Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tele helseovervåkingstjeneste for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

30. september 2019 oppdatert av: University of Aarhus

Tele helseovervåkingstjeneste for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. En klinisk, randomisert, kontrollert studie for evaluering av kliniske og økonomiske konsekvenser av overvåkingstjeneste

Målet med denne studien er å evaluere effekten av å overvåke pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) etter en sykehusinnleggelse for KOLS-eksaserbasjon eller lungebetennelse. Pasientene blir randomisert til å motta enten standardbehandling og oppfølging, eller standardbehandling og oppfølging, pluss teleovervåking av sentrale kliniske parametere og symptomer i seks måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Telemedisin er en relativt ny tilnærming for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Telemedisin, for å overvåke sykdomsforverring, er fokusområdet for vår forskning. Pasientovervåkingen gir mulighet for tidlig oppstart av behandling av pasienter som har tegn på KOLS-eksaserbasjon eller lungeinfeksjon. Egenkontroll av potensiell forverring startes etter en sykehusinnleggelse, og utføres av pasienten på daglig basis (ikke i helgene) i utgangspunktet. Etter en måned utføres overvåkingen minst tre ganger ukentlig i resten av intervensjonsperioden på seks måneder. Ved hjelp av overvåkingsutstyret svarer pasienten på en kort rekke helserelaterte spørsmål, og gjør enkle målinger av oksygenmetning, hjertefrekvens, lungefunksjon og vekt. Data sendes til sykehuset, og her kan personalet vurdere dataene og svare på dem samme dag, med en telefon til pasienten, dersom pasientens tilstand er endret. Det valgte teleovervåkingsutstyret består av et overvåkingssystem for vurdering av sentrale kliniske parametere og symptomer. Alle pasienter, i intervensjonsgruppen så vel som i kontrollgruppen, får opplæring i bruk av en standardisert egenbehandlingsplan. Det forventes at overvåking av symptomer og tegn vil støtte pasientens empowerment.

Undersøkelsen er planlagt for å vurdere de kliniske og økonomiske effektene av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mid Region
      • Silkeborg, Mid Region, Danmark, 8600
        • Region Hospital of Silkeborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesykdom KOLS med FEV1/FVC (Forced Expiratory Volume in 1 second / Forced Vital Capacity) under 70 % til enhver tid under studien. FEV1 under 51 % under inkludering og under den videre studien. Inkludering skjer under en sykehusinnleggelse, med forverring i lungesymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig eller muntlig samtykke
  • Terminal sykdom, som kreft
  • Ustabil hjertesykdom, som koronarinfarkt i løpet av den siste til måneden
  • Invalidiserende psykiatrisk sykdom
  • Astma
  • Manglende evne til å bruke utstyret
  • Alvorlige språkbarrierer
  • Narkotikamisbruk
  • Alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Beste praksis
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Beste praksis + Telemonitorering av fysiologiske parametere (hjertefrekvens, oksygenmetning, vekt, FEV1), og svar på sykdomsspesifikke spørsmål, ved hjelp av Tunstall overvåkingsenhet.
Overvåking av symptomer og fysiologiske parametere hjemme ved bruk av Tunstall Healthcare telemedisinsk utstyr. Pasienter utfører fysiologiske målinger. I tillegg tilsvarer de et standardisert spørreskjema angående sykdomsspesifikke symptomer. Data vurderes av helsepersonell samme dag. Dersom dataene indikerer forverring av pasientens tilstand, kontaktes pasienten på telefon. Vurderingen av pasienten gjøres enten på spesialsykepleiernivå, eller på en konferanse mellom spesialsykepleier og overlege i lungene. Det er ingen kundesentertjeneste.
Andre navn:
  • Tunstall overvåkingsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall innleggelsesdager
Tidsramme: I løpet av tolv måneder
I løpet av tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av KOLS-relaterte sykehusinnleggelser, i dager
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder
Antall sykehusinnleggelser forårsaket av KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: I løpet av tolv måneder
I løpet av tolv måneder
Antall KOLS-relaterte kontakter til akuttmottak
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder
Antall selvadresserte KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: Tolv måneder
Uten primærkontakt til medisinsk personell
Tolv måneder
Følsomhet av fysiologiske målinger for å oppdage KOLS-forverring
Tidsramme: I løpet av seks måneders intervensjon
Sammenheng mellom fysiologiske målinger og KOLS-eksaserbasjon
I løpet av seks måneders intervensjon
Antall uplanlagte kontakter til primærhelsesektoren
Tidsramme: Tolv måneder
Kontakter til fastlege eller turnuslege i primærhelsesektoren
Tolv måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Tolv måneder
Saint George's respiratoriske spørreskjema, sykehusangst og depresjonsscore, SF-36 spørreskjema
Tolv måneder
Antall alle årsakskontakter til primærhelsesektoren
Tidsramme: Tolv måneder
Kontakter til fastlege eller turnuslege i primærhelsesektoren
Tolv måneder
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av tolv måneder
I løpet av tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank D Andersen, MD, Diagnostic Center, Regional Hospital of Silkeborg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UAarhusFA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere