- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02615795
Tele helseovervåkingstjeneste for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Tele helseovervåkingstjeneste for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. En klinisk, randomisert, kontrollert studie for evaluering av kliniske og økonomiske konsekvenser av overvåkingstjeneste
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Telemedisin er en relativt ny tilnærming for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Telemedisin, for å overvåke sykdomsforverring, er fokusområdet for vår forskning. Pasientovervåkingen gir mulighet for tidlig oppstart av behandling av pasienter som har tegn på KOLS-eksaserbasjon eller lungeinfeksjon. Egenkontroll av potensiell forverring startes etter en sykehusinnleggelse, og utføres av pasienten på daglig basis (ikke i helgene) i utgangspunktet. Etter en måned utføres overvåkingen minst tre ganger ukentlig i resten av intervensjonsperioden på seks måneder. Ved hjelp av overvåkingsutstyret svarer pasienten på en kort rekke helserelaterte spørsmål, og gjør enkle målinger av oksygenmetning, hjertefrekvens, lungefunksjon og vekt. Data sendes til sykehuset, og her kan personalet vurdere dataene og svare på dem samme dag, med en telefon til pasienten, dersom pasientens tilstand er endret. Det valgte teleovervåkingsutstyret består av et overvåkingssystem for vurdering av sentrale kliniske parametere og symptomer. Alle pasienter, i intervensjonsgruppen så vel som i kontrollgruppen, får opplæring i bruk av en standardisert egenbehandlingsplan. Det forventes at overvåking av symptomer og tegn vil støtte pasientens empowerment.
Undersøkelsen er planlagt for å vurdere de kliniske og økonomiske effektene av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mid Region
-
Silkeborg, Mid Region, Danmark, 8600
- Region Hospital of Silkeborg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesykdom KOLS med FEV1/FVC (Forced Expiratory Volume in 1 second / Forced Vital Capacity) under 70 % til enhver tid under studien. FEV1 under 51 % under inkludering og under den videre studien. Inkludering skjer under en sykehusinnleggelse, med forverring i lungesymptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig eller muntlig samtykke
- Terminal sykdom, som kreft
- Ustabil hjertesykdom, som koronarinfarkt i løpet av den siste til måneden
- Invalidiserende psykiatrisk sykdom
- Astma
- Manglende evne til å bruke utstyret
- Alvorlige språkbarrierer
- Narkotikamisbruk
- Alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Beste praksis
|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Beste praksis + Telemonitorering av fysiologiske parametere (hjertefrekvens, oksygenmetning, vekt, FEV1), og svar på sykdomsspesifikke spørsmål, ved hjelp av Tunstall overvåkingsenhet.
|
Overvåking av symptomer og fysiologiske parametere hjemme ved bruk av Tunstall Healthcare telemedisinsk utstyr.
Pasienter utfører fysiologiske målinger.
I tillegg tilsvarer de et standardisert spørreskjema angående sykdomsspesifikke symptomer.
Data vurderes av helsepersonell samme dag.
Dersom dataene indikerer forverring av pasientens tilstand, kontaktes pasienten på telefon.
Vurderingen av pasienten gjøres enten på spesialsykepleiernivå, eller på en konferanse mellom spesialsykepleier og overlege i lungene.
Det er ingen kundesentertjeneste.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall innleggelsesdager
Tidsramme: I løpet av tolv måneder
|
I løpet av tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av KOLS-relaterte sykehusinnleggelser, i dager
Tidsramme: Tolv måneder
|
Tolv måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser forårsaket av KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: I løpet av tolv måneder
|
I løpet av tolv måneder
|
|
Antall KOLS-relaterte kontakter til akuttmottak
Tidsramme: Tolv måneder
|
Tolv måneder
|
|
Antall selvadresserte KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: Tolv måneder
|
Uten primærkontakt til medisinsk personell
|
Tolv måneder
|
Følsomhet av fysiologiske målinger for å oppdage KOLS-forverring
Tidsramme: I løpet av seks måneders intervensjon
|
Sammenheng mellom fysiologiske målinger og KOLS-eksaserbasjon
|
I løpet av seks måneders intervensjon
|
Antall uplanlagte kontakter til primærhelsesektoren
Tidsramme: Tolv måneder
|
Kontakter til fastlege eller turnuslege i primærhelsesektoren
|
Tolv måneder
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Tolv måneder
|
Saint George's respiratoriske spørreskjema, sykehusangst og depresjonsscore, SF-36 spørreskjema
|
Tolv måneder
|
Antall alle årsakskontakter til primærhelsesektoren
Tidsramme: Tolv måneder
|
Kontakter til fastlege eller turnuslege i primærhelsesektoren
|
Tolv måneder
|
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av tolv måneder
|
I løpet av tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank D Andersen, MD, Diagnostic Center, Regional Hospital of Silkeborg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAarhusFA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .