- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02614326
MemFlex a depresszió visszaesésének megelőzésére
2021. május 25. frissítette: Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
Az önéletrajzi memóriarugalmasság (MemFlex) tréning hatékonyságának véletlenszerű, kontrollált vizsgálata a visszatérő depresszió visszaesésének megelőzésében
Számos kutatás igazolta, hogy az a mód, ahogyan a nyomozók felidézik személyes, önéletrajzi emlékeinket, befolyásolja a depresszió lefolyását.
Az önéletrajzi emlékezet felidézésében bekövetkező torzítások egy depressziós epizód kellős közepén jelentkeznek, és kimutathatóan meghosszabbítják a tüneteket, azonban ezek a torzítások akkor is megmaradnak, amikor a depresszió elmúlik, és hajlamossá teheti az egyént a visszaesésre.
Egy új kognitív beavatkozás, a MemFlex célja, hogy megtanítsa az egyéneket arra, hogy rugalmasak legyenek az önéletrajzi emlékek visszakeresésében, és ezáltal csökkentsék a depressziós visszaesést.
A memória torzításának változásai hatással lehetnek a depresszió kockázatát növelő köztes folyamatokra is, mint például a kérődzés, a problémamegoldás zavara és a kognitív elkerülés.
Ez a megvalósíthatósági vizsgálat összehasonlítja a MemFlex és a Psychoeducation hatásait a memória torzításának és a köztes kognitív kockázati tényezőknek, és ezáltal a depressziós relapszusnak a csökkentésére irányuló képességükben a major depressziós zavarban szenvedő betegeknél.
A klinikai eredményeket és az eljárási intézkedéseket közvetlenül a beavatkozás befejezése után, a beavatkozás után 6 hónappal és a beavatkozás után 12 hónappal értékelik.
Ha biztatóak, a kísérleti kísérlet eredményei alapot adhatnak egy későbbi fázisú kísérlethez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 7EF
- MRC Cognition and Brain Sciences Unit
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a major depressziós rendellenesség kritériumainak, de jelenleg remisszióban van, a DSM strukturált klinikai interjújában (SCID; First et al., 1996) indexelve.
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Megfelel az aktuális súlyos depressziós epizód kritériumainak, az SCID-n indexelve
- Megfelel egy másik hangulatzavar (pl. bipoláris zavar) kritériumainak, amelyeket a SCID indexel
- Jelenlegi alkohol- vagy szerfüggőség, vagy jelenleg pszichotikus tüneteket tapasztal, a SCID indexelve
- Intellektuális fogyatékosság, traumás agysérülés vagy más neurológiai állapot, amely befolyásolhatja a memória felidézését, önbevalláson keresztül értékelve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Memória rugalmasság (MemFlex) képzés
A MemFlex tréning a kognitív torzítás módosítására és a memóriaspecifikus képzési technikákra épít (Raes et al., 2009; Dalgleish és mtsai, 2014).
A MemFlex elsősorban önirányítású, és célja a depresszióval összefüggő önéletrajzi memória torzítások csökkentése.
A képzés egy személyes és nyolc önálló foglalkozáson keresztül zajlik.
A kezdeti ülésen a kutató bemutatja a munkafüzetben használt cued-record feladatokat, és eligazítja a résztvevőt a feladatok elvégzésében.
Ha az alapelvek megértése kielégítő, a kutató segít a résztvevőnek a munkafüzet következő négy hétre történő kitöltésének ütemezésében.
A résztvevőt a harmadik hét elején felhívják, hogy ellenőrizzék a haladást és tisztázzák az esetleges nehézségeket.
|
Mint a kísérleti kar leírásában
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Pszichoedukáció
A pszichoedukációs állapot egy kezdeti személyes foglalkozást is befejez.
Ezen a foglalkozáson a depresszió tüneteiről és okairól lesz szó, valamint bemutatásra kerül a munkafüzet.
A munkafüzet nyolc önállóan vezetett foglalkozásból áll, amelyeket az egyénnek négy héten keresztül kell elvégeznie.
A munkafüzet tartalma a depresszió bemutatásával és a depresszióval kapcsolatos tényezőkkel kapcsolatos alapvető információkkal foglalkozik, mint például az aggodalom, a halogatás és az alvási nehézségek.
Minden foglalkozás a témával kapcsolatos pszichológiai elméletekből áll, majd az anyaggal kapcsolatos kérdések sorozata következik a résztvevők elkötelezettségének biztosítása érdekében.
A résztvevő a harmadik hét elején telefonhívást kap a csapat egyik tagjától, hogy ellenőrizze az előrehaladást és tisztázza az esetleges nehézségeket.
|
Mint a kísérleti kar leírásában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje a depresszív visszaesésnek
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
A beavatkozás utáni értékeléstől a súlyos depressziós epizód előfordulásáig eltelt idő a 12 hónapos követési időszakon belül
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
A depressziótól mentes napok száma 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
A depressziótól mentes napok száma a Longitudinális Intervallum Nyomon követési Értékelés alapján (Keller et al., 1987)
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós állapot 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Major depressziós epizód jelenléte a Longitudinális Intervallum Nyomon követési Értékelés alapján (Keller et al., 1987)
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Depressziós tünetek 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
|
Pontszám a Beck-depresszió leltáron
|
12 hónappal a beavatkozás után
|
Önéletrajzi emlékezés
Időkeret: Mérése a beavatkozás befejezését követő egy héten belül történik
|
Pontszámok az önéletrajzi memória feladat váltakozó utasításainak specifikus és váltakozó blokkjaira (Dritschel et al., 2013)
|
Mérése a beavatkozás befejezését követő egy héten belül történik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kérődzés
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő egy héten belül, a beavatkozás után hat hónappal és a beavatkozás után 12 hónappal mérve
|
Összes és alskálás pontszámok a kérődzésre adott válaszskálán (Treynor, Gonzalez, Nolen-Hoeksema, 2003)
|
A beavatkozás befejezését követő egy héten belül, a beavatkozás után hat hónappal és a beavatkozás után 12 hónappal mérve
|
Problémamegoldás
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő egy héten belül és a beavatkozás után hat hónappal mérve
|
Az eszközök teljes száma és a teljes hatékonysági pontszámok a Means-Ends Problémamegoldás feladat rövidített változatában (Marx, Williams és Claridge, 1992)
|
A beavatkozás befejezését követő egy héten belül és a beavatkozás után hat hónappal mérve
|
Kognitív elkerülés
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő egy héten belül, a beavatkozás után hat hónappal és a beavatkozás után 12 hónappal mérve
|
A Kognitív Elkerülési Kérdőív összpontszáma (Sexton & Dugas, 2008)
|
A beavatkozás befejezését követő egy héten belül, a beavatkozás után hat hónappal és a beavatkozás után 12 hónappal mérve
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő egy héten belül, a beavatkozás után hat hónappal és a beavatkozás után 12 hónappal mérve
|
Összes pontszám a Beck Anxiety Inventory-n (Beck & Steer, 1993)
|
A beavatkozás befejezését követő egy héten belül, a beavatkozás után hat hónappal és a beavatkozás után 12 hónappal mérve
|
Reménytelenség
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő egy héten belül, a beavatkozás után hat hónappal és a beavatkozás után 12 hónappal mérve
|
Összpontszám a Beck reménytelenségi skálán (Beck, Weissman, Lester és Trexler, 1974)
|
A beavatkozás befejezését követő egy héten belül, a beavatkozás után hat hónappal és a beavatkozás után 12 hónappal mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim Dalgleish, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Beck, A., Steer, R., & Brown, G. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Beck, A. T., & Steer, R. A. (1993). Beck Anxiety Inventory Manual. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Dritschel B, Beltsos S, McClintock SM. An "alternating instructions" version of the Autobiographical Memory Test for assessing autobiographical memory specificity in non-clinical populations. Memory. 2014;22(8):881-9. doi: 10.1080/09658211.2013.839710. Epub 2013 Nov 12. Erratum In: Memory. 2014;22(5):i. Beltosis, Stamatis[corrected to Beltsos, Stamatis].
- First, M. B., Spitzer, R. L., Gibbon, M., & Williams, J. B. (2002). Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders, Research Version, Patient Edition. New York: Biometrics Research, New York State Psychiatric Institute.
- Treynor, W., Gonzalez, R., & Nolen-Hoeksema, S. (2003). Rumination reconsidered: A psychometric analysis. Cognitive Therapy and Research, 27, 247-259. doi: 10.1023/A:1023910315561
- Marx EM, Williams JM, Claridge GC. Depression and social problem solving. J Abnorm Psychol. 1992 Feb;101(1):78-86. doi: 10.1037//0021-843x.101.1.78.
- Sexton KA, Dugas MJ. The Cognitive Avoidance Questionnaire: validation of the English translation. J Anxiety Disord. 2008;22(3):355-70. doi: 10.1016/j.janxdis.2007.04.005. Epub 2007 Apr 25.
- Keller MB, Lavori PW, Friedman B, Nielsen E, Endicott J, McDonald-Scott P, Andreasen NC. The Longitudinal Interval Follow-up Evaluation. A comprehensive method for assessing outcome in prospective longitudinal studies. Arch Gen Psychiatry. 1987 Jun;44(6):540-8. doi: 10.1001/archpsyc.1987.01800180050009.
- Hitchcock C, Gormley S, O'Leary C, Rodrigues E, Wright I, Griffiths K, Gillard J, Watson P, Hammond E, Werner-Seidler A, Dalgleish T. Study protocol for a randomised, controlled platform trial estimating the effect of autobiographical Memory Flexibility training (MemFlex) on relapse of recurrent major depressive disorder. BMJ Open. 2018 Jan 29;8(1):e018194. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018194.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MemFlex to prevent relapse
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Önéletrajzi memória rugalmasság (MemFlex) tréning
-
London Health Sciences CentreBefejezve