Tele Health Monitoring Service for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Tele Health Monitoring Service for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. En klinisk, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af kliniske og økonomiske konsekvenser af overvågningstjeneste
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Telemedicin er en relativt ny tilgang til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Telemedicin, til overvågning af sygdomsforværring, er fokusområdet for vores forskning. Patientovervågningen giver mulighed for tidlig behandlingsstart af patienter, der har tegn på KOL-eksacerbation eller lungeinfektion. Selvovervågningen af potentiel eksacerbation påbegyndes efter en hospitalsindlæggelse og udføres af patienten dagligt (ikke i weekenden) i starten. Efter en måned foretages overvågningen mindst tre gange ugentligt i resten af interventionsperioden på seks måneder. Ved hjælp af overvågningsudstyret svarer patienten på en kort række helbredsrelaterede spørgsmål og foretager enkle målinger af iltmætning, hjertefrekvens, lungefunktion og vægt. Data sendes til sygehuset, og her kan personalet vurdere dataene og svare på dem samme dag med et telefonopkald til patienten, hvis patientens tilstand er ændret. Det valgte teleovervågningsudstyr består af et overvågningssystem til vurdering af centrale kliniske parametre og symptomer. Alle patienter, i interventionsgruppen såvel som i kontrolgruppen, trænes i brugen af en standardiseret egenbehandlingsplan. Det forventes, at overvågningen af symptomer og tegn vil understøtte patientens empowerment.
Udredningen er planlagt for at vurdere de kliniske og økonomiske effekter af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mid Region
-
Silkeborg, Mid Region, Danmark, 8600
- Region Hospital of Silkeborg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom KOL med FEV1/FVC (Forced Expiratory Volume in 1 second / Forced Vital Capacity) under 70 % på alle tidspunkter under undersøgelsen. FEV1 under 51 % under inklusion og under den videre undersøgelse. Inklusion finder sted under en indlæggelse, med forværring af lungesymptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at give skriftligt eller mundtligt samtykke
- Terminal sygdom, såsom kræft
- Ustabil hjertesygdom, såsom koronar infarkt inden for den sidste til måned
- Invaliderende psykiatrisk sygdom
- Astma
- Manglende evne til at bruge udstyret
- Alvorlige sprogbarrierer
- Stofmisbrug
- Alkohol misbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Bedste praksis
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Bedste praksis + Teleovervågning af fysiologiske parametre (hjertefrekvens, iltmætning, vægt, FEV1) og svar på sygdomsspecifikke spørgsmål ved hjælp af Tunstall overvågningsenhed.
|
Overvågning af symptomer og fysiologiske parametre i hjemmet ved hjælp af Tunstall Healthcare telemedicinsk udstyr.
Patienterne udfører fysiologiske målinger.
Derudover svarer de til et standardiseret spørgeskema vedrørende sygdomsspecifikke symptomer.
Data vurderes af lægepersonalet samme dag.
Hvis data indikerer forværring af patientens tilstand, kontaktes patienten telefonisk.
Vurderingen af patienten foretages enten på specialsygeplejerskeniveau, eller på en konference mellem specialsygeplejersken og en ledende lungelæge.
Der er ingen callcenter-service.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal indlæggelsesdage
Tidsramme: I løbet af tolv måneder
|
I løbet af tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af KOL-relaterede indlæggelser i dage
Tidsramme: Tolv måneder
|
Tolv måneder
|
|
|
Antal indlæggelser forårsaget af KOL-eksacerbation
Tidsramme: I løbet af tolv måneder
|
I løbet af tolv måneder
|
|
|
Antal KOL-relaterede kontakter til skadestuer
Tidsramme: Tolv måneder
|
Tolv måneder
|
|
|
Antal selvadresserede KOL-eksacerbationer
Tidsramme: Tolv måneder
|
Uden primær kontakt til lægepersonale
|
Tolv måneder
|
|
Følsomhed af fysiologiske målinger til påvisning af KOL-eksacerbation
Tidsramme: I løbet af seks måneders intervention
|
Sammenhæng mellem fysiologiske målinger og KOL-eksacerbation
|
I løbet af seks måneders intervention
|
|
Antal uplanlagte kontakter til primær sundhedssektor
Tidsramme: Tolv måneder
|
Kontakter til praktiserende læge eller vagtlæge i den primære sundhedssektor
|
Tolv måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Tolv måneder
|
Saint George's respiratoriske spørgeskema, Hospitalsangst og depressionsscore, SF-36 spørgeskema
|
Tolv måneder
|
|
Antallet af alle årsagskontakter til primær sundhedssektor
Tidsramme: Tolv måneder
|
Kontakter til praktiserende læge eller vagtlæge i den primære sundhedssektor
|
Tolv måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: I løbet af tolv måneder
|
I løbet af tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank D Andersen, MD, Diagnostic Center, Regional Hospital of Silkeborg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAarhusFA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .