- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02616588
Vétérans aidant les vétérinaires Étude pilote (VHV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux patients atteints d'un cancer avancé souffrent de multiples symptômes, notamment de la douleur et de la fatigue, ainsi que de taux élevés de dépression et d'anxiété. Beaucoup reçoivent également des soins de fin de vie qui ne correspondent pas à leurs préférences.
Des études récentes sur les soins palliatifs révèlent que les symptômes, la dépression et la qualité des soins de fin de vie se sont améliorés chez les patients atteints d'un cancer avancé avec des soins palliatifs spécialisés multidisciplinaires par rapport aux soins habituels. Cependant, ces interventions de soins palliatifs sont à forte intensité de personnel et nécessitent plusieurs prestataires spécialisés. En raison des coûts et de la disponibilité limitée des prestataires de soins palliatifs spécialisés, ces interventions ne peuvent pas être étendues à la grande population de patients atteints d'un cancer avancé. Ainsi, des interventions évolutives sont nécessaires pour améliorer les symptômes, la dépression et les soins de fin de vie dans cette population de patients.
Les navigateurs de patients, qui appartiennent souvent à la communauté qu'ils desservent, ont amélioré les taux de dépistage du cancer, le suivi des tests de diagnostic anormaux et l'observance des régimes de chimiothérapie. On reconnaît de plus en plus que les soins palliatifs sont une partie importante de la navigation des patients. Cependant, à notre connaissance, aucune étude en dehors de notre programme de recherche n'a examiné les effets d'une intervention de navigation par les pairs pour améliorer les résultats des soins palliatifs.
Bien que les navigateurs de patients promettent d'améliorer les résultats chez les patients atteints d'un cancer avancé, les besoins en soins psychosociaux et la documentation des préférences et des objectifs futurs en matière de soins peuvent être complexes. Par conséquent, l'intervention proposée complétera les patients navigateurs vétérans avec une intervention psychosociale de travail social. L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer la faisabilité d'une intervention de soins par étapes comprenant un accompagnateur de patients vétéran et un travailleur social.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (plus de 18 ans)
- Le patient a un fournisseur d'oncologie au sein du VA ECHCS
- L'anglais est la langue principale du patient
- A un téléphone fiable
- Diagnostic de cancer jugé incurable par le fournisseur d'oncologie
- Le fournisseur d'oncologie répond « non » à la question : « Seriez-vous surpris si ce patient décède l'année prochaine ? »
Critère d'exclusion:
- Recevant déjà des soins palliatifs spécialisés ou recevant des soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Tous les participants sont inscrits dans le groupe d'intervention et reçoivent le navigateur de patients vétérans et l'intervention en travail social.
|
Chaque participant à l'étude recevra une intervention de navigateur de patient vétéran qui consiste en cinq visites d'étude consistant en une planification préalable des soins, une gestion de la douleur / des symptômes et une formation sur les soins palliatifs et les soins palliatifs.
Lorsque cliniquement indiqué, les patients seront référés à une intervention de travail social fournissant des soins et un soutien psychosociaux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectif 1A. Examiner la faisabilité de l'intervention.
Délai: 1 an
|
L'intervention sera réalisable si : R. Le taux de participation est supérieur à 40 % et le taux de rétention est supérieur à 60 %. |
1 an
|
|
Objectif 1B. Examiner la faisabilité de l'intervention.
Délai: 1 an
|
L'intervention sera réalisable si : B. Les fournisseurs d'oncologie et les patients participants trouvent l'intervention acceptable telle que définie par les notes moyennes ci-dessus « quelque peu » utile/utile/satisfait (c. du tout." |
1 an
|
|
Objectif 1C. Examiner la faisabilité de l'intervention.
Délai: 1 an
|
L'intervention sera réalisable si : C. Il y a moins de 10 % de données manquantes sur les mesures d'enquête déclarées par les patients. |
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectif 2A. aSuivre le processus d'intervention afin d'améliorer l'intervention
Délai: 1 an
|
A. Déterminer le flux des patients tout au long de l'intervention et le respect du protocole d'étude en suivant : un. nombre de visites |
1 an
|
|
Objectif 2Ab. Suivre le processus d'intervention afin d'améliorer l'intervention
Délai: 1 an
|
A. Déterminer le flux des patients tout au long de l'intervention et le respect du protocole d'étude en suivant : b. durée de la visite |
1 an
|
|
Objectif 2Ac. Suivre le processus d'intervention afin d'améliorer l'intervention
Délai: 1 an
|
A. Déterminer le flux des patients tout au long de l'intervention et le respect du protocole d'étude en suivant : c problème résolu |
1 an
|
|
Objectif 2Ad. Suivre le processus d'intervention afin d'améliorer l'intervention
Délai: 1 an
|
A. Déterminer le flux des patients tout au long de l'intervention et le respect du protocole d'étude en suivant : d. qui est vu par le travailleur social et pourquoi |
1 an
|
|
But 2Ae. Suivre le processus d'intervention afin d'améliorer l'intervention
Délai: 1 an
|
A. Déterminer le flux des patients tout au long de l'intervention et le respect du protocole d'étude en suivant : e. respect du protocole d'étude |
1 an
|
|
Objectif 2B. Suivre le processus d'intervention afin d'améliorer l'intervention
Délai: 1 an
|
B. Comprendre les réactions des patients et des prestataires en oncologie par le biais d'entretiens qualitatifs à l'intervention pour savoir comment améliorer la faisabilité ou l'utilité.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Bekelman, MPH, MD, Eastern Colorado Health Care System, Department of Veterans Affairs, Denver, CO
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Mack JW, Weeks JC, Wright AA, Block SD, Prigerson HG. End-of-life discussions, goal attainment, and distress at the end of life: predictors and outcomes of receipt of care consistent with preferences. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1203-8. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4672. Epub 2010 Feb 1.
- Fischer SM, Cervantes L, Fink RM, Kutner JS. Apoyo con Carino: a pilot randomized controlled trial of a patient navigator intervention to improve palliative care outcomes for Latinos with serious illness. J Pain Symptom Manage. 2015 Apr;49(4):657-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.08.011. Epub 2014 Sep 18.
- Arrieta O, Angulo LP, Nunez-Valencia C, Dorantes-Gallareta Y, Macedo EO, Martinez-Lopez D, Alvarado S, Corona-Cruz JF, Onate-Ocana LF. Association of depression and anxiety on quality of life, treatment adherence, and prognosis in patients with advanced non-small cell lung cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Jun;20(6):1941-8. doi: 10.1245/s10434-012-2793-5. Epub 2012 Dec 22.
- Calhoun EA, Whitley EM, Esparza A, Ness E, Greene A, Garcia R, Valverde PA. A national patient navigator training program. Health Promot Pract. 2010 Mar;11(2):205-15. doi: 10.1177/1524839908323521. Epub 2008 Dec 30.
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- Block SD, Billings JA. A need for scalable outpatient palliative care interventions. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1699-700. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62676-8. Epub 2014 Feb 19. No abstract available.
- Freeman HP. Patient navigation: a community based strategy to reduce cancer disparities. J Urban Health. 2006 Mar;83(2):139-41. doi: 10.1007/s11524-006-9030-0. No abstract available.
- Freeman HP, Muth BJ, Kerner JF. Expanding access to cancer screening and clinical follow-up among the medically underserved. Cancer Pract. 1995 Jan-Feb;3(1):19-30.
- Steinberg ML, Fremont A, Khan DC, Huang D, Knapp H, Karaman D, Forge N, Andre K, Chaiken LM, Streeter OE Jr. Lay patient navigator program implementation for equal access to cancer care and clinical trials: essential steps and initial challenges. Cancer. 2006 Dec 1;107(11):2669-77. doi: 10.1002/cncr.22319.
- Wells KJ, Battaglia TA, Dudley DJ, Garcia R, Greene A, Calhoun E, Mandelblatt JS, Paskett ED, Raich PC; Patient Navigation Research Program. Patient navigation: state of the art or is it science? Cancer. 2008 Oct 15;113(8):1999-2010. doi: 10.1002/cncr.23815.
- Freeman HP, Chu KC. Determinants of cancer disparities: barriers to cancer screening, diagnosis, and treatment. Surg Oncol Clin N Am. 2005 Oct;14(4):655-69, v. doi: 10.1016/j.soc.2005.06.002.
- Freeman HP. Patient navigation: a community centered approach to reducing cancer mortality. J Cancer Educ. 2006 Spring;21(1 Suppl):S11-4. doi: 10.1207/s15430154jce2101s_4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-2137
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .