Servizio di telemonitoraggio sanitario per pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva
Servizio di telemonitoraggio sanitario per pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva. Uno studio clinico, randomizzato e controllato per la valutazione delle conseguenze cliniche ed economiche del servizio di monitoraggio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La telemedicina è un approccio relativamente nuovo per la gestione della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). La telemedicina, per il monitoraggio dell'esacerbazione della malattia, è l'area di interesse della nostra ricerca. Il monitoraggio del paziente offre la possibilità di iniziare precocemente il trattamento dei pazienti che presentano evidenza di riacutizzazione della BPCO o di infezione polmonare. L'automonitoraggio della potenziale riacutizzazione viene avviato dopo un ricovero e inizialmente viene eseguito dal paziente su base giornaliera (non nei fine settimana). Dopo un mese il monitoraggio viene effettuato almeno tre volte alla settimana durante il resto del periodo di intervento di sei mesi. Con l'aiuto dell'apparecchiatura di monitoraggio, il paziente risponde a una breve serie di domande relative alla salute ed effettua semplici misurazioni della saturazione dell'ossigeno, della frequenza cardiaca, della funzione polmonare e del peso. I dati vengono inviati all'ospedale, e qui il personale può valutare i dati e rispondere il giorno stesso, con una telefonata al paziente, se le condizioni del paziente sono cambiate. L'apparecchiatura di telemonitoraggio selezionata consiste in un sistema di monitoraggio per la valutazione dei principali parametri clinici e sintomi. Tutti i pazienti, nel gruppo di intervento così come nel gruppo di controllo, sono addestrati all'uso di un piano di autotrattamento standardizzato. Si prevede che il monitoraggio dei sintomi e dei segni sosterrà l'empowerment del paziente.
L'indagine è programmata per valutare gli effetti clinici ed economici dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mid Region
-
Silkeborg, Mid Region, Danimarca, 8600
- Region Hospital of Silkeborg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia polmonare ostruttiva cronica BPCO con FEV1/FVC (volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata) inferiore al 70% in ogni momento durante lo studio. FEV1 inferiore al 51% durante l'inclusione e durante l'ulteriore studio. L'inclusione avviene durante un ricovero, con esacerbazione dei sintomi polmonari.
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di dare il consenso scritto o orale
- Malattia terminale, come il cancro
- Malattia cardiaca instabile, come infarto coronarico nell'ultimo mese
- Malattia psichiatrica invalidante
- Asma
- Impossibilità di utilizzare l'attrezzatura
- Gravi barriere linguistiche
- Abuso di droghe
- Abuso di alcool
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
La migliore pratica
|
|
|
SPERIMENTALE: Intervento
Best practice + Tele monitoraggio dei parametri fisiologici (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, peso, FEV1) e risposte a domande specifiche sulla malattia, utilizzando il dispositivo di monitoraggio Tunstall.
|
Monitoraggio dei sintomi e dei parametri fisiologici a casa, utilizzando apparecchiature di telemedicina Tunstall Healthcare.
I pazienti eseguono la misurazione fisiologica.
Inoltre, corrispondono a un questionario standardizzato relativo ai sintomi specifici della malattia.
I dati vengono valutati dal personale medico lo stesso giorno.
Se i dati indicano un peggioramento delle condizioni del paziente, il paziente viene contattato telefonicamente.
La valutazione del paziente viene effettuata a livello di infermiere specialista o durante una conferenza tra l'infermiere specializzato e un medico pneumologo senior.
Non è attivo il servizio di call center.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Durante dodici mesi
|
Durante dodici mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dei ricoveri correlati alla BPCO, in giorni
Lasso di tempo: Dodici mesi
|
Dodici mesi
|
|
|
Numero di ricoveri causati da riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Durante dodici mesi
|
Durante dodici mesi
|
|
|
Numero di contatti correlati alla BPCO ai pronto soccorso
Lasso di tempo: Dodici mesi
|
Dodici mesi
|
|
|
Numero di riacutizzazioni di BPCO autoindirizzate
Lasso di tempo: Dodici mesi
|
Senza contatto primario con il personale medico
|
Dodici mesi
|
|
Sensibilità delle misurazioni fisiologiche nel rilevare l'esacerbazione della BPCO
Lasso di tempo: Durante sei mesi di intervento
|
Relazione tra misurazioni fisiologiche e riacutizzazione della BPCO
|
Durante sei mesi di intervento
|
|
Numero di contatti non pianificati con il settore sanitario primario
Lasso di tempo: Dodici mesi
|
Contatti con il medico di base o Medico di guardia del settore sanitario primario
|
Dodici mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dodici mesi
|
Questionario respiratorio di San Giorgio, punteggio di ansia e depressione ospedaliera, questionario SF-36
|
Dodici mesi
|
|
Numero di contatti di tutte le cause al settore sanitario primario
Lasso di tempo: Dodici mesi
|
Contatti con il medico di base o Medico di guardia del settore sanitario primario
|
Dodici mesi
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Durante dodici mesi
|
Durante dodici mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank D Andersen, MD, Diagnostic Center, Regional Hospital of Silkeborg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAarhusFA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .