Telekomunikační služba sledování zdraví pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Telekomunikační služba sledování zdraví pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Klinická, randomizovaná, kontrolovaná studie pro hodnocení klinických a ekonomických důsledků monitorovací služby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Telemedicína je relativně nový přístup k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Těžištěm našeho výzkumu je telemedicína pro sledování exacerbace onemocnění. Monitorování pacientů nabízí možnost včasného zahájení léčby pacientů, kteří mají známky exacerbace CHOPN nebo plicní infekce. Sebemonitoring potenciální exacerbace začíná po hospitalizaci a zpočátku jej provádí pacient denně (nikoli o víkendech). Po jednom měsíci se monitorování provádí nejméně třikrát týdně po zbytek období intervence v délce šesti měsíců. Pomocí monitorovacího zařízení pacient odpovídá na krátkou sérii zdravotních otázek a provádí jednoduchá měření saturace kyslíkem, srdeční frekvence, funkce plic a hmotnosti. Data se zasílají do nemocnice, kde personál může data vyhodnotit a ještě týž den na ně odpovědět telefonátem pacientovi, pokud se stav pacienta změnil. Vybrané telemonitorovací zařízení se skládá z monitorovacích systémů pro hodnocení klíčových klinických parametrů a symptomů. Všichni pacienti v intervenční i kontrolní skupině jsou proškoleni v používání standardizovaného samoléčebného plánu. Očekává se, že sledování symptomů a známek podpoří posílení postavení pacienta.
Šetření je plánováno k posouzení klinických a ekonomických účinků intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mid Region
-
Silkeborg, Mid Region, Dánsko, 8600
- Region Hospital of Silkeborg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická obstrukční plicní nemoc COPD s FEV1/FVC (objem nuceného výdechu za 1 sekundu / nucená vitální kapacita) pod 70 % po celou dobu studie. FEV1 pod 51 % během zařazení a během další studie. Zařazení probíhá během hospitalizace s exacerbací plicních příznaků.
Kritéria vyloučení:
- Není schopen dát písemný nebo ústní souhlas
- Terminální onemocnění, jako je rakovina
- Nestabilní srdeční onemocnění, jako je koronární infarkt během posledního měsíce
- Deaktivace psychiatrické nemoci
- Astma
- Neschopnost používat zařízení
- Silné jazykové bariéry
- Zneužívání drog
- Zneužití alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Nejlepší praxe
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Nejlepší praxe + Tele Monitorování fyziologických parametrů (frekvence srdce, saturace kyslíkem, hmotnost, FEV1) a odpovědi na otázky specifické pro onemocnění pomocí monitorovacího zařízení Tunstall.
|
Monitorování symptomů a fyziologických parametrů doma pomocí telemedicínského zařízení Tunstall Healthcare.
Pacienti provádějí fyziologické měření.
Navíc odpovídají standardizovanému dotazníku týkajícímu se symptomů specifických pro onemocnění.
Údaje vyhodnocuje zdravotnický personál týž den.
Pokud údaje naznačují zhoršení stavu pacienta, je pacient kontaktován telefonicky.
Posouzení pacienta se provádí buď na úrovni sestry specialistky, nebo na poradě sestry specialistky s vrchním plicním lékařem.
Služba call centra není k dispozici.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dní hospitalizace
Časové okno: Během dvanácti měsíců
|
Během dvanácti měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizací souvisejících s CHOPN ve dnech
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Dvanáct měsíců
|
|
|
Počet hospitalizací způsobených exacerbací CHOPN
Časové okno: Během dvanácti měsíců
|
Během dvanácti měsíců
|
|
|
Počet kontaktů na pohotovosti související s CHOPN
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Dvanáct měsíců
|
|
|
Počet samostatně adresovaných exacerbací CHOPN
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Bez primárního kontaktu se zdravotnickým personálem
|
Dvanáct měsíců
|
|
Citlivost fyziologických měření při detekci exacerbace CHOPN
Časové okno: Během šesti měsíců intervence
|
Vztah mezi fyziologickými měřeními a exacerbací CHOPN
|
Během šesti měsíců intervence
|
|
Počet neplánovaných kontaktů s primárním zdravotnickým sektorem
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Kontakty na praktického lékaře nebo lékaře na zavolání v primárním zdravotnickém sektoru
|
Dvanáct měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Saint George's respirační dotazník, nemocniční skóre úzkosti a deprese, dotazník SF-36
|
Dvanáct měsíců
|
|
Počet všech kauzových kontaktů na primární zdravotní sektor
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Kontakty na praktického lékaře nebo lékaře na zavolání v primárním zdravotnickém sektoru
|
Dvanáct měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Během dvanácti měsíců
|
Během dvanácti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank D Andersen, MD, Diagnostic Center, Regional Hospital of Silkeborg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAarhusFA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .