- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02616588
Veterinærer som hjelper veterinærer Pilotstudie (VHV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange pasienter med avansert kreft lider av flere symptomer, inkludert smerte og tretthet og høye forekomster av depresjon og angst. Mange opplever også omsorg ved livets slutt som ikke er i samsvar med deres preferanser.
Nyere studier av palliativ behandling finner at symptomer, depresjon og behandlingskvalitet ved livets slutt forbedret seg hos pasienter med avansert kreft med multidisiplinær spesialist palliativ behandling sammenlignet med vanlig behandling. Imidlertid er disse palliative intervensjonene personellintensive og krever flere spesialistleverandører. På grunn av kostnadene og begrenset tilgjengelighet av spesialiserte palliative behandlere, kan disse intervensjonene ikke spres til den store populasjonen av pasienter med avansert kreft. Det er derfor behov for skalerbare intervensjoner for å forbedre symptomer, depresjon og behandling ved livets slutt hos denne pasientpopulasjonen.
Pasientnavigatører, som ofte tilhører samfunnet de betjener, har forbedret frekvensen av kreftscreening, oppfølging av unormale diagnostiske tester og overholdelse av kjemoterapiregimer. Det har vært en økende erkjennelse av at palliativ behandling er en viktig del av pasientnavigasjonen. Så vidt vi vet, har det imidlertid ikke vært studier utenfor forskningsprogrammet vårt som har undersøkt effekten av en peer-navigasjonsintervensjon for å forbedre resultatene av palliativ behandling.
Mens pasientnavigatorer lover å forbedre resultatene hos pasienter med avansert kreft, kan både psykososiale omsorgsbehov og dokumentering av fremtidige omsorgspreferanser og mål være komplisert. Derfor vil den foreslåtte intervensjonen supplere veteranpasientnavigatører med en sosialfaglig psykososial intervensjon. Målet med den foreslåtte studien er å evaluere gjennomførbarheten av en trinnvis omsorgsintervensjon inkludert en erfaren pasientnavigator og sosialarbeider.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (over 18 år)
- Pasienten har en onkologisk leverandør innen VA ECHCS
- Engelsk er pasientens primære språk
- Har en pålitelig telefon
- Diagnose av kreft ansett som uhelbredelig av onkologisk leverandør
- Onkologisk leverandør svarer "nei" på spørsmålet: "Vil du bli overrasket om denne pasienten dør i løpet av neste år?"
Ekskluderingskriterier:
- Allerede mottar spesialist palliativ behandling eller mottar hospice omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Alle deltakere er registrert i intervensjonsarmen og mottar Veteran Pasientnavigator og Social Work Intervention.
|
Hver studiedeltaker vil motta en veteranpasientnavigatorintervensjon som består av fem studiebesøk bestående av forhåndsplanlegging av behandling, smerte-/symptombehandling og opplæring om hospice og palliativ behandling.
Når det er klinisk indisert, vil pasienter bli henvist til en sosialfaglig intervensjon som gir psykososial omsorg og støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål 1A. Undersøk muligheten for intervensjon.
Tidsramme: 1 år
|
Intervensjonen vil være mulig hvis: A. Deltakelsesgraden er over 40 % og oppbevaringsgraden er over 60 %. |
1 år
|
Mål 1B. Undersøk muligheten for intervensjon.
Tidsramme: 1 år
|
Intervensjonen vil være mulig hvis: B. Onkologileverandører og pasientdeltakere finner intervensjonen akseptabel som definert av gjennomsnittlige vurderinger på over "noe" nyttig/nyttig/fornøyd (dvs. over 3 på en Likert-skala fra 1 til 5, der 5 er "ekstremt" og 1 er "ikke" i det hele tatt." |
1 år
|
Mål 1C. Undersøk muligheten for intervensjon.
Tidsramme: 1 år
|
Intervensjonen vil være mulig hvis: C. Det mangler mindre enn 10 % data på pasientrapporterte undersøkelsestiltak. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål 2A. aSpor intervensjonsprosess for å forbedre intervensjonen
Tidsramme: 1 år
|
A. Bestem pasientflyt gjennom intervensjonen og overholdelse av studieprotokollen ved å spore: en. antall besøk |
1 år
|
Mål 2Ab. Spor intervensjonsprosessen for å forbedre intervensjonen
Tidsramme: 1 år
|
A. Bestem pasientflyt gjennom intervensjonen og overholdelse av studieprotokollen ved å spore: b. besøkslengde |
1 år
|
Mål 2Ac. Spor intervensjonsprosessen for å forbedre intervensjonen
Tidsramme: 1 år
|
A. Bestem pasientflyt gjennom intervensjonen og overholdelse av studieprotokollen ved å spore: c problemet løst |
1 år
|
Mål 2Ad. Spor intervensjonsprosessen for å forbedre intervensjonen
Tidsramme: 1 år
|
A. Bestem pasientflyt gjennom intervensjonen og overholdelse av studieprotokollen ved å spore: d. hvem som blir sett av sosialarbeideren og hvorfor |
1 år
|
Mål 2Ae. Spor intervensjonsprosessen for å forbedre intervensjonen
Tidsramme: 1 år
|
A. Bestem pasientflyt gjennom intervensjonen og overholdelse av studieprotokollen ved å spore: e. overholdelse av studieprotokollen |
1 år
|
Mål 2B. Spor intervensjonsprosessen for å forbedre intervensjonen
Tidsramme: 1 år
|
B. Forstå pasientens og onkologiske leverandørs reaksjoner gjennom kvalitative intervjuer til intervensjonen for å informere om hvordan man kan forbedre gjennomførbarhet eller hjelpsomhet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Bekelman, MPH, MD, Eastern Colorado Health Care System, Department of Veterans Affairs, Denver, CO
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Temel JS, Greer JA, Muzikansky A, Gallagher ER, Admane S, Jackson VA, Dahlin CM, Blinderman CD, Jacobsen J, Pirl WF, Billings JA, Lynch TJ. Early palliative care for patients with metastatic non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2010 Aug 19;363(8):733-42. doi: 10.1056/NEJMoa1000678.
- Mack JW, Weeks JC, Wright AA, Block SD, Prigerson HG. End-of-life discussions, goal attainment, and distress at the end of life: predictors and outcomes of receipt of care consistent with preferences. J Clin Oncol. 2010 Mar 1;28(7):1203-8. doi: 10.1200/JCO.2009.25.4672. Epub 2010 Feb 1.
- Fischer SM, Cervantes L, Fink RM, Kutner JS. Apoyo con Carino: a pilot randomized controlled trial of a patient navigator intervention to improve palliative care outcomes for Latinos with serious illness. J Pain Symptom Manage. 2015 Apr;49(4):657-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2014.08.011. Epub 2014 Sep 18.
- Arrieta O, Angulo LP, Nunez-Valencia C, Dorantes-Gallareta Y, Macedo EO, Martinez-Lopez D, Alvarado S, Corona-Cruz JF, Onate-Ocana LF. Association of depression and anxiety on quality of life, treatment adherence, and prognosis in patients with advanced non-small cell lung cancer. Ann Surg Oncol. 2013 Jun;20(6):1941-8. doi: 10.1245/s10434-012-2793-5. Epub 2012 Dec 22.
- Calhoun EA, Whitley EM, Esparza A, Ness E, Greene A, Garcia R, Valverde PA. A national patient navigator training program. Health Promot Pract. 2010 Mar;11(2):205-15. doi: 10.1177/1524839908323521. Epub 2008 Dec 30.
- Zimmermann C, Swami N, Krzyzanowska M, Hannon B, Leighl N, Oza A, Moore M, Rydall A, Rodin G, Tannock I, Donner A, Lo C. Early palliative care for patients with advanced cancer: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1721-30. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62416-2. Epub 2014 Feb 19.
- Block SD, Billings JA. A need for scalable outpatient palliative care interventions. Lancet. 2014 May 17;383(9930):1699-700. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62676-8. Epub 2014 Feb 19. No abstract available.
- Freeman HP. Patient navigation: a community based strategy to reduce cancer disparities. J Urban Health. 2006 Mar;83(2):139-41. doi: 10.1007/s11524-006-9030-0. No abstract available.
- Freeman HP, Muth BJ, Kerner JF. Expanding access to cancer screening and clinical follow-up among the medically underserved. Cancer Pract. 1995 Jan-Feb;3(1):19-30.
- Steinberg ML, Fremont A, Khan DC, Huang D, Knapp H, Karaman D, Forge N, Andre K, Chaiken LM, Streeter OE Jr. Lay patient navigator program implementation for equal access to cancer care and clinical trials: essential steps and initial challenges. Cancer. 2006 Dec 1;107(11):2669-77. doi: 10.1002/cncr.22319.
- Wells KJ, Battaglia TA, Dudley DJ, Garcia R, Greene A, Calhoun E, Mandelblatt JS, Paskett ED, Raich PC; Patient Navigation Research Program. Patient navigation: state of the art or is it science? Cancer. 2008 Oct 15;113(8):1999-2010. doi: 10.1002/cncr.23815.
- Freeman HP, Chu KC. Determinants of cancer disparities: barriers to cancer screening, diagnosis, and treatment. Surg Oncol Clin N Am. 2005 Oct;14(4):655-69, v. doi: 10.1016/j.soc.2005.06.002.
- Freeman HP. Patient navigation: a community centered approach to reducing cancer mortality. J Cancer Educ. 2006 Spring;21(1 Suppl):S11-4. doi: 10.1207/s15430154jce2101s_4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-2137
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i avansert stadium
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Universitat Jaume IRekrutteringSkoliose idiopatisk | Skoliose; Ungdomstiden | StagSpania
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
University of AlbertaAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationSuspendertSmerte | Nødsituasjoner | Smerte i korsryggen | Stag | Helsevesenets ressurserCanada
-
University of AlbertaAvsluttetSmerte i korsryggen | Magnetisk resonansavbildning | Benmargsødem | Stag | Modiske endringerCanada
Kliniske studier på Veteranpasientnavigator og sosialarbeidsintervensjon
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering