- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02616588
Veterinari che aiutano lo studio pilota sui veterinari (VHV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti pazienti con cancro avanzato soffrono di molteplici sintomi tra cui dolore e affaticamento e alti tassi di depressione e ansia. Molti sperimentano anche cure di fine vita che non sono coerenti con le loro preferenze.
Recenti studi sulle cure palliative rilevano che i sintomi, la depressione e la qualità delle cure di fine vita sono migliorati nei pazienti con cancro avanzato con cure palliative specialistiche multidisciplinari rispetto alle cure abituali. Tuttavia, questi interventi di cure palliative sono ad alta intensità di personale e richiedono più fornitori specializzati. A causa dei costi e della disponibilità limitata di fornitori di cure palliative specializzate, questi interventi non possono essere diffusi alla vasta popolazione di pazienti con cancro avanzato. Pertanto, vi è la necessità di interventi scalabili per migliorare i sintomi, la depressione e le cure di fine vita in questa popolazione di pazienti.
I navigatori pazienti, che spesso appartengono alla comunità che servono, hanno tassi migliorati di screening del cancro, follow-up su test diagnostici anormali e aderenza ai regimi chemioterapici. C'è stato un crescente riconoscimento del fatto che le cure palliative sono una parte importante della navigazione del paziente. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi al di fuori del nostro programma di ricerca che abbiano esaminato gli effetti di un intervento di navigazione tra pari per migliorare i risultati delle cure palliative.
Mentre i navigatori dei pazienti promettono di migliorare i risultati nei pazienti con cancro avanzato, sia le esigenze di assistenza psicosociale che la documentazione delle preferenze e degli obiettivi di assistenza futuri possono essere complessi. Pertanto, l'intervento proposto integrerà i naviganti pazienti veterani con un intervento psicosociale di assistenza sociale. L'obiettivo dello studio proposto è valutare la fattibilità di un intervento di assistenza graduale che includa un navigatore paziente veterano e un assistente sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (oltre 18 anni)
- Il paziente ha un fornitore di oncologia all'interno del VA ECHCS
- L'inglese è la lingua principale del paziente
- Ha un telefono affidabile
- Diagnosi di cancro ritenuto incurabile dal fornitore di oncologia
- Il fornitore di oncologia risponde "no" alla domanda: "Saresti sorpreso se questo paziente morisse nel prossimo anno?"
Criteri di esclusione:
- Già in cura palliativa specialistica o in hospice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di intervento
Tutti i partecipanti sono iscritti al braccio di intervento e ricevono il Veteran Patient Navigator e l'intervento di assistenza sociale.
|
Ogni partecipante allo studio riceverà un intervento di navigazione del paziente veterano che consiste in cinque visite di studio consistenti in pianificazione anticipata delle cure, gestione del dolore/sintomi e formazione sull'hospice e sulle cure palliative.
Quando clinicamente indicato, i pazienti verranno indirizzati a un intervento di assistenza sociale che fornisce assistenza e supporto psicosociale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Obiettivo 1A. Esaminare la fattibilità dell'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'intervento sarà fattibile se: R. Il tasso di partecipazione è superiore al 40% e il tasso di ritenzione è superiore al 60%. |
1 anno
|
Obiettivo 1B. Esaminare la fattibilità dell'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'intervento sarà fattibile se: B. Gli operatori oncologici e i pazienti partecipanti trovano l'intervento accettabile come definito dalle valutazioni medie sopra "abbastanza" utile/utile/soddisfatto (cioè, sopra 3 su una scala Likert da 1 a 5, dove 5 è "estremamente" e 1 è "non affatto." |
1 anno
|
Obiettivo 1C. Esaminare la fattibilità dell'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'intervento sarà fattibile se: C. C'è meno del 10% di dati mancanti sulle misure di indagine riferite dai pazienti. |
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Obiettivo 2A. aTracciare il processo di intervento al fine di migliorare l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
A. Determinare il flusso del paziente attraverso l'intervento e l'aderenza al protocollo dello studio monitorando: UN. numero di visite |
1 anno
|
Obiettivo 2Ab. Monitorare il processo di intervento al fine di migliorare l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
A. Determinare il flusso del paziente attraverso l'intervento e l'aderenza al protocollo dello studio monitorando: B. durata della visita |
1 anno
|
Obiettivo 2Ac. Monitorare il processo di intervento al fine di migliorare l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
A. Determinare il flusso del paziente attraverso l'intervento e l'aderenza al protocollo dello studio monitorando: c problema affrontato |
1 anno
|
Obiettivo 2Ad. Monitorare il processo di intervento al fine di migliorare l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
A. Determinare il flusso del paziente attraverso l'intervento e l'aderenza al protocollo dello studio monitorando: D. chi è visto dall'assistente sociale e perché |
1 anno
|
Obiettivo 2Ae. Monitorare il processo di intervento al fine di migliorare l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
A. Determinare il flusso del paziente attraverso l'intervento e l'aderenza al protocollo dello studio monitorando: e. rispetto del protocollo di studio |
1 anno
|
Obiettivo 2B. Monitorare il processo di intervento al fine di migliorare l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
B. Comprendere le reazioni del paziente e del fornitore di oncologia attraverso interviste qualitative all'intervento per informare su come migliorare la fattibilità o l'utilità.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Bekelman, MPH, MD, Eastern Colorado Health Care System, Department of Veterans Affairs, Denver, CO
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Mack JW, Weeks JC, Wright AA, Block SD, Prigerson HG. End-of-life discussions, goal attainment, and distress at the end of life: predictors and outcomes of receipt of care consistent with preferences. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1203-8. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4672. Epub 2010 Feb 1.
- Fischer SM, Cervantes L, Fink RM, Kutner JS. Apoyo con Carino: a pilot randomized controlled trial of a patient navigator intervention to improve palliative care outcomes for Latinos with serious illness. J Pain Symptom Manage. 2015 Apr;49(4):657-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.08.011. Epub 2014 Sep 18.
- Arrieta O, Angulo LP, Nunez-Valencia C, Dorantes-Gallareta Y, Macedo EO, Martinez-Lopez D, Alvarado S, Corona-Cruz JF, Onate-Ocana LF. Association of depression and anxiety on quality of life, treatment adherence, and prognosis in patients with advanced non-small cell lung cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Jun;20(6):1941-8. doi: 10.1245/s10434-012-2793-5. Epub 2012 Dec 22.
- Calhoun EA, Whitley EM, Esparza A, Ness E, Greene A, Garcia R, Valverde PA. A national patient navigator training program. Health Promot Pract. 2010 Mar;11(2):205-15. doi: 10.1177/1524839908323521. Epub 2008 Dec 30.
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- Block SD, Billings JA. A need for scalable outpatient palliative care interventions. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1699-700. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62676-8. Epub 2014 Feb 19. No abstract available.
- Freeman HP. Patient navigation: a community based strategy to reduce cancer disparities. J Urban Health. 2006 Mar;83(2):139-41. doi: 10.1007/s11524-006-9030-0. No abstract available.
- Freeman HP, Muth BJ, Kerner JF. Expanding access to cancer screening and clinical follow-up among the medically underserved. Cancer Pract. 1995 Jan-Feb;3(1):19-30.
- Steinberg ML, Fremont A, Khan DC, Huang D, Knapp H, Karaman D, Forge N, Andre K, Chaiken LM, Streeter OE Jr. Lay patient navigator program implementation for equal access to cancer care and clinical trials: essential steps and initial challenges. Cancer. 2006 Dec 1;107(11):2669-77. doi: 10.1002/cncr.22319.
- Wells KJ, Battaglia TA, Dudley DJ, Garcia R, Greene A, Calhoun E, Mandelblatt JS, Paskett ED, Raich PC; Patient Navigation Research Program. Patient navigation: state of the art or is it science? Cancer. 2008 Oct 15;113(8):1999-2010. doi: 10.1002/cncr.23815.
- Freeman HP, Chu KC. Determinants of cancer disparities: barriers to cancer screening, diagnosis, and treatment. Surg Oncol Clin N Am. 2005 Oct;14(4):655-69, v. doi: 10.1016/j.soc.2005.06.002.
- Freeman HP. Patient navigation: a community centered approach to reducing cancer mortality. J Cancer Educ. 2006 Spring;21(1 Suppl):S11-4. doi: 10.1207/s15430154jce2101s_4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-2137
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro in stadio avanzato
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
AkesoCompletato
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
AIO-Studien-gGmbHHoffmann-La RocheAttivo, non reclutanteSCLC, Ampio StageGermania, Austria
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinomatosi peritoneale | Neoplasia dell'apparato digerente | Carcinoma del fegato e del dotto biliare intraepatico | Appendice Carcinoma di AJCC V8 Stage | Carcinoma colorettale di AJCC V8 Stage | Carcinoma esofageo di AJCC V8 Stage | Carcinoma gastrico di AJCC V8 StageStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAttivo, non reclutanteFerite e lesioni | Chirurgia | Riabilitazione | Disturbo ortopedico | Misure di esito riferite dal paziente | Valutazione della disabilità | Recupero della funzione | Trauma multiplo/lesioni | Centri traumatologici | Indici di gravità del trauma | Advanced Trauma Life Support CareRegno Unito
Prove cliniche su Navigatore paziente veterano e intervento di assistenza sociale
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoSchizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo depressivo, maggiore | Disturbo da stress, post-traumaticoStati Uniti
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAttivo, non reclutante