Pilotní studie na pomoc veterináři (VHV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho pacientů s pokročilou rakovinou trpí četnými příznaky včetně bolesti a únavy a vysoké míry deprese a úzkosti. Mnozí také zažívají péči na konci života, která není v souladu s jejich preferencemi.
Nedávné studie paliativní péče zjistily, že symptomy, deprese a kvalita péče na konci života se u pacientů s pokročilou rakovinou zlepšily pomocí multidisciplinární, specializované paliativní péče ve srovnání s běžnou péčí. Tyto intervence paliativní péče jsou však personálně náročné a vyžadují více specializovaných poskytovatelů. Vzhledem k nákladům a omezené dostupnosti specializovaných poskytovatelů paliativní péče nelze tyto intervence rozšířit na velkou populaci pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Existuje tedy potřeba škálovatelných intervencí ke zlepšení symptomů, deprese a péče na konci života u této populace pacientů.
Navigátoři pacientů, kteří často patří do komunity, které slouží, mají zlepšenou míru screeningu rakoviny, sledují abnormální diagnostické testy a dodržují režimy chemoterapie. Stále více se uznává, že paliativní péče je důležitou součástí navigace pacientů. Podle našich nejlepších znalostí však mimo náš výzkumný program nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinky intervence peer navigace na zlepšení výsledků paliativní péče.
Zatímco navigátoři pacientů slibují zlepšení výsledků u pacientů s pokročilou rakovinou, potřeby psychosociální péče i dokumentování preferencí a cílů budoucí péče mohou být složité. Navrhovaná intervence proto doplní zkušené pacientské navigátory o psychosociální intervenci sociální práce. Cílem navrhované studie je zhodnotit proveditelnost intervence stupňovité péče zahrnující zkušeného navigátora pacientů a sociálního pracovníka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (nad 18 let)
- Pacient má poskytovatele onkologie v rámci VA ECHCS
- Angličtina je primárním jazykem pacienta
- Má spolehlivý telefon
- Diagnóza rakoviny, kterou poskytovatel onkologie považuje za nevyléčitelnou
- Poskytovatel onkologie odpovídá "ne" na otázku: "Byl byste překvapen, kdyby tento pacient v příštím roce zemřel?"
Kritéria vyloučení:
- Již je jim poskytována specializovaná paliativní péče nebo je jim poskytnuta hospicová péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Všichni účastníci jsou zařazeni do intervenční větve a obdrží Veteran Patient Navigator a Social Work Intervention.
|
Každý účastník studie obdrží zásah zkušeného navigátora pacienta, který se skládá z pěti studijních návštěv skládajících se z plánování péče v předstihu, zvládání bolesti/příznaků a vzdělávání o hospicové a paliativní péči.
Pokud je to klinicky indikováno, budou pacienti odesláni do intervence sociální práce poskytující psychosociální péči a podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1A. Prověřit proveditelnost zásahu.
Časové okno: 1 rok
|
Zásah bude proveditelný, pokud: Odpověď: Míra účasti je vyšší než 40 % a míra zadržení je vyšší než 60 %. |
1 rok
|
|
Cíl 1B. Prověřit proveditelnost zásahu.
Časové okno: 1 rok
|
Zásah bude proveditelný, pokud: B. Poskytovatelé onkologie a účastníci pacientů považují intervenci za přijatelnou, jak je definováno průměrným hodnocením výše „poněkud“ užitečný/užitečný/spokojený (tj. nad 3 na Likertově stupnici od 1 do 5, kde 5 je „extrémně“ a 1 je „není“ vůbec." |
1 rok
|
|
Cíl 1C. Prověřit proveditelnost zásahu.
Časové okno: 1 rok
|
Zásah bude proveditelný, pokud: C. Chybí méně než 10 % údajů o měřeních průzkumu hlášených pacienty. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 2A. aTrack intervenční proces za účelem zlepšení intervence
Časové okno: 1 rok
|
A. Určete průtok pacienta intervencí a dodržování protokolu studie sledováním: A. počet návštěv |
1 rok
|
|
Cíl 2Ab. Sledujte proces intervence za účelem zlepšení intervence
Časové okno: 1 rok
|
A. Určete průtok pacienta intervencí a dodržování protokolu studie sledováním: b. délka návštěvy |
1 rok
|
|
Cíl 2Ac. Sledujte proces intervence za účelem zlepšení intervence
Časové okno: 1 rok
|
A. Určete průtok pacienta intervencí a dodržování protokolu studie sledováním: c problém vyřešen |
1 rok
|
|
Cíl 2Ad. Sledujte proces intervence za účelem zlepšení intervence
Časové okno: 1 rok
|
A. Určete průtok pacienta intervencí a dodržování protokolu studie sledováním: d. koho sociální pracovník vidí a proč |
1 rok
|
|
Cíl 2Ae. Sledujte proces intervence za účelem zlepšení intervence
Časové okno: 1 rok
|
A. Určete průtok pacienta intervencí a dodržování protokolu studie sledováním: E. dodržování protokolu studie |
1 rok
|
|
Cíl 2B. Sledujte proces intervence za účelem zlepšení intervence
Časové okno: 1 rok
|
B. Porozumět reakcím pacientů a poskytovatelů onkologie prostřednictvím kvalitativních rozhovorů na intervenci, abyste získali informace, jak zlepšit proveditelnost nebo užitečnost.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Bekelman, MPH, MD, Eastern Colorado Health Care System, Department of Veterans Affairs, Denver, CO
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Mack JW, Weeks JC, Wright AA, Block SD, Prigerson HG. End-of-life discussions, goal attainment, and distress at the end of life: predictors and outcomes of receipt of care consistent with preferences. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1203-8. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4672. Epub 2010 Feb 1.
- Fischer SM, Cervantes L, Fink RM, Kutner JS. Apoyo con Carino: a pilot randomized controlled trial of a patient navigator intervention to improve palliative care outcomes for Latinos with serious illness. J Pain Symptom Manage. 2015 Apr;49(4):657-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.08.011. Epub 2014 Sep 18.
- Arrieta O, Angulo LP, Nunez-Valencia C, Dorantes-Gallareta Y, Macedo EO, Martinez-Lopez D, Alvarado S, Corona-Cruz JF, Onate-Ocana LF. Association of depression and anxiety on quality of life, treatment adherence, and prognosis in patients with advanced non-small cell lung cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Jun;20(6):1941-8. doi: 10.1245/s10434-012-2793-5. Epub 2012 Dec 22.
- Calhoun EA, Whitley EM, Esparza A, Ness E, Greene A, Garcia R, Valverde PA. A national patient navigator training program. Health Promot Pract. 2010 Mar;11(2):205-15. doi: 10.1177/1524839908323521. Epub 2008 Dec 30.
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- Block SD, Billings JA. A need for scalable outpatient palliative care interventions. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1699-700. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62676-8. Epub 2014 Feb 19. No abstract available.
- Freeman HP. Patient navigation: a community based strategy to reduce cancer disparities. J Urban Health. 2006 Mar;83(2):139-41. doi: 10.1007/s11524-006-9030-0. No abstract available.
- Freeman HP, Muth BJ, Kerner JF. Expanding access to cancer screening and clinical follow-up among the medically underserved. Cancer Pract. 1995 Jan-Feb;3(1):19-30.
- Steinberg ML, Fremont A, Khan DC, Huang D, Knapp H, Karaman D, Forge N, Andre K, Chaiken LM, Streeter OE Jr. Lay patient navigator program implementation for equal access to cancer care and clinical trials: essential steps and initial challenges. Cancer. 2006 Dec 1;107(11):2669-77. doi: 10.1002/cncr.22319.
- Wells KJ, Battaglia TA, Dudley DJ, Garcia R, Greene A, Calhoun E, Mandelblatt JS, Paskett ED, Raich PC; Patient Navigation Research Program. Patient navigation: state of the art or is it science? Cancer. 2008 Oct 15;113(8):1999-2010. doi: 10.1002/cncr.23815.
- Freeman HP, Chu KC. Determinants of cancer disparities: barriers to cancer screening, diagnosis, and treatment. Surg Oncol Clin N Am. 2005 Oct;14(4):655-69, v. doi: 10.1016/j.soc.2005.06.002.
- Freeman HP. Patient navigation: a community centered approach to reducing cancer mortality. J Cancer Educ. 2006 Spring;21(1 Suppl):S11-4. doi: 10.1207/s15430154jce2101s_4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-2137
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zkušený pacient navigátor a intervence sociální práce
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy