- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02614326
MemFlex zur Vorbeugung depressiver Rückfälle
25. Mai 2021 aktualisiert von: Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit des Trainings zur autobiografischen Gedächtnisflexibilität (MemFlex) zur Vorbeugung von Rückfällen wiederkehrender Depressionen
Eine Fülle von Untersuchungen hat gezeigt, dass die Art und Weise, wie die Forscher sich an unsere persönlichen, autobiografischen Erinnerungen erinnern, einen Einfluss auf den Verlauf einer Depression hat.
Verzerrungen in der Erinnerung an das autobiografische Gedächtnis treten während einer depressiven Episode auf und verlängern nachweislich die Symptome. Diese Verzerrungen bleiben jedoch auch bestehen, wenn die Depression nachlässt, und können die Person für einen Rückfall prädisponieren.
Eine neuartige kognitive Intervention, MemFlex, zielt darauf ab, Einzelpersonen darin zu schulen, autobiografische Erinnerungen flexibel abzurufen und dadurch depressive Rückfälle zu reduzieren.
Veränderungen in der Gedächtnisverzerrung können sich auch auf Zwischenprozesse auswirken, die das Depressionsrisiko erhöhen, wie etwa Grübeln, beeinträchtigte Problemlösung und kognitive Vermeidung.
Diese Machbarkeitsstudie vergleicht die Wirkung von MemFlex und Psychoedukation hinsichtlich ihrer Fähigkeit, Gedächtnisverzerrungen und mittlere kognitive Risikofaktoren und damit depressive Rückfälle bei Personen zu reduzieren, die von einer schweren depressiven Störung überwiesen wurden.
Klinische Ergebnis- und Prozessmaßnahmen werden unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention bewertet.
Wenn die Ergebnisse dieses Pilotversuchs ermutigend sind, können sie als Grundlage für einen späteren Phasenversuch dienen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 7EF
- MRC Cognition and Brain Sciences Unit
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für eine schwere depressive Störung, befindet sich jedoch derzeit in Remission, indexiert im strukturierten klinischen Interview für das DSM (SCID; First et al., 1996).
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode, indiziert im SCID
- Erfüllt die Kriterien für eine andere Stimmungsstörung (z. B. bipolare Störung), die im SCID aufgeführt ist
- Aktuelle Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder aktuelle psychotische Symptome, indexiert auf dem SCID
- Erfahrung mit geistiger Behinderung, traumatischer Hirnverletzung oder einer anderen neurologischen Erkrankung, die sich auf die Gedächtnisleistung auswirken kann, bewertet durch Selbsteinschätzung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Training zur Gedächtnisflexibilität (MemFlex).
Das MemFlex-Training basiert auf Trainingstechniken zur kognitiven Voreingenommenheitsmodifikation und Gedächtnisspezifität (Raes et al., 2009; Dalgleish et al., 2014).
MemFlex ist in erster Linie selbstgesteuert und zielt darauf ab, mit Depressionen verbundene autobiografische Gedächtnisverzerrungen zu reduzieren.
Die Schulung wird in einer Präsenzsitzung und acht selbstgeführten Sitzungen angeboten.
In der ersten Sitzung stellt der Forscher Cued-Recall-Aufgaben vor, die im gesamten Arbeitsbuch verwendet werden, und leitet den Teilnehmer bei der Erledigung der Aufgaben an.
Wenn das Verständnis der Grundprinzipien zufriedenstellend ist, unterstützt der Forscher den Teilnehmer dabei, einen Zeitplan für die Fertigstellung des Arbeitsbuchs in den folgenden vier Wochen festzulegen.
Der Teilnehmer erhält zu Beginn der dritten Woche einen Anruf, um den Fortschritt zu überprüfen und eventuelle Schwierigkeiten zu klären.
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Wie in der Beschreibung des experimentellen Arms
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Psychoedukation
Die psychoedukative Bedingung wird auch eine erste persönliche Sitzung absolvieren.
In dieser Sitzung werden die Symptome und Ursachen einer Depression behandelt und das Arbeitsbuch vorgestellt.
Das Arbeitsbuch besteht aus acht selbstgesteuerten Sitzungen, die der Einzelne über einen Zeitraum von vier Wochen absolvieren muss.
Der Inhalt des Arbeitsbuchs umfasst die Darstellung von Depressionen und grundlegende Informationen zu Faktoren, die mit Depressionen verbunden sind, wie z. B. Sorgen, Aufschub und Schlafschwierigkeiten.
Jede Sitzung besteht aus psychologischen Theorien zum Thema, gefolgt von einer Reihe von Fragen zum Material, um das Engagement der Teilnehmer sicherzustellen.
Der Teilnehmer erhält zu Beginn der dritten Woche einen Anruf von einem Teammitglied, um den Fortschritt zu überprüfen und etwaige Schwierigkeiten zu klären.
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Wie in der Beschreibung des experimentellen Arms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit für einen depressiven Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
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Zeitspanne von der Beurteilung nach der Intervention bis zum Auftreten einer schweren depressiven Episode innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
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12 Monate nach der Intervention
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Anzahl der depressionsfreien Tage nach 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
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Anzahl depressionsfreier Tage gemäß der Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (Keller et al., 1987)
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12 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressiver Status nach 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
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Vorliegen einer Episode einer Major Depression gemäß der Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (Keller et al., 1987)
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12 Monate nach der Intervention
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Depressionssymptome nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
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Ergebnis im Beck Depression Inventory
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12 Monate nach der Intervention
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Autobiografische Erinnerungswiederherstellung
Zeitfenster: Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs
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Punkte für spezifische und alternierende Blöcke der autobiografischen Gedächtnisaufgabe mit alternierenden Anweisungen (Dritschel et al., 2013)
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Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederkäuen
Zeitfenster: Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, sechs Monaten nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
|
Gesamt- und Subskalenwerte auf der Rumination Response Scale (Treynor, Gonzalez, Nolen-Hoeksema, 2003)
|
Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, sechs Monaten nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
|
Probleme lösen
Zeitfenster: Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention und sechs Monaten nach der Intervention
|
Die Gesamtzahl der Mittelwerte und Gesamteffektivitätswerte für die Kurzversion der Mittel-Zweck-Problemlösungsaufgabe (Marx, Williams & Claridge, 1992).
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Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention und sechs Monaten nach der Intervention
|
Kognitive Vermeidung
Zeitfenster: Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, sechs Monaten nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
|
Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur kognitiven Vermeidung (Sexton & Dugas, 2008)
|
Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, sechs Monaten nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
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Angstsymptome
Zeitfenster: Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, sechs Monaten nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
|
Gesamtpunktzahl im Beck Anxiety Inventory (Beck & Steer, 1993)
|
Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, sechs Monaten nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
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Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, sechs Monaten nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
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Gesamtpunktzahl auf der Beck Hopelessness Scale (Beck, Weissman, Lester & Trexler, 1974)
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Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, sechs Monaten nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Dalgleish, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Beck, A., Steer, R., & Brown, G. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Beck, A. T., & Steer, R. A. (1993). Beck Anxiety Inventory Manual. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Dritschel B, Beltsos S, McClintock SM. An "alternating instructions" version of the Autobiographical Memory Test for assessing autobiographical memory specificity in non-clinical populations. Memory. 2014;22(8):881-9. doi: 10.1080/09658211.2013.839710. Epub 2013 Nov 12. Erratum In: Memory. 2014;22(5):i. Beltosis, Stamatis[corrected to Beltsos, Stamatis].
- First, M. B., Spitzer, R. L., Gibbon, M., & Williams, J. B. (2002). Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders, Research Version, Patient Edition. New York: Biometrics Research, New York State Psychiatric Institute.
- Treynor, W., Gonzalez, R., & Nolen-Hoeksema, S. (2003). Rumination reconsidered: A psychometric analysis. Cognitive Therapy and Research, 27, 247-259. doi: 10.1023/A:1023910315561
- Marx EM, Williams JM, Claridge GC. Depression and social problem solving. J Abnorm Psychol. 1992 Feb;101(1):78-86. doi: 10.1037//0021-843x.101.1.78.
- Sexton KA, Dugas MJ. The Cognitive Avoidance Questionnaire: validation of the English translation. J Anxiety Disord. 2008;22(3):355-70. doi: 10.1016/j.janxdis.2007.04.005. Epub 2007 Apr 25.
- Keller MB, Lavori PW, Friedman B, Nielsen E, Endicott J, McDonald-Scott P, Andreasen NC. The Longitudinal Interval Follow-up Evaluation. A comprehensive method for assessing outcome in prospective longitudinal studies. Arch Gen Psychiatry. 1987 Jun;44(6):540-8. doi: 10.1001/archpsyc.1987.01800180050009.
- Hitchcock C, Gormley S, O'Leary C, Rodrigues E, Wright I, Griffiths K, Gillard J, Watson P, Hammond E, Werner-Seidler A, Dalgleish T. Study protocol for a randomised, controlled platform trial estimating the effect of autobiographical Memory Flexibility training (MemFlex) on relapse of recurrent major depressive disorder. BMJ Open. 2018 Jan 29;8(1):e018194. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018194.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MemFlex to prevent relapse
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