Servicio de Monitoreo de Tele Salud para Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Servicio de Televigilancia de la Salud para Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica. Un estudio clínico, aleatorizado y controlado para la evaluación de las consecuencias clínicas y económicas del servicio de monitorización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La telemedicina es un enfoque relativamente nuevo para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La telemedicina, para monitorear la exacerbación de la enfermedad, es el área de enfoque de nuestra investigación. El seguimiento del paciente ofrece la posibilidad de un inicio temprano del tratamiento de pacientes que tienen evidencia de exacerbación de la EPOC o infección pulmonar. El autocontrol de una posible exacerbación se inicia después de una hospitalización y lo realiza el paciente diariamente (no los fines de semana) inicialmente. Al cabo de un mes se realiza el seguimiento al menos tres veces por semana durante el resto del periodo de intervención de seis meses. Con la ayuda del equipo de monitoreo, el paciente responde una breve serie de preguntas relacionadas con la salud y realiza mediciones simples de saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca, función pulmonar y peso. Los datos se envían al hospital, y aquí el personal puede evaluar los datos y responder a ellos el mismo día, con una llamada telefónica al paciente, si la condición del paciente ha cambiado. El equipo de telemonitorización seleccionado consiste en un sistema de monitorización para la evaluación de parámetros clínicos y síntomas clave. Todos los pacientes, tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control, están capacitados en el uso de un plan de autotratamiento estandarizado. Se espera que el seguimiento de los síntomas y signos apoye el empoderamiento del paciente.
La investigación está planificada para evaluar los efectos clínicos y económicos de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mid Region
-
Silkeborg, Mid Region, Dinamarca, 8600
- Region Hospital of Silkeborg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica EPOC con FEV1/FVC (Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo / Capacidad Vital Forzada) por debajo del 70% en todo momento durante el estudio. FEV1 por debajo del 51% durante la inclusión y durante el estudio posterior. La inclusión ocurre durante una hospitalización, con exacerbación de los síntomas pulmonares.
Criterio de exclusión:
- No es capaz de dar consentimiento por escrito u oral
- Enfermedad terminal, como el cáncer.
- Enfermedad cardíaca inestable, como infarto coronario en el último mes
- Enfermedad psiquiátrica incapacitante
- Asma
- Incapacidad para usar el equipo.
- Severas barreras idiomáticas
- Abuso de drogas
- Abuso de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Mejores prácticas
|
|
|
EXPERIMENTAL: Intervención
Mejores prácticas + Telemonitorización de parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, peso, FEV1) y respuestas a preguntas específicas de la enfermedad, utilizando el dispositivo de monitorización Tunstall.
|
Monitoreo de síntomas y parámetros fisiológicos en el hogar, utilizando equipos de telemedicina Tunstall Healthcare.
Los pacientes realizan la medición fisiológica.
Además, corresponden a un cuestionario estandarizado sobre síntomas específicos de la enfermedad.
Los datos son evaluados por el personal médico el mismo día.
Si los datos indican un empeoramiento en la condición del paciente, se contacta al paciente por teléfono.
La evaluación del paciente se realiza a nivel de enfermera especialista o en una conferencia entre la enfermera especialista y un médico neumólogo experimentado.
No hay servicio de call center.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Durante doce meses
|
Durante doce meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de las hospitalizaciones relacionadas con la EPOC, en días
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Doce meses
|
|
|
Número de hospitalizaciones por exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Durante doce meses
|
Durante doce meses
|
|
|
Número de contactos relacionados con la EPOC a las salas de emergencia
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Doce meses
|
|
|
Número de exacerbaciones de la EPOC autodirigidas
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Sin contacto principal con el personal médico
|
Doce meses
|
|
Sensibilidad de las mediciones fisiológicas en la detección de la exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Durante seis meses de intervención
|
Relación entre las medidas fisiológicas y la exacerbación de la EPOC
|
Durante seis meses de intervención
|
|
Número de contactos no planificados con el sector primario de salud
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Contactos con médico general o médico de guardia en el sector primario de la salud
|
Doce meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Cuestionario respiratorio de Saint George, escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, cuestionario SF-36
|
Doce meses
|
|
Número de contactos por todas las causas con el sector primario de salud
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Contactos con médico general o médico de guardia en el sector primario de la salud
|
Doce meses
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante doce meses
|
Durante doce meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank D Andersen, MD, Diagnostic Center, Regional Hospital of Silkeborg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAarhusFA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .