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Faktoren, die die Kammerwasserabflusseinrichtung bei Patienten mit Uveitis beeinflussen

29. August 2024 aktualisiert von: University of Nebraska

Ziel: Bestimmung der klinischen Variablen, die die Kammerwasserabflusskapazität (Co) und den Augeninnendruck (IOD) bei Uveitis beeinflussen.

Das Uveitis-Glaukom kann zur Erblindung führen und tritt bei 17–46 % der Patienten mit chronischer Uveitis auf. Uveitische Aktivität führt zu einem schwankenden Augeninnendruck aufgrund eines verringerten Co-Werts, eines erhöhten uveoskleralen Abflusses oder einer verringerten Kammerwasserproduktion.

Spezifisches Ziel 1: Bewertung der Risikofaktoren für hohen Augeninnendruck und niedriges Co bei Uveitis Hypothese: Vermindertes Co und erhöhter Augeninnendruck treten mit zunehmender Vorkammerflare (AC) auf, AC-Zellen, Grad des Synechialwinkelverschlusses, längere Krankheitsdauer, höher Uveitis-Aktivität und zunehmender Steroidgebrauch Spezifisches Ziel 2: Prospektive Bestimmung der Auswirkung von AC-Schüben auf Co und Augeninnendruck bei „ruhender“ Uveitis Hypothese: AC-Schub führt selbst bei Abwesenheit von AC-Zellen zu einem fortschreitenden Rückgang von Co.

Methoden: In dieser Proof-of-Concept-Studie werden dreißig aufeinanderfolgende Patienten mit akuter oder chronischer Uveitis aus der Uveitis-Klinik rekrutiert. Zehn Patienten mit „ruhender“ Uveitis (keine AC-Zellen) werden für den zukünftigen Arm rekrutiert und alle 2-3 Monate für 3 Besuche beobachtet. Co wird mittels 2-Minuten-Pneumatonometer-Tonographie gemessen. Die Auswirkung von Risikofaktoren auf IOD und Co bei Uveitis wird mithilfe verallgemeinerter linearer Modellierungstechniken untersucht. Zu diesen Risikofaktoren gehören AC-Flare (mittels Laser-Flare-Messgerät), AC-Zellen, Grad des Winkelschlusses (mittels Gonioskopie), Krankheitsdauer, Krankheitsaktivität und Kortikosteroideinnahme im letzten Jahr. In der prospektiven Studie werden die Patienten in Untergruppen mit niedrigem Flare (< 20 ph/ms) und hohem Flare (≥ 20 ph/ms) eingeteilt und die Veränderung von Co und IOD analysiert.

Auswirkung: Dies wird die erste Studie sein, die die Risikofaktoren für einen Rückgang von Co und einen Anstieg des Augeninnendrucks bei Uveitis systematisch analysiert und die Wirkung von AC-Flare auf Co prospektiv bewertet. Der Nachweis, dass AC-Flare das Trabekelnetzwerk schädigen kann, wird frühere experimentelle Beweise bestätigen und das Paradigma der Uveitis-Behandlung ändern. Die Kenntnis der Risikofaktoren, die sich auf Co und IOD auswirken, hilft bei der Identifizierung von Patienten, die möglicherweise eine Eskalation ihrer Uveitis- oder Glaukombehandlung benötigen, um eine Schädigung des Sehnervs zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden werden aus dem Patientenpopulationspool in der Uveitis-Klinik am Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center, Abteilung für Augenheilkunde und visuelle Wissenschaften, identifiziert.

Die folgenden Verfahren werden beim ersten Besuch bei allen Patienten und beim erneuten Besuch des Patienten bei den 10 Patienten durchgeführt, die für den prospektiven Teil der Studie rekrutiert wurden (bis zu maximal 3 Folgebesuchen).

Die folgenden Informationen werden aus dem Diagramm extrahiert. Diese werden routinemäßig im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durch Anamnese und Augenuntersuchung mittels Spaltlampenuntersuchung und Applanationstonometrie zur Messung des Augeninnendrucks erhoben.

  1. Alter
  2. Wettrennen
  3. Geschlecht
  4. Diagnose
  5. Dauer der Krankheit
  6. Medikamente, Dosis und Dauer aktuell und im vergangenen Jahr
  7. Sehschärfe – Snellen und periphere Gesichtsfelder
  8. Augeninnendruck
  9. Gonioskopie: Dokumentation des Grades des Synechialwinkelschlusses
  10. Spaltlampenuntersuchung und Dokumentation der Parameter einer Augenentzündung: Zellen, Flare, Ausmaß der hinteren Synechien und Stunden
  11. Fundusuntersuchung

Die ausschließlich für die Studie durchgeführten Tests umfassen:

  1. Tonographische Abflusseinrichtung: wird anhand der Pneumatonographie beurteilt. Es wird ein zweiminütiges Tonographieprotokoll verwendet. Der Proband befindet sich in Rückenlage, während die gewichtete Pneumatonometersonde auf dem Auge platziert wird und den Flüssigkeitsausfluss misst. Der Patient kann vor dem Test einen weiteren Tropfen Proparacain benötigen, wenn die vorherige Anästhesie nicht ausreicht. Dieser Vorgang sollte 3-4 Minuten dauern.
  2. Wässriges Flare-Messgerät: Das Vorkammer-Flare-Messgerät wird auf nicht-invasive Weise mit dem AC-Flare-Messgerät gemessen. Dieser Vorgang dauert 2-3 Minuten und erfordert keine zusätzliche örtliche Betäubung.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 60198
        • Truhlsen Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Probanden werden aus dem Patientenpopulationspool in der Uveitis-Klinik am Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center, Abteilung für Augenheilkunde und visuelle Wissenschaften, identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Bei den Probanden wird eine Uveitis diagnostiziert
  3. Fähigkeit zur Mitarbeit bei der Tonographie

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Hornhautabrieb
  2. Überempfindlichkeit gegen Proparacain
  3. Geschichte der Vitrektomie
  4. Hypotonie (Augeninnendruck < 5 mm Hg)
  5. Aphakie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wasserabflussanlage
Zeitfenster: 9 Monate
tonographische Abflussanlagenberechnungen mittels Pneumatonographie
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks, gemessen mit einem Pneumatonometer
Zeitfenster: 9 Monate während der Studie und früherer 1-Jahres-Augendruck
Pneumatonometer-Messung
9 Monate während der Studie und früherer 1-Jahres-Augendruck

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepta Ghate, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0749-15-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan müsste vor der Veröffentlichung hier vom IRB genehmigt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

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