- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02615795
Telegezondheidsbewakingsdienst voor patiënten met chronische obstructieve longziekte
Telegezondheidsbewakingsdienst voor patiënten met chronische obstructieve longziekte. Een klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor evaluatie van klinische en economische gevolgen van monitoringservice
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Telegeneeskunde is een relatief nieuwe benadering voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD). Telegeneeskunde, voor het monitoren van ziekteverergering, is het aandachtsgebied van ons onderzoek. De patiëntbewaking biedt de mogelijkheid om vroegtijdig met de behandeling te beginnen van patiënten die tekenen hebben van COPD-exacerbatie of longinfectie. De zelfcontrole van mogelijke exacerbaties wordt gestart na een ziekenhuisopname en wordt in eerste instantie door de patiënt dagelijks (niet in het weekend) gedaan. Na een maand wordt de monitoring minstens drie keer per week uitgevoerd gedurende de rest van de interventieperiode van zes maanden. Met behulp van de bewakingsapparatuur beantwoordt de patiënt een korte reeks gezondheidsvragen en voert hij eenvoudige metingen uit van zuurstofverzadiging, hartslag, longfunctie en gewicht. Gegevens worden naar het ziekenhuis gestuurd en hier kan het personeel de gegevens beoordelen en dezelfde dag reageren, met een telefoontje naar de patiënt, als de toestand van de patiënt is veranderd. De geselecteerde telemonitoring-apparatuur bestaat uit een monitoringsysteem voor de beoordeling van de belangrijkste klinische parameters en symptomen. Alle patiënten, zowel in de interventiegroep als in de controlegroep, worden getraind in het gebruik van een gestandaardiseerd zelfbehandelplan. Verwacht wordt dat het monitoren van symptomen en tekenen de empowerment van de patiënt zal ondersteunen.
Het onderzoek is gepland om de klinische en economische effecten van de interventie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mid Region
-
Silkeborg, Mid Region, Denemarken, 8600
- Region Hospital of Silkeborg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische obstructieve longziekte COPD met FEV1/FVC (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde / geforceerde vitale capaciteit) altijd lager dan 70% tijdens het onderzoek. FEV1 lager dan 51% tijdens inclusie en tijdens het vervolgonderzoek. Opname vindt plaats tijdens een ziekenhuisopname, met verergering van longsymptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen schriftelijke of mondelinge toestemming kunnen geven
- Terminale ziekte, zoals kanker
- Onstabiele hartziekte, zoals een hartinfarct in de afgelopen maand
- Psychische ziekte uitschakelen
- Astma
- Onvermogen om de apparatuur te gebruiken
- Ernstige taalbarrières
- Drugsmisbruik
- Alcohol misbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Beste oefening
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Best practice + Tele Monitoring van fysiologische parameters (hartfrequentie, zuurstofverzadiging, gewicht, FEV1) en antwoorden op ziektespecifieke vragen, met behulp van Tunstall-bewakingsapparaat.
|
Monitoring van symptomen en fysiologische parameters thuis, met behulp van Tunstall Healthcare telemedicine-apparatuur.
Patiënten voeren fysiologische metingen uit.
Bovendien komen ze overeen met een gestandaardiseerde vragenlijst over ziektespecifieke symptomen.
De gegevens worden dezelfde dag door de medische staf beoordeeld.
Als de gegevens een verslechtering van de toestand van de patiënt aangeven, wordt de patiënt telefonisch gecontacteerd.
De beoordeling van de patiënt vindt plaats op het niveau van de gespecialiseerde verpleegkundige of tijdens een conferentie tussen de gespecialiseerde verpleegkundige en een senior longarts.
Er is geen callcenterservice.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal opnamedagen
Tijdsspanne: Gedurende twaalf maanden
|
Gedurende twaalf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames, in dagen
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Twaalf maanden
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames veroorzaakt door COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: Gedurende twaalf maanden
|
Gedurende twaalf maanden
|
|
|
Aantal COPD-gerelateerde contacten naar meldkamers
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Twaalf maanden
|
|
|
Aantal zelf-geadresseerde COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Zonder primair contact met medisch personeel
|
Twaalf maanden
|
|
Gevoeligheid van fysiologische metingen bij het detecteren van COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden interventie
|
Relatie tussen fysiologische metingen en COPD-exacerbatie
|
Gedurende zes maanden interventie
|
|
Aantal ongeplande contacten met de eerstelijnsgezondheidszorg
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Contacten met huisarts of arts van wacht in de eerstelijnsgezondheidszorg
|
Twaalf maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Saint George's ademhalingsvragenlijst, ziekenhuisangst- en depressiescore, SF-36-vragenlijst
|
Twaalf maanden
|
|
Aantal contacten met alle oorzaken naar de eerstelijnsgezondheidszorg
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Contacten met huisarts of arts van wacht in de eerstelijnsgezondheidszorg
|
Twaalf maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Gedurende twaalf maanden
|
Gedurende twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank D Andersen, MD, Diagnostic Center, Regional Hospital of Silkeborg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAarhusFA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .