- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02616588
Estudio piloto de veterinarios que ayudan a veterinarios (VHV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes con cáncer avanzado sufren múltiples síntomas que incluyen dolor y fatiga y altas tasas de depresión y ansiedad. Muchos también experimentan cuidados al final de la vida que no se ajustan a sus preferencias.
Estudios recientes de cuidados paliativos encuentran que los síntomas, la depresión y la calidad de la atención al final de la vida mejoraron en pacientes con cáncer avanzado con cuidados paliativos especializados y multidisciplinarios en comparación con la atención habitual. Sin embargo, estas intervenciones de cuidados paliativos son intensivas en personal y requieren múltiples proveedores especialistas. Debido a los costos y la disponibilidad limitada de proveedores especialistas en cuidados paliativos, estas intervenciones no pueden extenderse a la gran población de pacientes con cáncer avanzado. Por lo tanto, existe la necesidad de intervenciones escalables para mejorar los síntomas, la depresión y la atención al final de la vida en esta población de pacientes.
Los orientadores de pacientes, que a menudo pertenecen a la comunidad a la que sirven, han mejorado las tasas de detección del cáncer, el seguimiento de las pruebas de diagnóstico anormales y la adherencia a los regímenes de quimioterapia. Cada vez se reconoce más que los cuidados paliativos son una parte importante de la orientación del paciente. Sin embargo, hasta donde sabemos, no ha habido estudios fuera de nuestro programa de investigación que hayan examinado los efectos de una intervención de navegación entre pares para mejorar los resultados de los cuidados paliativos.
Si bien los navegadores de pacientes prometen mejorar los resultados en pacientes con cáncer avanzado, tanto las necesidades de atención psicosocial como la documentación de las preferencias y objetivos de atención futura pueden ser complejas. Por lo tanto, la intervención propuesta complementará a los orientadores de pacientes veteranos con una intervención psicosocial de trabajo social. El objetivo del estudio propuesto es evaluar la viabilidad de una intervención de atención escalonada que incluya un orientador de pacientes veterano y un trabajador social.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (mayores de 18 años)
- El paciente tiene un proveedor de oncología dentro de VA ECHCS
- El inglés es el idioma principal del paciente.
- Tiene un teléfono confiable
- Diagnóstico de cáncer considerado incurable por el proveedor de oncología
- El proveedor de oncología responde "no" a la pregunta "¿Le sorprendería si este paciente muere en el próximo año?"
Criterio de exclusión:
- Ya recibe cuidados paliativos especializados o recibe atención de hospicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de intervención
Todos los participantes están inscritos en el brazo de intervención y reciben el Navegador de pacientes veteranos y la Intervención de trabajo social.
|
Cada participante del estudio recibirá una intervención de navegador de pacientes veteranos que consta de cinco visitas de estudio que consisten en planificación de atención anticipada, manejo del dolor/síntomas y educación sobre hospicio y cuidados paliativos.
Cuando esté clínicamente indicado, los pacientes serán derivados a una intervención de trabajo social que proporcione atención y apoyo psicosocial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Objetivo 1A. Examinar la viabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La intervención será factible si: R. La tasa de participación está por encima del 40 % y la tasa de retención está por encima del 60 %. |
1 año
|
Objetivo 1B. Examinar la viabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La intervención será factible si: B. Los proveedores de servicios de oncología y los pacientes participantes consideran que la intervención es aceptable según lo definido por las calificaciones medias superiores a "algo" útil/útil/satisfecho (es decir, por encima de 3 en una escala Likert de 1 a 5, donde 5 es "extremadamente" y 1 es "no en absoluto." |
1 año
|
Objetivo 1C. Examinar la viabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La intervención será factible si: C. Hay menos del 10 % de datos faltantes en las medidas de la encuesta informadas por los pacientes. |
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Objetivo 2A. aHacer un seguimiento del proceso de intervención para mejorar la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
|
A. Determinar el flujo de pacientes a través de la intervención y el cumplimiento del protocolo del estudio mediante el seguimiento de: a. Número de visitas |
1 año
|
Objetivo 2Ab. Seguir el proceso de intervención para mejorar la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
|
A. Determinar el flujo de pacientes a través de la intervención y el cumplimiento del protocolo del estudio mediante el seguimiento de: b. duración de la visita |
1 año
|
Objetivo 2Ac. Seguir el proceso de intervención para mejorar la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
|
A. Determinar el flujo de pacientes a través de la intervención y el cumplimiento del protocolo del estudio mediante el seguimiento de: c problema abordado |
1 año
|
Objetivo 2Ad. Seguir el proceso de intervención para mejorar la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
|
A. Determinar el flujo de pacientes a través de la intervención y el cumplimiento del protocolo del estudio mediante el seguimiento de: d. a quién ve el trabajador social y por qué |
1 año
|
Objetivo 2Ae. Seguir el proceso de intervención para mejorar la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
|
A. Determinar el flujo de pacientes a través de la intervención y el cumplimiento del protocolo del estudio mediante el seguimiento de: mi. adherencia al protocolo de estudio |
1 año
|
Objetivo 2B. Seguir el proceso de intervención para mejorar la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
|
B. Comprender las reacciones del paciente y del proveedor de oncología a través de entrevistas cualitativas a la intervención para informar cómo mejorar la viabilidad o la utilidad.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bekelman, MPH, MD, Eastern Colorado Health Care System, Department of Veterans Affairs, Denver, CO
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- Block SD, Billings JA. A need for scalable outpatient palliative care interventions. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1699-700. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62676-8. Epub 2014 Feb 19. No abstract available.
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- Freeman HP, Muth BJ, Kerner JF. Expanding access to cancer screening and clinical follow-up among the medically underserved. Cancer Pract. 1995 Jan-Feb;3(1):19-30.
- Steinberg ML, Fremont A, Khan DC, Huang D, Knapp H, Karaman D, Forge N, Andre K, Chaiken LM, Streeter OE Jr. Lay patient navigator program implementation for equal access to cancer care and clinical trials: essential steps and initial challenges. Cancer. 2006 Dec 1;107(11):2669-77. doi: 10.1002/cncr.22319.
- Wells KJ, Battaglia TA, Dudley DJ, Garcia R, Greene A, Calhoun E, Mandelblatt JS, Paskett ED, Raich PC; Patient Navigation Research Program. Patient navigation: state of the art or is it science? Cancer. 2008 Oct 15;113(8):1999-2010. doi: 10.1002/cncr.23815.
- Freeman HP, Chu KC. Determinants of cancer disparities: barriers to cancer screening, diagnosis, and treatment. Surg Oncol Clin N Am. 2005 Oct;14(4):655-69, v. doi: 10.1016/j.soc.2005.06.002.
- Freeman HP. Patient navigation: a community centered approach to reducing cancer mortality. J Cancer Educ. 2006 Spring;21(1 Suppl):S11-4. doi: 10.1207/s15430154jce2101s_4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 15-2137
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