Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tele Health Monitoring Service för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

30 september 2019 uppdaterad av: University of Aarhus

Tele Health Monitoring Service för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. En klinisk, randomiserad, kontrollerad studie för utvärdering av kliniska och ekonomiska konsekvenser av övervakningstjänster

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att övervaka patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) efter en sjukhusvistelse för exacerbation av KOL eller lunginflammation. Patienterna randomiseras för att antingen få standardbehandling och uppföljning, eller standardbehandling och uppföljning, plus teleövervakning av viktiga kliniska parametrar och symtom under sex månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Telemedicin är ett relativt nytt tillvägagångssätt för hantering av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Telemedicin, för att övervaka sjukdomsexacerbation, är fokusområdet för vår forskning. Patientövervakningen ger möjlighet till tidig behandlingsstart av patienter som har tecken på KOL-exacerbation eller lunginfektion. Självövervakningen av potentiell exacerbation påbörjas efter en sjukhusvistelse och görs av patienten dagligen (inte på helger) initialt. Efter en månad görs övervakningen minst tre gånger i veckan under resten av interventionsperioden på sex månader. Med hjälp av övervakningsutrustningen svarar patienten på en kort rad hälsorelaterade frågor, och gör enkla mätningar av syremättnad, hjärtfrekvens, lungfunktion och vikt. Data skickas till sjukhuset och här kan personalen bedöma uppgifterna och svara på dem samma dag, med ett telefonsamtal till patienten, om patientens tillstånd har förändrats. Den valda teleövervakningsutrustningen består av ett övervakningssystem för bedömning av viktiga kliniska parametrar och symtom. Alla patienter, såväl i interventionsgruppen som i kontrollgruppen, utbildas i att använda en standardiserad egenbehandlingsplan. Det förväntas att övervakningen av symtom och tecken kommer att stödja patientens egenmakt.

Utredningen planeras för att bedöma de kliniska och ekonomiska effekterna av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mid Region
      • Silkeborg, Mid Region, Danmark, 8600
        • Region Hospital of Silkeborg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom KOL med FEV1/FVC (Forced Expiratory Volume in 1 second / Forced Vital Capacity) under 70 % hela tiden under studien. FEV1 under 51 % under inklusionen och under den fortsatta studien. Inklusionen sker under en sjukhusvistelse, med exacerbation av lungsymtom.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge skriftligt eller muntligt samtycke
  • Terminal sjukdom, såsom cancer
  • Instabil hjärtsjukdom, såsom kransinfarkt inom den senaste till månaden
  • Invalidiserande psykiatrisk sjukdom
  • Astma
  • Oförmåga att använda utrustningen
  • Allvarliga språkbarriärer
  • Drogmissbruk
  • Alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Bästa praxis
EXPERIMENTELL: Intervention
Bästa praxis + Teleövervakning av fysiologiska parametrar (hjärtfrekvens, syremättnad, vikt, FEV1) och svar på sjukdomsspecifika frågor med hjälp av Tunstall-övervakningsapparat.
Övervakning av symtom och fysiologiska parametrar i hemmet med hjälp av Tunstall Healthcares telemedicinutrustning. Patienterna utför fysiologisk mätning. Dessutom motsvarar de ett standardiserat frågeformulär avseende sjukdomsspecifika symtom. Data bedöms av sjukvårdspersonalen samma dag. Om uppgifterna tyder på försämring av patientens tillstånd kontaktas patienten per telefon. Bedömningen av patienten görs antingen på specialistsjuksköterskenivå, eller vid en konferens mellan specialistsjuksköterska och en överläkare i lungorna. Det finns ingen callcentertjänst.
Andra namn:
  • Tunstall övervakningsenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal inläggningsdagar
Tidsram: Under tolv månader
Under tolv månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av KOL-relaterade sjukhusinläggningar, i dagar
Tidsram: Tolv månader
Tolv månader
Antal sjukhusinläggningar orsakade av KOL-exacerbation
Tidsram: Under tolv månader
Under tolv månader
Antal KOL-relaterade kontakter till akutmottagningar
Tidsram: Tolv månader
Tolv månader
Antal självåtgärdade KOL-exacerbationer
Tidsram: Tolv månader
Utan primärkontakt med sjukvårdspersonal
Tolv månader
Känslighet för fysiologiska mätningar för att upptäcka KOL-exacerbation
Tidsram: Under sex månaders intervention
Samband mellan fysiologiska mätningar och KOL-exacerbation
Under sex månaders intervention
Antal oplanerade kontakter till primärvården
Tidsram: Tolv månader
Kontakter till allmänläkare eller jourläkare inom primärvården
Tolv månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Tolv månader
Saint Georges respiratoriska frågeformulär, Sjukhusångest och depression poäng, SF-36 frågeformulär
Tolv månader
Antal av alla orsakskontakter till primärvårdssektorn
Tidsram: Tolv månader
Kontakter till allmänläkare eller jourläkare inom primärvården
Tolv månader
Dödlighet
Tidsram: Under tolv månader
Under tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frank D Andersen, MD, Diagnostic Center, Regional Hospital of Silkeborg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

6 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

26 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UAarhusFA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera