- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02616588
Veterinärer som hjälper veterinärer Pilotstudie (VHV)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många patienter med avancerad cancer lider av flera symtom inklusive smärta och trötthet och höga frekvenser av depression och ångest. Många upplever också vård i livets slutskede som inte överensstämmer med deras preferenser.
Nyligen genomförda studier av palliativ vård visar att symtom, depression och vårdkvalitet i livets slutskede förbättrades hos patienter med avancerad cancer med multidisciplinär palliativ specialistvård jämfört med vanlig vård. Dessa palliativa insatser är dock personalintensiva och kräver flera specialister. På grund av kostnaderna och den begränsade tillgängligheten av specialister inom palliativ vård kan dessa insatser inte spridas till den stora populationen av patienter med avancerad cancer. Det finns således ett behov av skalbara insatser för att förbättra symtom, depression och vård i livets slutskede hos denna patientpopulation.
Patientnavigatörer, som ofta tillhör det samhälle de tjänar, har förbättrad cancerscreening, uppföljning av onormala diagnostiska tester och följsamhet till kemoterapiregimer. Det har blivit allt större insikt om att palliativ vård är en viktig del av patientnavigeringen. Men så vitt vi vet har det inte gjorts några studier utanför vårt forskningsprogram som har undersökt effekterna av en peer-navigeringsintervention för att förbättra resultaten av palliativ vård.
Medan patientnavigatörer lovar att förbättra resultaten hos patienter med avancerad cancer, kan både psykosociala vårdbehov och att dokumentera framtida vårdpreferenser och mål vara komplexa. Därför kommer den föreslagna insatsen att komplettera veteranpatientnavigatörer med en socialt psykosocial insats. Målet med den föreslagna studien är att utvärdera genomförbarheten av en stegvis vårdintervention inklusive en veteranpatientnavigator och socialarbetare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (över 18 år)
- Patienten har en onkolog inom VA ECHCS
- Engelska är patientens primära språk
- Har en pålitlig telefon
- Diagnos av cancer som anses obotlig av onkolog
- Onkologen svarar "nej" på frågan "Skulle du bli förvånad om den här patienten dör under nästa år?"
Exklusions kriterier:
- Får redan specialist palliativ vård eller får hospicevård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Alla deltagare är inskrivna i interventionsarmen och får Veteran Patient Navigator och Social Work Intervention.
|
Varje studiedeltagare kommer att få en veteranpatientnavigatorintervention som består av fem studiebesök bestående av förhandsplanering av vård, smärt-/symptomhantering och utbildning om hospice och palliativ vård.
När det är kliniskt indicerat kommer patienterna att hänvisas till ett socialt arbete som ger psykosocial vård och stöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 1A. Undersök möjligheten att ingripa.
Tidsram: 1 år
|
Ingripandet kommer att vara genomförbart om: S. Deltagandegraden är över 40 % och retentionsgraden är över 60 %. |
1 år
|
|
Mål 1B. Undersök möjligheten att ingripa.
Tidsram: 1 år
|
Ingripandet kommer att vara genomförbart om: B. Onkologiska leverantörer och patientdeltagare tycker att interventionen är acceptabel såsom den definieras av medelvärden över "något" användbar/hjälpsam/nöjd (dvs. över 3 på en Likert-skala från 1 till 5, där 5 är "extremt" och 1 är "inte" alls." |
1 år
|
|
Sikta 1C. Undersök möjligheten att ingripa.
Tidsram: 1 år
|
Ingripandet kommer att vara genomförbart om: C. Det saknas mindre än 10 % data om patientrapporterade undersökningsåtgärder. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 2A. aSpåra ingripandeprocess för att förbättra interventionen
Tidsram: 1 år
|
A. Bestäm patientflödet genom interventionen och efterlevnaden av studieprotokollet genom att spåra: a. antal besök |
1 år
|
|
Mål 2Ab. Spåra interventionsprocessen för att förbättra interventionen
Tidsram: 1 år
|
A. Bestäm patientflödet genom interventionen och efterlevnaden av studieprotokollet genom att spåra: b. besökets längd |
1 år
|
|
Mål 2Ac. Spåra interventionsprocessen för att förbättra interventionen
Tidsram: 1 år
|
A. Bestäm patientflödet genom interventionen och efterlevnaden av studieprotokollet genom att spåra: c problem åtgärdat |
1 år
|
|
Mål 2Ad. Spåra interventionsprocessen för att förbättra interventionen
Tidsram: 1 år
|
A. Bestäm patientflödet genom interventionen och efterlevnaden av studieprotokollet genom att spåra: d. vem ses av socialsekreteraren och varför |
1 år
|
|
Mål 2Ae. Spåra interventionsprocessen för att förbättra interventionen
Tidsram: 1 år
|
A. Bestäm patientflödet genom interventionen och efterlevnaden av studieprotokollet genom att spåra: e. efterlevnad av studieprotokollet |
1 år
|
|
Mål 2B. Spåra interventionsprocessen för att förbättra interventionen
Tidsram: 1 år
|
B. Förstå patientens och onkologernas reaktioner genom kvalitativa intervjuer till interventionen för att informera om hur man kan förbättra genomförbarheten eller hjälpsamheten.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Bekelman, MPH, MD, Eastern Colorado Health Care System, Department of Veterans Affairs, Denver, CO
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Mack JW, Weeks JC, Wright AA, Block SD, Prigerson HG. End-of-life discussions, goal attainment, and distress at the end of life: predictors and outcomes of receipt of care consistent with preferences. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1203-8. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4672. Epub 2010 Feb 1.
- Fischer SM, Cervantes L, Fink RM, Kutner JS. Apoyo con Carino: a pilot randomized controlled trial of a patient navigator intervention to improve palliative care outcomes for Latinos with serious illness. J Pain Symptom Manage. 2015 Apr;49(4):657-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.08.011. Epub 2014 Sep 18.
- Arrieta O, Angulo LP, Nunez-Valencia C, Dorantes-Gallareta Y, Macedo EO, Martinez-Lopez D, Alvarado S, Corona-Cruz JF, Onate-Ocana LF. Association of depression and anxiety on quality of life, treatment adherence, and prognosis in patients with advanced non-small cell lung cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Jun;20(6):1941-8. doi: 10.1245/s10434-012-2793-5. Epub 2012 Dec 22.
- Calhoun EA, Whitley EM, Esparza A, Ness E, Greene A, Garcia R, Valverde PA. A national patient navigator training program. Health Promot Pract. 2010 Mar;11(2):205-15. doi: 10.1177/1524839908323521. Epub 2008 Dec 30.
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- Block SD, Billings JA. A need for scalable outpatient palliative care interventions. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1699-700. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62676-8. Epub 2014 Feb 19. No abstract available.
- Freeman HP. Patient navigation: a community based strategy to reduce cancer disparities. J Urban Health. 2006 Mar;83(2):139-41. doi: 10.1007/s11524-006-9030-0. No abstract available.
- Freeman HP, Muth BJ, Kerner JF. Expanding access to cancer screening and clinical follow-up among the medically underserved. Cancer Pract. 1995 Jan-Feb;3(1):19-30.
- Steinberg ML, Fremont A, Khan DC, Huang D, Knapp H, Karaman D, Forge N, Andre K, Chaiken LM, Streeter OE Jr. Lay patient navigator program implementation for equal access to cancer care and clinical trials: essential steps and initial challenges. Cancer. 2006 Dec 1;107(11):2669-77. doi: 10.1002/cncr.22319.
- Wells KJ, Battaglia TA, Dudley DJ, Garcia R, Greene A, Calhoun E, Mandelblatt JS, Paskett ED, Raich PC; Patient Navigation Research Program. Patient navigation: state of the art or is it science? Cancer. 2008 Oct 15;113(8):1999-2010. doi: 10.1002/cncr.23815.
- Freeman HP, Chu KC. Determinants of cancer disparities: barriers to cancer screening, diagnosis, and treatment. Surg Oncol Clin N Am. 2005 Oct;14(4):655-69, v. doi: 10.1016/j.soc.2005.06.002.
- Freeman HP. Patient navigation: a community centered approach to reducing cancer mortality. J Cancer Educ. 2006 Spring;21(1 Suppl):S11-4. doi: 10.1207/s15430154jce2101s_4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15-2137
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .