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MemFlex zur Vorbeugung depressiver Rückfälle

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit des Trainings zur autobiografischen Gedächtnisflexibilität (MemFlex) zur Vorbeugung von Rückfällen wiederkehrender Depressionen

Eine Fülle von Untersuchungen hat gezeigt, dass die Art und Weise, wie die Forscher sich an unsere persönlichen, autobiografischen Erinnerungen erinnern, einen Einfluss auf den Verlauf einer Depression hat. Verzerrungen in der Erinnerung an das autobiografische Gedächtnis treten während einer depressiven Episode auf und verlängern nachweislich die Symptome. Diese Verzerrungen bleiben jedoch auch bestehen, wenn die Depression nachlässt, und können die Person für einen Rückfall prädisponieren. Eine neuartige kognitive Intervention, MemFlex, zielt darauf ab, Einzelpersonen darin zu schulen, autobiografische Erinnerungen flexibel abzurufen und dadurch depressive Rückfälle zu reduzieren. Veränderungen in der Gedächtnisverzerrung können sich auch auf Zwischenprozesse auswirken, die das Depressionsrisiko erhöhen, wie etwa Grübeln, beeinträchtigte Problemlösung und kognitive Vermeidung. Diese Machbarkeitsstudie vergleicht die Wirkung von MemFlex und Psychoedukation hinsichtlich ihrer Fähigkeit, Gedächtnisverzerrungen und mittlere kognitive Risikofaktoren und damit depressive Rückfälle bei Personen zu reduzieren, die von einer schweren depressiven Störung überwiesen wurden. Klinische Ergebnis- und Prozessmaßnahmen werden unmittelbar nach Abschluss der Intervention, 6 Monate nach der Intervention und 12 Monate nach der Intervention bewertet. Wenn die Ergebnisse dieses Pilotversuchs ermutigend sind, können sie als Grundlage für einen späteren Phasenversuch dienen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 7EF
        • MRC Cognition and Brain Sciences Unit
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für eine schwere depressive Störung, befindet sich jedoch derzeit in Remission, indexiert im strukturierten klinischen Interview für das DSM (SCID; First et al., 1996).
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode, indiziert im SCID
  • Erfüllt die Kriterien für eine andere Stimmungsstörung (z. B. bipolare Störung), die im SCID aufgeführt ist
  • Aktuelle Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder aktuelle psychotische Symptome, indexiert auf dem SCID
  • Erfahrung mit geistiger Behinderung, traumatischer Hirnverletzung oder einer anderen neurologischen Erkrankung, die sich auf die Gedächtnisleistung auswirken kann, bewertet durch Selbsteinschätzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training zur Gedächtnisflexibilität (MemFlex).
Das MemFlex-Training basiert auf Trainingstechniken zur kognitiven Voreingenommenheitsmodifikation und Gedächtnisspezifität (Raes et al., 2009; Dalgleish et al., 2014). MemFlex ist in erster Linie selbstgesteuert und zielt darauf ab, mit Depressionen verbundene autobiografische Gedächtnisverzerrungen zu reduzieren. Die Schulung wird in einer Präsenzsitzung und acht selbstgeführten Sitzungen angeboten. In der ersten Sitzung stellt der Forscher Cued-Recall-Aufgaben vor, die im gesamten Arbeitsbuch verwendet werden, und leitet den Teilnehmer bei der Erledigung der Aufgaben an. Wenn das Verständnis der Grundprinzipien zufriedenstellend ist, unterstützt der Forscher den Teilnehmer dabei, einen Zeitplan für die Fertigstellung des Arbeitsbuchs in den folgenden vier Wochen festzulegen. Der Teilnehmer erhält zu Beginn der dritten Woche einen Anruf, um den Fortschritt zu überprüfen und eventuelle Schwierigkeiten zu klären.
Wie in der Beschreibung des experimentellen Arms
Andere Namen:
  • MemFlex
Placebo-Komparator: Psychoedukation
Die psychoedukative Bedingung wird auch eine erste persönliche Sitzung absolvieren. In dieser Sitzung werden die Symptome und Ursachen einer Depression behandelt und das Arbeitsbuch vorgestellt. Das Arbeitsbuch besteht aus acht selbstgesteuerten Sitzungen, die der Einzelne über einen Zeitraum von vier Wochen absolvieren muss. Der Inhalt des Arbeitsbuchs umfasst die Darstellung von Depressionen und grundlegende Informationen zu Faktoren, die mit Depressionen verbunden sind, wie z. B. Sorgen, Aufschub und Schlafschwierigkeiten. Jede Sitzung besteht aus psychologischen Theorien zum Thema, gefolgt von einer Reihe von Fragen zum Material, um das Engagement der Teilnehmer sicherzustellen. Der Teilnehmer erhält zu Beginn der dritten Woche einen Anruf von einem Teammitglied, um den Fortschritt zu überprüfen und etwaige Schwierigkeiten zu klären.
Wie in der Beschreibung des experimentellen Arms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für einen depressiven Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Zeitspanne von der Beurteilung nach der Intervention bis zum Auftreten einer schweren depressiven Episode innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
12 Monate nach der Intervention
Anzahl der depressionsfreien Tage nach 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Anzahl depressionsfreier Tage gemäß der Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (Keller et al., 1987)
12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressiver Status nach 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Vorliegen einer Episode einer Major Depression gemäß der Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (Keller et al., 1987)
12 Monate nach der Intervention
Depressionssymptome nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
Ergebnis im Beck Depression Inventory
12 Monate nach der Intervention
Autobiografische Erinnerungswiederherstellung
Zeitfenster: Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs
Punkte für spezifische und alternierende Blöcke der autobiografischen Gedächtnisaufgabe mit alternierenden Anweisungen (Dritschel et al., 2013)
Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkäuen
Zeitfenster: Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, sechs Monaten nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
Gesamt- und Subskalenwerte auf der Rumination Response Scale (Treynor, Gonzalez, Nolen-Hoeksema, 2003)
Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, sechs Monaten nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
Probleme lösen
Zeitfenster: Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention und sechs Monaten nach der Intervention
Die Gesamtzahl der Mittelwerte und Gesamteffektivitätswerte für die Kurzversion der Mittel-Zweck-Problemlösungsaufgabe (Marx, Williams & Claridge, 1992).
Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention und sechs Monaten nach der Intervention
Kognitive Vermeidung
Zeitfenster: Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, sechs Monaten nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur kognitiven Vermeidung (Sexton & Dugas, 2008)
Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, sechs Monaten nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
Angstsymptome
Zeitfenster: Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, sechs Monaten nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
Gesamtpunktzahl im Beck Anxiety Inventory (Beck & Steer, 1993)
Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, sechs Monaten nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, sechs Monaten nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention
Gesamtpunktzahl auf der Beck Hopelessness Scale (Beck, Weissman, Lester & Trexler, 1974)
Gemessen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Intervention, sechs Monaten nach der Intervention und 12 Monaten nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Dalgleish, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Training zur autobiografischen Gedächtnisflexibilität (MemFlex).

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