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Veterinari che aiutano lo studio pilota sui veterinari (VHV)

9 maggio 2017 aggiornato da: VA Eastern Colorado Health Care System
L'obiettivo generale di questo studio è valutare la fattibilità di un navigatore di pazienti veterani e di un intervento di consulenza sul lavoro sociale nei veterani con cancro in stadio avanzato presso il Denver VA Medical Center. Questo è un intervento a più livelli: i pazienti ricevono prima la componente di navigazione del paziente veterano dell'intervento, e poi se sono presenti ulteriori esigenze del paziente ricevono la componente di consulenza di assistenza sociale dell'intervento. L'intervento complessivo aiuterà i veterani a comunicare le loro preferenze di cura con i loro fornitori. Questo è uno studio sugli interventi di strategia comportamentale e assistenziale e non prevede farmaci o dispositivi sperimentali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molti pazienti con cancro avanzato soffrono di molteplici sintomi tra cui dolore e affaticamento e alti tassi di depressione e ansia. Molti sperimentano anche cure di fine vita che non sono coerenti con le loro preferenze.

Recenti studi sulle cure palliative rilevano che i sintomi, la depressione e la qualità delle cure di fine vita sono migliorati nei pazienti con cancro avanzato con cure palliative specialistiche multidisciplinari rispetto alle cure abituali. Tuttavia, questi interventi di cure palliative sono ad alta intensità di personale e richiedono più fornitori specializzati. A causa dei costi e della disponibilità limitata di fornitori di cure palliative specializzate, questi interventi non possono essere diffusi alla vasta popolazione di pazienti con cancro avanzato. Pertanto, vi è la necessità di interventi scalabili per migliorare i sintomi, la depressione e le cure di fine vita in questa popolazione di pazienti.

I navigatori pazienti, che spesso appartengono alla comunità che servono, hanno tassi migliorati di screening del cancro, follow-up su test diagnostici anormali e aderenza ai regimi chemioterapici. C'è stato un crescente riconoscimento del fatto che le cure palliative sono una parte importante della navigazione del paziente. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi al di fuori del nostro programma di ricerca che abbiano esaminato gli effetti di un intervento di navigazione tra pari per migliorare i risultati delle cure palliative.

Mentre i navigatori dei pazienti promettono di migliorare i risultati nei pazienti con cancro avanzato, sia le esigenze di assistenza psicosociale che la documentazione delle preferenze e degli obiettivi di assistenza futuri possono essere complessi. Pertanto, l'intervento proposto integrerà i naviganti pazienti veterani con un intervento psicosociale di assistenza sociale. L'obiettivo dello studio proposto è valutare la fattibilità di un intervento di assistenza graduale che includa un navigatore paziente veterano e un assistente sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 108 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (oltre 18 anni)
  • Il paziente ha un fornitore di oncologia all'interno del VA ECHCS
  • L'inglese è la lingua principale del paziente
  • Ha un telefono affidabile
  • Diagnosi di cancro ritenuto incurabile dal fornitore di oncologia
  • Il fornitore di oncologia risponde "no" alla domanda: "Saresti sorpreso se questo paziente morisse nel prossimo anno?"

Criteri di esclusione:

  • Già in cura palliativa specialistica o in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Tutti i partecipanti sono iscritti al braccio di intervento e ricevono il Veteran Patient Navigator e l'intervento di assistenza sociale.
Ogni partecipante allo studio riceverà un intervento di navigazione del paziente veterano che consiste in cinque visite di studio consistenti in pianificazione anticipata delle cure, gestione del dolore/sintomi e formazione sull'hospice e sulle cure palliative. Quando clinicamente indicato, i pazienti verranno indirizzati a un intervento di assistenza sociale che fornisce assistenza e supporto psicosociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1A. Esaminare la fattibilità dell'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno

L'intervento sarà fattibile se:

R. Il tasso di partecipazione è superiore al 40% e il tasso di ritenzione è superiore al 60%.

1 anno
Obiettivo 1B. Esaminare la fattibilità dell'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno

L'intervento sarà fattibile se:

B. Gli operatori oncologici e i pazienti partecipanti trovano l'intervento accettabile come definito dalle valutazioni medie sopra "abbastanza" utile/utile/soddisfatto (cioè, sopra 3 su una scala Likert da 1 a 5, dove 5 è "estremamente" e 1 è "non affatto."

1 anno
Obiettivo 1C. Esaminare la fattibilità dell'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno

L'intervento sarà fattibile se:

C. C'è meno del 10% di dati mancanti sulle misure di indagine riferite dai pazienti.

1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 2A. aTracciare il processo di intervento al fine di migliorare l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno

A. Determinare il flusso del paziente attraverso l'intervento e l'aderenza al protocollo dello studio monitorando:

UN. numero di visite

1 anno
Obiettivo 2Ab. Monitorare il processo di intervento al fine di migliorare l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno

A. Determinare il flusso del paziente attraverso l'intervento e l'aderenza al protocollo dello studio monitorando:

B. durata della visita

1 anno
Obiettivo 2Ac. Monitorare il processo di intervento al fine di migliorare l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno

A. Determinare il flusso del paziente attraverso l'intervento e l'aderenza al protocollo dello studio monitorando:

c problema affrontato

1 anno
Obiettivo 2Ad. Monitorare il processo di intervento al fine di migliorare l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno

A. Determinare il flusso del paziente attraverso l'intervento e l'aderenza al protocollo dello studio monitorando:

D. chi è visto dall'assistente sociale e perché

1 anno
Obiettivo 2Ae. Monitorare il processo di intervento al fine di migliorare l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno

A. Determinare il flusso del paziente attraverso l'intervento e l'aderenza al protocollo dello studio monitorando:

e. rispetto del protocollo di studio

1 anno
Obiettivo 2B. Monitorare il processo di intervento al fine di migliorare l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
B. Comprendere le reazioni del paziente e del fornitore di oncologia attraverso interviste qualitative all'intervento per informare su come migliorare la fattibilità o l'utilità.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Bekelman, MPH, MD, Eastern Colorado Health Care System, Department of Veterans Affairs, Denver, CO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-2137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro in stadio avanzato

Prove cliniche su Navigatore paziente veterano e intervento di assistenza sociale

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