MemFlex for å forhindre depressivt tilbakefall
25. mai 2021 oppdatert av: Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
En randomisert kontrollert utprøving av effektiviteten av selvbiografisk minnefleksibilitet (MemFlex) trening for å forhindre tilbakefall av tilbakevendende depresjon
Et vell av forskning har vist at måten etterforskerne husker våre personlige, selvbiografiske minner på er innflytelsesrik i løpet av depresjon.
Forstyrrelser i tilbakekallingen av selvbiografisk hukommelse oppstår midt i en depressiv episode, og har vist seg å forlenge symptomene, men disse skjevhetene forblir også når depresjonen gir seg, og kan disponere individet for tilbakefall.
En ny kognitiv intervensjon, MemFlex, tar sikte på å trene individer til å være fleksible i deres gjenfinning av selvbiografiske minner, og derved redusere depressive tilbakefall.
Endringer i hukommelsesbias kan også ha en effekt på mellomliggende prosesser som øker risikoen for depresjon, slik som drøvtygging, svekket problemløsning og kognitiv unngåelse.
Denne gjennomførbarhetsstudien sammenligner effekten av MemFlex og Psykoedukasjon i deres evne til å redusere hukommelsesskjevhet og mellomliggende kognitive risikofaktorer, og dermed depressive tilbakefall, hos individer som er remittert fra alvorlig depressiv lidelse.
Kliniske resultat- og prosessmål vil bli vurdert umiddelbart etter avsluttet intervensjon, 6 måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon.
Hvis det er oppmuntrende, kan resultatene av denne pilotforsøket gi grunnlag for en senere faseutprøving.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 7EF
- MRC Cognition and Brain Sciences Unit
-
Cambridge, Storbritannia
- Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, men er for tiden i remisjon, indeksert på Structured Clinical Interview for DSM (SCID; First et al., 1996)
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller kriteriene for en gjeldende Major Depressive Episode, indeksert på SCID
- Oppfyller kriterier for en annen stemningslidelse (f.eks. bipolar lidelse), indeksert på SCID
- Nåværende alkohol- eller rusavhengighet, eller for tiden opplever psykotiske symptomer, indeksert på SCID
- Erfaring med intellektuell funksjonshemming, traumatisk hjerneskade eller annen nevrologisk tilstand som kan påvirke minnet, vurdert via egenrapportering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring i minnefleksibilitet (MemFlex).
MemFlex-trening trekker på kognitiv skjevhetsmodifikasjon og treningsteknikker for minnespesifisitet (Raes et al., 2009; Dalgleish et al., 2014).
MemFlex er primært selvstyrt og tar sikte på å redusere selvbiografiske hukommelsesforstyrrelser assosiert med depresjon.
Treningen presenteres over én økt ansikt til ansikt og åtte selvstyrte økter.
I den første økten introduserer forskeren cued-recall-oppgaver som brukes gjennom arbeidsboken, og veileder deltakeren til å fullføre oppgavene.
Når forståelsen av de grunnleggende prinsippene er tilfredsstillende, bistår forskeren deltakeren med å sette en tidsplan for ferdigstillelse av arbeidsboken i løpet av de påfølgende fire ukene.
Deltakeren vil motta en telefon i begynnelsen av uke tre for å sjekke fremdriften, og avklare eventuelle vanskeligheter.
|
Som i eksperimentell armbeskrivelse
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Psykoedukasjon
Psykoedukasjonstilstanden vil også fullføre en første økt ansikt til ansikt.
Denne økten vil dekke symptomene og årsakene til depresjon, og arbeidsboken vil bli introdusert.
Arbeidsboken vil bestå av åtte selvstyrte økter som den enkelte skal gjennomføre over fire uker.
Arbeidsbokinnholdet vil dekke presentasjon av depresjon og grunnleggende informasjon om faktorer forbundet med depresjon, som bekymring, utsettelse og søvnvansker.
Hver økt består av psykologiske teorier om emnet, etterfulgt av en rekke spørsmål om materialet for å sikre deltakernes engasjement.
Deltakeren vil motta en telefon fra et teammedlem i begynnelsen av uke tre for å sjekke fremdriften, og avklare eventuelle vanskeligheter.
|
Som i eksperimentell armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for depressivt tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Tiden fra vurdering etter intervensjon til forekomst av en alvorlig depressiv episode i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Antall depresjonsfrie dager ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Antall depresjonsfrie dager som indeksert av Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (Keller et al., 1987)
|
12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressiv status ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Tilstedeværelse av en alvorlig depressiv episode som indeksert av Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (Keller et al., 1987)
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Depresjonssymptomer ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Score på Beck Depression Inventory
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Selvbiografisk minneinnhenting
Tidsramme: Målt innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
Poeng for spesifikke og alternerende blokker av vekslende instruksjoner selvbiografisk minneoppgave (Dritschel et al., 2013)
|
Målt innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drøvtygging
Tidsramme: Målt innen en uke etter avsluttet intervensjon, seks måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
Total- og sub-skala-skårer på Rumination Response-skalaen (Treynor, Gonzalez, Nolen-Hoeksema, 2003)
|
Målt innen en uke etter avsluttet intervensjon, seks måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Problemløsning
Tidsramme: Målt innen en uke etter avsluttet intervensjon, og seks måneder etter intervensjon
|
Totalt antall gjennomsnittsverdier og total effektivitetspoeng på den forkortede versjonen av Means-Ends Problem Solving-oppgaven (Marx, Williams og Claridge, 1992)
|
Målt innen en uke etter avsluttet intervensjon, og seks måneder etter intervensjon
|
|
Kognitiv unngåelse
Tidsramme: Målt innen en uke etter avsluttet intervensjon, seks måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
Total poengsum på Cognitive Avoidance Questionnaire (Sexton & Dugas, 2008)
|
Målt innen en uke etter avsluttet intervensjon, seks måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Målt innen en uke etter avsluttet intervensjon, seks måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
Total poengsum på Beck Anxiety Inventory (Beck & Steer, 1993)
|
Målt innen en uke etter avsluttet intervensjon, seks måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Håpløshet
Tidsramme: Målt innen en uke etter avsluttet intervensjon, seks måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
Total poengsum på Beck Hopelessness Scale (Beck, Weissman, Lester og Trexler, 1974)
|
Målt innen en uke etter avsluttet intervensjon, seks måneder etter intervensjon og 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Dalgleish, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Beck, A., Steer, R., & Brown, G. (1996). Manual for the Beck Depression Inventory II. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Beck, A. T., & Steer, R. A. (1993). Beck Anxiety Inventory Manual. San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Dritschel B, Beltsos S, McClintock SM. An "alternating instructions" version of the Autobiographical Memory Test for assessing autobiographical memory specificity in non-clinical populations. Memory. 2014;22(8):881-9. doi: 10.1080/09658211.2013.839710. Epub 2013 Nov 12. Erratum In: Memory. 2014;22(5):i. Beltosis, Stamatis[corrected to Beltsos, Stamatis].
- First, M. B., Spitzer, R. L., Gibbon, M., & Williams, J. B. (2002). Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders, Research Version, Patient Edition. New York: Biometrics Research, New York State Psychiatric Institute.
- Treynor, W., Gonzalez, R., & Nolen-Hoeksema, S. (2003). Rumination reconsidered: A psychometric analysis. Cognitive Therapy and Research, 27, 247-259. doi: 10.1023/A:1023910315561
- Marx EM, Williams JM, Claridge GC. Depression and social problem solving. J Abnorm Psychol. 1992 Feb;101(1):78-86. doi: 10.1037//0021-843x.101.1.78.
- Sexton KA, Dugas MJ. The Cognitive Avoidance Questionnaire: validation of the English translation. J Anxiety Disord. 2008;22(3):355-70. doi: 10.1016/j.janxdis.2007.04.005. Epub 2007 Apr 25.
- Keller MB, Lavori PW, Friedman B, Nielsen E, Endicott J, McDonald-Scott P, Andreasen NC. The Longitudinal Interval Follow-up Evaluation. A comprehensive method for assessing outcome in prospective longitudinal studies. Arch Gen Psychiatry. 1987 Jun;44(6):540-8. doi: 10.1001/archpsyc.1987.01800180050009.
- Hitchcock C, Gormley S, O'Leary C, Rodrigues E, Wright I, Griffiths K, Gillard J, Watson P, Hammond E, Werner-Seidler A, Dalgleish T. Study protocol for a randomised, controlled platform trial estimating the effect of autobiographical Memory Flexibility training (MemFlex) on relapse of recurrent major depressive disorder. BMJ Open. 2018 Jan 29;8(1):e018194. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018194.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MemFlex to prevent relapse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .