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慢性阻塞性肺病患者的远程健康监测服务

2019年9月30日 更新者:University of Aarhus

慢性阻塞性肺病患者的远程健康监测服务。评估监测服务的临床和经济后果的临床、随机、对照研究

本研究的目的是评估慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者在因 COPD 恶化或肺炎住院后的监测效果。 患者被随机分配接受标准治疗和随访,或标准治疗和随访,以及关键临床参数和症状的远程监测,为期六个月。

研究概览

详细说明

远程医疗是一种相对较新的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 管理方法。 用于监测疾病恶化的远程医疗是我们研究的重点领域。 患者监测为有 COPD 恶化或肺部感染证据的患者提供了早期开始治疗的可能性。 潜在恶化的自我监测是在住院后开始的,最初由患者每天(而不是周末)进行。 一个月后,在剩余的六个月干预期内,每周至少进行 3 次监测。 在监测设备的帮助下,患者回答一系列简短的健康相关问题,并进行简单的血氧饱和度、心率、肺功能和体重测量。 数据被发送到医院,这里的工作人员可以评估数据并在当天做出回应,如果患者的病情发生变化,可以打电话给患者。 选定的远程监控设备包括用于评估关键临床参数和症状的监控系统。 干预组和对照组的所有患者都接受了使用标准化自我治疗计划的培训。 预计症状和体征的监测将支持患者赋权。

该调查计划评估干预措施的临床和经济效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mid Region
      • Silkeborg、Mid Region、丹麦、8600
        • Region Hospital of Silkeborg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • FEV1/FVC(第一秒用力呼气量/用力肺活量)在研究期间始终低于 70% 的慢性阻塞性肺病 COPD。 FEV1 在纳入期间和进一步研究期间低于 51%。 纳入发生在住院期间,肺部症状加重。

排除标准:

  • 无法给予书面或口头同意
  • 晚期疾病,如癌症
  • 不稳定的心脏病,例如最近一个月内的冠状动脉梗塞
  • 致残性精神疾病
  • 哮喘
  • 无法使用设备
  • 严重的语言障碍
  • 吸毒
  • 滥用酒精

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制
最佳实践
实验性的:干涉
最佳实践 + 使用 Tunstall 监测设备远程监测生理参数(心率、氧饱和度、体重、FEV1),并回答疾病特定问题。
使用 Tunstall Healthcare 远程医疗设备在家中监测症状和生理参数。 患者进行生理测量。 此外,它们对应于关于疾病特定症状的标准化问卷。 数据由医务人员在同一天进行评估。 如果数据表明患者病情恶化,则会通过电话联系患者。 患者的评估要么在专科护士层面进行,要么在专科护士和高级肺科医师的会议上进行。 没有呼叫中心服务。
其他名称:
  • 失速监测装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
住院天数
大体时间:在十二个月内
在十二个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COPD 相关住院的持续时间,以天为单位
大体时间:十二个月
十二个月
因 COPD 恶化而住院的人数
大体时间:在十二个月内
在十二个月内
与 COPD 相关的急诊室联系人数量
大体时间:十二个月
十二个月
自我解决的 COPD 恶化次数
大体时间:十二个月
与医务人员没有直接接触
十二个月
生理测量检测 COPD 恶化的敏感性
大体时间:在六个月的干预期间
生理测量与 COPD 恶化之间的关系
在六个月的干预期间
计划外接触初级卫生部门的次数
大体时间:十二个月
联系初级卫生部门的全科医生或值班医生
十二个月
健康相关的生活质量
大体时间:十二个月
圣乔治呼吸问卷、医院焦虑和抑郁评分、SF-36 问卷
十二个月
初级卫生部门的全因接触人数
大体时间:十二个月
联系初级卫生部门的全科医生或值班医生
十二个月
死亡
大体时间:在十二个月内
在十二个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frank D Andersen, MD、Diagnostic Center, Regional Hospital of Silkeborg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月6日

研究完成 (实际的)

2018年6月6日

研究注册日期

首次提交

2015年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月23日

首次发布 (估计)

2015年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月30日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UAarhusFA

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

远程监控,使用Tunstall监控设备的临床试验

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