- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02615795
Usługa telemonitorowania zdrowia dla pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Usługa telemonitorowania zdrowia dla pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Kliniczne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę klinicznych i ekonomicznych konsekwencji usługi monitorowania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Telemedycyna to stosunkowo nowe podejście do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Telemedycyna, służąca do monitorowania zaostrzeń choroby, jest głównym obszarem naszych badań. Monitorowanie pacjenta daje możliwość wczesnego rozpoczęcia leczenia pacjentów z objawami zaostrzenia POChP lub zakażenia płuc. Samokontrolę potencjalnych zaostrzeń rozpoczyna się po zakończeniu hospitalizacji i początkowo wykonuje ona codziennie (nie w weekendy). Po jednym miesiącu monitorowanie jest przeprowadzane co najmniej trzy razy w tygodniu przez pozostałą część sześciomiesięcznego okresu interwencji. Za pomocą aparatury monitorującej pacjent odpowiada na krótką serię pytań dotyczących stanu zdrowia i dokonuje prostych pomiarów saturacji, tętna, funkcji płuc i masy ciała. Dane są przesyłane do szpitala, a tu personel może je ocenić i odpowiedzieć na nie jeszcze tego samego dnia, dzwoniąc do pacjenta, jeśli stan pacjenta się zmienił. Wybrany sprzęt do telemonitoringu składa się z systemów monitorujących do oceny kluczowych parametrów klinicznych i objawów. Wszyscy pacjenci, zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie kontrolnej, są szkoleni w zakresie stosowania wystandaryzowanego planu samoleczenia. Oczekuje się, że monitorowanie objawów podmiotowych i przedmiotowych będzie wspierać wzmocnienie pozycji pacjentów.
Badanie planowane jest w celu oceny klinicznych i ekonomicznych skutków interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mid Region
-
Silkeborg, Mid Region, Dania, 8600
- Region Hospital of Silkeborg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z FEV1/FVC (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy / natężona pojemność życiowa) poniżej 70% przez cały czas trwania badania. FEV1 poniżej 51% podczas włączenia i podczas dalszego badania. Włączenie następuje w trakcie hospitalizacji, z nasileniem objawów płucnych.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej lub ustnej zgody
- Śmiertelna choroba, taka jak rak
- Niestabilna choroba serca, taka jak zawał serca w ciągu ostatniego do miesiąca
- Wyłączenie choroby psychicznej
- Astma
- Brak możliwości korzystania ze sprzętu
- Poważne bariery językowe
- Narkomania
- Nadużywanie alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Najlepsze praktyki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Najlepsza praktyka + Telemonitorowanie parametrów fizjologicznych (częstotliwość pracy serca, nasycenie tlenem, waga, FEV1) oraz odpowiedzi na pytania dotyczące choroby za pomocą urządzenia monitorującego Tunstall.
|
Monitorowanie objawów i parametrów fizjologicznych w domu z wykorzystaniem sprzętu telemedycznego Tunstall Healthcare.
Pacjenci wykonują pomiar fizjologiczny.
Ponadto odpowiadają wystandaryzowanemu kwestionariuszowi dotyczącemu objawów specyficznych dla choroby.
Dane są oceniane przez personel medyczny jeszcze tego samego dnia.
Jeżeli dane wskazują na pogorszenie się stanu pacjenta, kontakt z pacjentem odbywa się telefonicznie.
Ocena pacjenta dokonywana jest albo na poziomie pielęgniarki-specjalisty, albo na naradzie pomiędzy pielęgniarką-specjalistą a starszym pulmonologiem.
Nie ma usługi call center.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu dwunastu miesięcy
|
W ciągu dwunastu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania hospitalizacji związanych z POChP, w dniach
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Dwanaście miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: W ciągu dwunastu miesięcy
|
W ciągu dwunastu miesięcy
|
|
Liczba kontaktów w związku z POChP do izb przyjęć
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Dwanaście miesięcy
|
|
Liczba samoleczonych zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Bez podstawowego kontaktu z personelem medycznym
|
Dwanaście miesięcy
|
Czułość pomiarów fizjologicznych w wykrywaniu zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy interwencji
|
Związek między pomiarami fizjologicznymi a zaostrzeniem POChP
|
W ciągu sześciu miesięcy interwencji
|
Liczba nieplanowanych kontaktów z sektorem podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Kontakty do lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza dyżurnego w sektorze podstawowej opieki zdrowotnej
|
Dwanaście miesięcy
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego, wynik szpitalnego lęku i depresji, kwestionariusz SF-36
|
Dwanaście miesięcy
|
Liczba wszystkich kontaktów przyczynowych z sektorem podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Kontakty do lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza dyżurnego w sektorze podstawowej opieki zdrowotnej
|
Dwanaście miesięcy
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu dwunastu miesięcy
|
W ciągu dwunastu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank D Andersen, MD, Diagnostic Center, Regional Hospital of Silkeborg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAarhusFA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc, POChP
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Telemonitoring za pomocą urządzenia monitorującego Tunstall
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Pia Jaeger, MD, PhDRekrutacyjnyProcedura chirurgiczna, nieokreślonaDania