- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02615795
Tele Health Monitoring Service för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Tele Health Monitoring Service för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. En klinisk, randomiserad, kontrollerad studie för utvärdering av kliniska och ekonomiska konsekvenser av övervakningstjänster
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Telemedicin är ett relativt nytt tillvägagångssätt för hantering av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Telemedicin, för att övervaka sjukdomsexacerbation, är fokusområdet för vår forskning. Patientövervakningen ger möjlighet till tidig behandlingsstart av patienter som har tecken på KOL-exacerbation eller lunginfektion. Självövervakningen av potentiell exacerbation påbörjas efter en sjukhusvistelse och görs av patienten dagligen (inte på helger) initialt. Efter en månad görs övervakningen minst tre gånger i veckan under resten av interventionsperioden på sex månader. Med hjälp av övervakningsutrustningen svarar patienten på en kort rad hälsorelaterade frågor, och gör enkla mätningar av syremättnad, hjärtfrekvens, lungfunktion och vikt. Data skickas till sjukhuset och här kan personalen bedöma uppgifterna och svara på dem samma dag, med ett telefonsamtal till patienten, om patientens tillstånd har förändrats. Den valda teleövervakningsutrustningen består av ett övervakningssystem för bedömning av viktiga kliniska parametrar och symtom. Alla patienter, såväl i interventionsgruppen som i kontrollgruppen, utbildas i att använda en standardiserad egenbehandlingsplan. Det förväntas att övervakningen av symtom och tecken kommer att stödja patientens egenmakt.
Utredningen planeras för att bedöma de kliniska och ekonomiska effekterna av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mid Region
-
Silkeborg, Mid Region, Danmark, 8600
- Region Hospital of Silkeborg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom KOL med FEV1/FVC (Forced Expiratory Volume in 1 second / Forced Vital Capacity) under 70 % hela tiden under studien. FEV1 under 51 % under inklusionen och under den fortsatta studien. Inklusionen sker under en sjukhusvistelse, med exacerbation av lungsymtom.
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge skriftligt eller muntligt samtycke
- Terminal sjukdom, såsom cancer
- Instabil hjärtsjukdom, såsom kransinfarkt inom den senaste till månaden
- Invalidiserande psykiatrisk sjukdom
- Astma
- Oförmåga att använda utrustningen
- Allvarliga språkbarriärer
- Drogmissbruk
- Alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Bästa praxis
|
|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Bästa praxis + Teleövervakning av fysiologiska parametrar (hjärtfrekvens, syremättnad, vikt, FEV1) och svar på sjukdomsspecifika frågor med hjälp av Tunstall-övervakningsapparat.
|
Övervakning av symtom och fysiologiska parametrar i hemmet med hjälp av Tunstall Healthcares telemedicinutrustning.
Patienterna utför fysiologisk mätning.
Dessutom motsvarar de ett standardiserat frågeformulär avseende sjukdomsspecifika symtom.
Data bedöms av sjukvårdspersonalen samma dag.
Om uppgifterna tyder på försämring av patientens tillstånd kontaktas patienten per telefon.
Bedömningen av patienten görs antingen på specialistsjuksköterskenivå, eller vid en konferens mellan specialistsjuksköterska och en överläkare i lungorna.
Det finns ingen callcentertjänst.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal inläggningsdagar
Tidsram: Under tolv månader
|
Under tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av KOL-relaterade sjukhusinläggningar, i dagar
Tidsram: Tolv månader
|
Tolv månader
|
|
|
Antal sjukhusinläggningar orsakade av KOL-exacerbation
Tidsram: Under tolv månader
|
Under tolv månader
|
|
|
Antal KOL-relaterade kontakter till akutmottagningar
Tidsram: Tolv månader
|
Tolv månader
|
|
|
Antal självåtgärdade KOL-exacerbationer
Tidsram: Tolv månader
|
Utan primärkontakt med sjukvårdspersonal
|
Tolv månader
|
|
Känslighet för fysiologiska mätningar för att upptäcka KOL-exacerbation
Tidsram: Under sex månaders intervention
|
Samband mellan fysiologiska mätningar och KOL-exacerbation
|
Under sex månaders intervention
|
|
Antal oplanerade kontakter till primärvården
Tidsram: Tolv månader
|
Kontakter till allmänläkare eller jourläkare inom primärvården
|
Tolv månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Tolv månader
|
Saint Georges respiratoriska frågeformulär, Sjukhusångest och depression poäng, SF-36 frågeformulär
|
Tolv månader
|
|
Antal av alla orsakskontakter till primärvårdssektorn
Tidsram: Tolv månader
|
Kontakter till allmänläkare eller jourläkare inom primärvården
|
Tolv månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: Under tolv månader
|
Under tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank D Andersen, MD, Diagnostic Center, Regional Hospital of Silkeborg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAarhusFA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .