Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z režimu obsahujícího tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) na elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) fixní kombinace dávek (FDC) u virologicky potlačených dospělých infikovaných HIV-1 ve věku 60 let

18. února 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3b k vyhodnocení přechodu z režimu obsahujícího tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) na elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) s fixní kombinací dávek (FDC) ve virologicky - Subjekty s potlačením, HIV-1 infikované ve věku ≥ 60 let

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (E/C/F/TAF) ve srovnání s nezměněnou současnou antiretrovirovou terapií (ART) posouzením naměřené minerální hustoty páteře a kyčle (BMD) v týdnu 48 u virologicky potlačených účastníků infikovaných HIV-1 ve věku ≥ 60 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Ghent, Belgie
        • University Hospital Gent
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU - Groupe Saint-Andre
      • Dijon, Francie
        • CHU de Dijon
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Francie
        • C.H.U. de Nantes
      • Nice, Francie
        • C.H.U. de NICE
      • Paris, Francie
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Francie
        • Hopital Necker les Enfants Malades
      • Paris cedex 10, Francie
        • Hopital Saint Louis
      • Paris cedex 12, Francie
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Cedex, Francie
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Tourcoing, Francie
        • Service des Maladies Infectieuses et du Voyageur
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Busto Arsizio, Itálie
        • Busto Arsizio Hospital
      • Genova, Itálie
        • IRCCS A.O.U. San Martino
      • Milano, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Pescara, Itálie
        • U.O. Malattie Infettive
      • Roma, Itálie
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani I.R.C.C.S.
      • Sassari, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Torino, Itálie
        • Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Spojené království
        • Mortimer Market Centre
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Newcastle Royal Victoria Infirmary
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Ramon y Cajal University Hospital
      • Marbella, Španělsko
        • Hospital Costa Del Sol
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • V současné době dostává TDF a FTC nebo „páteřní“ režim obsahující 3TC (maximálně 2 NRTI) plus třetí látku po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích měsíců před screeningovou návštěvou. U jedinců se 3 nebo více režimy ART musí být ke schválení sponzorem poskytnuta historie režimu.

Viz přiřazené zásahy pro povolené třetí agenty aktuálního režimu.

  • Zdokumentované plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou (měřeno alespoň dvakrát pomocí stejného testu). V předchozích 6 měsících před screeningem je přípustná jedna epizoda „blip“ (HIV-1 RNA > 50 a < 400 kopií/ml), pouze pokud je HIV-1 RNA < 50 kopií/ml bezprostředně před a po „ výkyv“.
  • Plazmatická hladina HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningové návštěvě
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (eGFRCG) a jsou na ARV, které jsou podle příbalové informace vhodně upraveny podle funkce ledvin
  • Všechny dokumentované historické genotypy plazmy nesmí vykazovat rezistenci k TDF nebo FTC, včetně, ale bez omezení na přítomnost mutací rezistence na reverzní transkriptázu K65R, K70E, M184V/I nebo mutací souvisejících s thymidinovým analogem (TAM), které zahrnují M41L , L210W, D67N, K70R, T215Y/F, K219Q/E/N/R. Pokud není k dispozici historická plazma před první ART nebo má jedinec 3 nebo více režimů ART, jedinci podstoupí analýzu provirového genotypu před 1. dnem, aby se potvrdila nepřítomnost archivované rezistence vůči TDF nebo FTC.
  • Studie provedla skenování pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) a T-skóre získané před 1. dnem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití jakéhokoli schváleného nebo experimentálního inhibitoru přenosu vláken integrázy (INSTI) (po libovolně dlouhou dobu), pokud současný režim obsahuje PI/r
  • Jednotlivci nebudou mít žádné známky předchozího virologického selhání při režimu založeném na PI/r nebo INSTI (s rezistencí nebo bez rezistence na kteroukoli třídu ARV)
  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem (kromě počtu CD4+ buněk a/nebo procentuálních kritérií)
  • Virus hepatitidy C, který by během studie vyžadoval terapii
  • Jedinci, kteří dostávají pokračující léčbu onemocnění kostí (např. osteoporóza), včetně bisfosfonátů, denosumabu a stroncium ranelátu

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E/C/F/TAF
Účastníci přejdou z tenofovir-disoproxil fumarátu (TDF) a emtricitabinu (FTC) nebo 3TC plus třetí látka na E/C/F/TAF a budou dostávat léčbu po dobu 48 týdnů.
Lék: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Genvoya®
Aktivní komparátor: Zachovat aktuální režim
Účastníci zůstanou na aktuálních TDF a FTC (nebo FTC/TDF) nebo 3TC plus pokračující třetí agent.
Lék: TDF
300 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Viread®
Lék: FTC
200 mg tobolka podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Emtriva®
Lék: FTC/TDF
200/300 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Truvada®
Lék: 3TC
Tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Lamivudin
  • Epivir®
Lék: Třetí agent

Třetí látka může zahrnovat jeden z následujících režimů: lopinavir+ritonavir (LPV/r; Kaletra®), atazanavir (ATV; Reyataz®) + ritonavir (RTV; Norvir®), ATV + kobicistat (COBI;Tybost®) (nebo ATV /COBI FDC), DRV + RTV, darunavir (DRV; Prezista®) + COBI (nebo DRV/COBI FDC), fosamprenavir (FPV; Lexiva®) + RTV, saquinavir (SQV; Invirase®; Fortovase®) + RTV, efavirenz (EFV;Sustiva®), rilpivirin (RPV;Edurant®), nevirapin (NVP;Viramune®), etravirin (ETR;Intelence®), raltegravir (RAL; Isentress®), elvitegravir (EVG) + COBI nebo dolutegravir (DTG ;Tivicay®)

Drogové třídy:

  • Inhibitory proteázy (PI): LPV/r, ATV, RTV, ATV, DRV, FPV a SQV
  • Farmakokinetický zesilovač: COBI
  • Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI): EFV, RPV, NVP a ETR
  • Inhibitory integrázy: RAL a DTG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentní změna BMD páteře od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Procentuální změna BMD kyčle od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna BMD páteře od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Procentní změna BMD kyčle od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, jak je definováno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno americkým FDA-definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu s stav vysazení studovaného léku.
48. týden
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Změna ve výchozím stavu v počtu CD4+ buněk v týdnu 48
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-292-1826
  • 2015-002712-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na TDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit