduktion.
Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Risikofaktoren für hohen Augeninnendruck und niedriges Co bei Uveitis Hypothese: Vermindertes Co und erhöhter Augeninnendruck treten mit zunehmender Vorkammerflare (AC) auf, AC-Zellen, Grad des Synechialwinkelverschlusses, längere Krankheitsdauer, höher Uveitis-Aktivität und zunehmender Steroidgebrauch Spezifisches Ziel 2: Prospektive Bestimmung der Auswirkung von AC-Schüben auf Co und Augeninnendruck bei „ruhender“ Uveitis Hypothese: AC-Schub führt selbst bei Abwesenheit von AC-Zellen zu einem fortschreitenden Rückgang von Co.
Methoden: In dieser Proof-of-Concept-Studie werden dreißig aufeinanderfolgende Patienten mit akuter oder chronischer Uveitis aus der Uveitis-Klinik rekrutiert. Zehn Patienten mit „ruhender“ Uveitis (keine AC-Zellen) werden für den zukünftigen Arm rekrutiert und alle 2-3 Monate für 3 Besuche beobachtet. Co wird mittels 2-Minuten-Pneumatonometer-Tonographie gemessen. Die Auswirkung von Risikofaktoren auf IOD und Co bei Uveitis wird mithilfe verallgemeinerter linearer Modellierungstechniken untersucht. Zu diesen Risikofaktoren gehören AC-Flare (mittels Laser-Flare-Messgerät), AC-Zellen, Grad des Winkelschlusses (mittels Gonioskopie), Krankheitsdauer, Krankheitsaktivität und Kortikosteroideinnahme im letzten Jahr. In der prospektiven Studie werden die Patienten in Untergruppen mit niedrigem Flare (< 20 ph/ms) und hohem Flare (≥ 20 ph/ms) eingeteilt und die Veränderung von Co und IOD analysiert.
Auswirkung: Dies wird die erste Studie sein, die die Risikofaktoren für einen Rückgang von Co und einen Anstieg des Augeninnendrucks bei Uveitis systematisch analysiert und die Wirkung von AC-Flare auf Co prospektiv bewertet. Der Nachweis, dass AC-Flare das Trabekelnetzwerk schädigen kann, wird frühere experimentelle Beweise bestätigen und das Paradigma der Uveitis-Behandlung ändern. Die Kenntnis der Risikofaktoren, die sich auf Co und IOD auswirken, hilft bei der Identifizierung von Patienten, die möglicherweise eine Eskalation ihrer Uveitis- oder Glaukombehandlung benötigen, um eine Schädigung des Sehnervs zu verhindern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Probanden werden aus dem Patientenpopulationspool in der Uveitis-Klinik am Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center, Abteilung für Augenheilkunde und visuelle Wissenschaften, identifiziert.
Die folgenden Verfahren werden beim ersten Besuch bei allen Patienten und beim erneuten Besuch des Patienten bei den 10 Patienten durchgeführt, die für den prospektiven Teil der Studie rekrutiert wurden (bis zu maximal 3 Folgebesuchen).
Die folgenden Informationen werden aus dem Diagramm extrahiert. Diese werden routinemäßig im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durch Anamnese und Augenuntersuchung mittels Spaltlampenuntersuchung und Applanationstonometrie zur Messung des Augeninnendrucks erhoben.
- Alter
- Wettrennen
- Geschlecht
- Diagnose
- Dauer der Krankheit
- Medikamente, Dosis und Dauer aktuell und im vergangenen Jahr
- Sehschärfe – Snellen und periphere Gesichtsfelder
- Augeninnendruck
- Gonioskopie: Dokumentation des Grades des Synechialwinkelschlusses
- Spaltlampenuntersuchung und Dokumentation der Parameter einer Augenentzündung: Zellen, Flare, Ausmaß der hinteren Synechien und Stunden
- Fundusuntersuchung
Die ausschließlich für die Studie durchgeführten Tests umfassen:
- Tonographische Abflusseinrichtung: wird anhand der Pneumatonographie beurteilt. Es wird ein zweiminütiges Tonographieprotokoll verwendet. Der Proband befindet sich in Rückenlage, während die gewichtete Pneumatonometersonde auf dem Auge platziert wird und den Flüssigkeitsausfluss misst. Der Patient kann vor dem Test einen weiteren Tropfen Proparacain benötigen, wenn die vorherige Anästhesie nicht ausreicht. Dieser Vorgang sollte 3-4 Minuten dauern.
- Wässriges Flare-Messgerät: Das Vorkammer-Flare-Messgerät wird auf nicht-invasive Weise mit dem AC-Flare-Messgerät gemessen. Dieser Vorgang dauert 2-3 Minuten und erfordert keine zusätzliche örtliche Betäubung.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 60198
- Truhlsen Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Bei den Probanden wird eine Uveitis diagnostiziert
- Fähigkeit zur Mitarbeit bei der Tonographie
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Hornhautabrieb
- Überempfindlichkeit gegen Proparacain
- Geschichte der Vitrektomie
- Hypotonie (Augeninnendruck < 5 mm Hg)
- Aphakie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Wasserabflussanlage
Zeitfenster: 9 Monate
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tonographische Abflussanlagenberechnungen mittels Pneumatonographie
|
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Augeninnendrucks, gemessen mit einem Pneumatonometer
Zeitfenster: 9 Monate während der Studie und früherer 1-Jahres-Augendruck
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Pneumatonometer-Messung
|
9 Monate während der Studie und früherer 1-Jahres-Augendruck
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deepta Ghate, MD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0749-15-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Glaukom
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